Femårsdata visar den längsta medianöverlevnaden som rapporterats i en fas III-studie hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad njurcellscancer

• Efter fem år sen start av behandlingen, levde nästan hälften av patienterna som behandlats med Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) i studien CheckMate -214.
• Opdivo i kombination med Yervoy visar fortsatt varaktiga responser med en ännu ej uppnådd mediantid efter 5 års uppföljning av alla randomiserade patienter
• Dessa resultat presenteras på årets virtuella ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, 2021.

(PRINCETON, N.J., den 16 december, 2021) – Idag meddelar Bristol Myers Squibb att Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) fortsätter att visa varaktig långtidsöverlevnad med en femårsöverlevnad på 48 procent hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad njurcellscancer i fas III-studien CheckMate-214. Efter en medianuppföljning på 67,7 månader bibehöll Opdivo plus Yervoy en fördelaktig totalöverlevnad (OS) och responsfördelar i jämförelse med sunitinib hos patienter med intermediär och dålig prognos, populationen för studiens primära effektmått, och för alla randomiserade patienter.

Efter fem års uppföljning av patienter med intermediär eller dålig prognos (n=847), sågs en fortsatt fördel för kombinationen Opdivo plus Yervoy (n=425) avseende totalöverlevnad (OS) och objektiv svarsfrekvens (ORR), två av studiens primära effektmått, såväl som andra effektmått:

• Totalöverlevnad (OS): Medianöverlevnaden var 47 månader för patienter med intermediär och dålig prognos som behandlades med Opdivo plus Yervoy jämfört med 26,6 månader för sunitinib (hazard ratio [HR] 0,68; 95 % konfidensintervall [KI]: 0,58-0,81, och femårsöverlevnaden var 43 procent respektive 31 procent.
• Objektiv responsfrekvens (ORR): En bibehållen objektiv responsfrekvens visades för kombinationen Opdivo plus Yervoy, jämfört med sunitinib (42 % jämfört med 27 %). Dessutom uppnådde fler patienter som behandlades med kombinationen en komplett respons (11 % jämfört med 2 %).
• Varaktighet av respons (DOR): För patienter som behandlades med kombinationen Opdivo plus Yervoy hade mediantiden för DOR ännu inte uppnåtts, jämfört med 19,7 månader med sunitinib (HR 0,46; 95 % KI: 0,31-0,66).

En analys av alla randomiserade patienter, ”intention-to-treat”-gruppen (ITT-populationen) (n=1 096) visade liknande långtidsfördelar för kombinationen Opdivo plus Yervoy (n=550):

• Totalöverlevnad (OS): Medianöverlevnaden var 55,7 månader för ITT-populationen som behandlades med Opdivo plus Yervoy, vilket utgör den längsta överlevnaden som hittills finns rapporterad i en fas III-studie vid avancerad njurcellscancer, jämfört 38,4 månader för sunitinib (HR 0,72; 95 % KI: 0,62-0,85). Den totala femårsöverlevnaden var 48 procent för patienter behandlade med dubbel immunterapi och 37 procent för de som behandlades med sunitinib.
• Objektiv responsfrekvens (ORR): Opdivo plus Yervoy fortsatte visa en högre objektiv responsfrekvens (39 % jämfört med 32 %) och fler kompletta responser jämfört med sunitinib (12% jämfört med 3%). Dessutom uppnådde fler patienter som behandlades med kombinationen en komplett respons utan efterföljande progress, 9,6 procent av patienterna som behandlades med kombinationen Opdivo plus Yervoy jämfört med 2,6 procent för sunitinib.
• Varaktighet av respons (DOR): För patienter som behandlades med kombinationen Opdivo plus Yervoy hade mediantiden för DOR ännu inte uppnåtts, och den var 24,8 månader med sunitinib (HR 0,49; 95 % KI: 0,35-0,68).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med Yervoy var hanterbar och inga nya säkerhetssignaler förekom vid denna femårsanalys. Resultaten från CheckMate -214 publicerades online (Abstract #661P) vid årets virtuella ESMO-kongress (European Society for Medical Oncology) den 16 september 2021.

– För fyra år sedan, under ESMO, presenterades de första resultaten från CheckMate -214, vilka har bidragit till att förändra behandlingen av patienter med avancerad njurcellscancer. Dessa femårsresultat är den längsta uppföljningen av en fas III-studie av en kombinationsbehandling med immunterapi vid avancerad njurcellscancer som hittills presenterats. Man ser en tydligt förbättrad långtidsöverlevnad för Opdivo i kombination med Yervoy. Dessa resultat ska läggas till redan tidigare presenterade positiva studiedata avseende totalöverlevnad för kombinationsbehandling med dessa två immunonkologiska preparat vid flera tumörtyper, säger Anna Åleskog, nordisk medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb.

Femårsresultaten från CheckMate -214 som presenterades under ESMO inkluderade även konditionellade överlevnadsanalyser. Dessa uppskattade sannolikheten för att bli fri från händelser kopplat till sjukdomen (förbli vid liv, progressionsfri eller respondera) under en tidsperiod efter att en patient uppnått en milstolpe i behandlingen. Dessa analyser inkluderade resultat som visade att:

• Patienter som levde tre år efter påbörjad behandling med Opdivo i kombination med Yervoy hade 81 procents sannolikhet att leva i ytterligare två år, jämfört med 72 procent för patienterna som behandlades med sunitinib.
• Patienter som var progressionsfria tre år efter behandlingen påbörjades med dubbel immunterapi hade 89 procents sannolikhet att förbli progressionsfria i ytterligare två år, jämfört med 57 procents sannolikhet med sunitinib.
• Patienter som svarade på behandling med kombinationen och som responderade i tre år hade en sannolikhet på 89 procent att svara på behandlingen i ytterligare två år kontra 63 procents sannolikhet med sunitinib.

Opdivo i kombination med Yervoy har visat en signifikant förbättrad totalöverlevnad som kombinationsbehandling i sex fas III-studier vid fem tumörtyper: avancerad njurcellscancer, icke-småcellig lungcancer, metastaserande malignt melanom, malignt pleuramesoteliom, och esofaguscancer (matstrupscancer)av skivepiteltyp.

Om CheckMate -214

CheckMate -214 är en öppen, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen av Opdivo och Yervoy jämfört med behandling med sunitinib hos patienter med tidigare obehandlad njurcellscancer (RCC). Patienter i kombinationsgruppen (n=550) fick Opdivo 3 mg/kg plus Yervoy 1 mg/kg var tredje vecka i 4 doser följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka. Patienter i jämförelsegruppen (n=546) fick sunitinib 50 mg en gång dagligen i 4 veckor, följt av 2 veckor utan behandling innan behandlingen fortsatte. Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter.

Studiens gemensamma primära effektmått var totalöverlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med intermediär eller dålig prognos (cirka 75 % av patienterna). ORR bedömdes av en oberoende radiologisk granskningskommitté (independent radiographic review committee, IRRC).

Om njurcellscancer

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna, och globala siffror visar att varje år diagnostiseras närmare 431 000 nya fall och 179 000 personer dör till följd av sjukdomen. Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor och sjukdomen är vanligare i Nordamerika och Europa. 13 procent av patienter med metastatisk eller avancerad njurcancer lever fem år efter diagnosen, enligt global statistik. I Sverige får cirka 1 200 personer diagnosen njurcancer varje år. Sjukdomen är ovanlig hos personer under 40 år och medianåldern vid diagnos är cirka 63 år.