Fas 3-studie visade ökad överlevnad vid njurcancer

Merck och Eisai meddelar att den fas 3-studie som utvärderar kombinationen av Welireg, belzutifan, och Lenvima, lenvatinib, uppnått sitt primära mål: förbättrad progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad njurcellscancer vars sjukdom förvärrats efter behandling med PD-1/PD-L1-hämmare.

Vid en planerad interimsanalys visade kombinationen en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av PFS jämfört med cabozantinib. Dessutom noterades en signifikant högre objektiv svarsfrekvens. En trend mot förbättrad totalöverlevnad observerades, men den var inte statistiskt signifikant vid analysen. Säkerhetsprofilen för läkemedlen överensstämde med tidigare studier, utan nya säkerhetssignaler.

– Trots framsteg i behandlingen kan många patienter med avancerad RCC fortfarande få sjukdomsprogress efter immunterapi. Resultaten från LITESPARK-011 visar potentialen för denna kombination att minska risken för progression eller död hos dessa patienter, säger M. Catherine Pietanza, vice president för global klinisk utveckling vid Merck Research Laboratories.

– Vi är uppmuntrade av resultaten, som stärker vår tilltro till Lenvima i olika kombinationer vid avancerad RCC, säger Corina Dutcus, senior vice president vid Eisai.

LITESPARK-011 är den första positiva fas 3-studien som kombinerar en HIF-2α-hämmare med en multi-målinriktad VEGF-tyrosinkinas-hämmare. Studien omfattade 708 patienter med avancerad klarcellig RCC som tidigare behandlats med PD-1/PD-L1-hämmare. Patienterna fick antingen Welireg och Lenvima i tablettform eller cabozantinib.

Resultaten kommer att presenteras vid en kommande medicinsk kongress, och bolagen planerar nu dialog med regulatoriska myndigheter världen över.