EU godkänner Astellas PADCEV™ (enfortumab vedotin) som behandling vid lokalt avancerad eller spridd urotelialcancer

Enfortumab vedotin är det första läkemedlet med ett godkännande inom EU för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.

Astellas Pharma meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt PADCEV™ (enfortumab vedotin) som monoterapi för behandling hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.¹Godkännandet baseras på resultaten från fas 3-studien EV-301 som visar på en signifikant överlevnadsfördel (OS) för enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi.⁴

– Detta godkännande inom EU av enfortumab vedotin markerar en viktig milstolpe för de som lever med avancerad urotelialcancer som hittills haft begränsade behandlingsalternativ, och där prognosen för dessa patienter generellt är dålig. Vi arbetar nu för att göra enfortumab vedotin tillgängligt för patienter i Sverige så snart som möjligt, säger Birgitte Claudius, medicinsk direktör, Astellas Pharma a/s.

Fas 3-studien EV-301 utvärderade enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi som behandling av vuxna patienter (n=608) med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer jämfört med kemoterapi och som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1- eller PD-L1-hämmare. Den i förväg planerade interimsanalysen, som genomfördes av den oberoende datakontroll-kommittén, visade att patienterna som behandlades med enfortumab vedotin levde i median 3,9 månader längre jämfört med patienter som fick kemoterapi. Mediantiden för total överlevnad (OS) var 12,9 månader för patienterna som behandlades med enfortumab vedotin, jämfört med 9,0 månader för patienterna i studien som fick kemoterapi (HR=0,70 [95% KI: 0,56-0,89], p=0,001).⁴ De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna hos patienterna som behandlades med enfortumab vedotin var håravfall (alopeci), trötthet, minskad aptit, perifer sensorisk neuropati, diarré, illamående, klåda, dysgeusi, anemi, viktminskning, makulopapulära utslag, torr hud, kräkningar, ökad aminotransferas, hyperglykemi, torra ögon, ökad alaninaminotransferas och utslag.¹

Resultaten från EV-301-studien publicerad i New England Journal of Medicine⁴ är avsedda att ligga till grund för globala registreringsansökningar för enfortumab vedotin. EU-kommissionens beslut innebär att enfortumab vedotin nu är godkänt för denna nya indikation i alla EU:s medlemsländer, samt i Norge, Island och Liechtenstein.¹

Urotelialcancer är den vanligaste formen av cancer i urinblåsan och kan även uppstå i njurbäckenet, urinledaren och urinröret.²Enfortumab vedotin är den första ADC-terapin med ett godkännande inom EU för behandling av patienter med avancerad urotelialcancer.

Om urotelialcancer

90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelialcancer (cancer i blåsans slemhinna). Urotelialcancer kan uppstå, förutom i urinblåsan även i njurbäcken, urinledare och urinrör.² I Sverige får årligen cirka 3 200 personer diagnosen urinblåsecancer.⁵ Globalt diagnostiseras cirka 573 000 nya fall av urinblåsecancer, och omkring 212 000 avlider varje år till följd av sjukdomen.³

Om studien EV-301

EV-301 (NCT03474107) är en global, randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie som utvärderade enfortumab vedotin jämfört med behandlande läkares val av kemoterapi (docetaxel, paklitaxel eller vinflunin) som behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad avancerad eller spridd urotelialcancer (urinblåsecancer). Studien omfattade 608 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer som tidigare hade behandlats med PD1- eller PD-L1-hämmare och platinabaserad kemoterapi. Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) för behandling med enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi. Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), duration av respons, tumörrespons (Objective Response Rate) samt säkerhet/tolerabilitet, och livskvalitet.⁴

Om enfortumab vedotin

Enfortumab vedotin är ett antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot Nectin-4, ett protein på cellytan som är vanligt vid blåscancer.⁶ Prekliniska data tyder på att effekten av enfortumab vedotin beror på att läkemedlet binder till proteinet Nectin-4 och inkapslar det, varefter det frigör den cytotoxiska substansen monometyl auristatin E (MMAE) i cellen, vilket resulterar i att cancercellen inte kan reproducera sig själv (cellcykel-stopp) och programmerad celldöd (apoptos).⁶

Om Astellas

Astellas Pharma är ett företag som fokuserar på att förbättra människors hälsa runt om i världen genom att tillhandahålla innovativa och tillförlitliga läkemedel. Vi är främst verksamma inom sjukdomsområdena urologi och onkologi. Astellas vision är att ligga i framkant av vårdutvecklingen och skapa värde för patienter genom innovativ forskning och vetenskap. Med det nordiska huvudkontoret i Köpenhamn finns Astellas representerat i hela Norden. För mer information, besök vår hemsida www.astellas.se

För mer information kontakta

Birgitte Claudius, medicinsk direktör, Astellas Pharma a/s, +45 4343 0355, [email protected]

Referenser

1. European Medicines Agency. Authorization of medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Accessed April 19, 2022.

2. American Society of Clinical Oncology. Bladder cancer: introduction (9-20). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed 28 March 2022

3. Cancer Today. Bladder Cancer Factsheet 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf. Accessed 28 March 2022.

4. Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 10.1056/NEJMoa2035807.

5. Nationellt vårdprogram för cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör, 2021-12-07, https://cancercentrum.se/samverkan/cancerdiagnoser/urinblasa-urinvagar/vardprogram/, Accessed 28 March 2022.

6.Challita-Eid P, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models. Cancer Res2016;76(10):3003-13.

ONC_2022_0018_SE 04/2022