Dermalyser CE-märkt i Europa – nytt beslutsstödsverktyg för tidig diagnos av melanom

AI Medical Technology (AIM) har erhållit europeisk CE-märkning för Dermalyser, deras smartphone-baserade beslutstödsverktyg, utvecklat för att upptäcka melanom.

Dermalyser klassificeras som en fristående programvara för medicinsk utrustning (Medical Device Software, MDSW) och dess effektivitet har studerats i kliniska studier. För CE-märkningsprocessen användes data från den kliniska prövningen AI-DSMM som genomförts i 36 primärvårdscentra över hela Sverige.

Studien inkluderade 253 misstänkta hudförändringar som detekterades hos 228 patienter. 21 visade sig vara melanom, varav 11 av invasiv typ, och 10 melanom in situ (precancerösa melanocytiska lesioner).

Dermalysers förmåga att identifiera melanom speglas av värdet 0,960 på AUROC-kurvan (Area Under the Receiver Operating Characteristic), vilket motsvarar 95,2% sensitivitet och 84,5% specificitet. För den farligaste typen av hudcancer, invasiva melanom, uppvisade Dermalyser remarkabla sensitivitets- och specificitetsvärden på 100% respektive 92,6%.
Som jämförelse uppnår dermatologer ett AUROC-värde på 0,85. För allmänläkare var motsvarande värde 0,70. Dermalyser är också signifikant mer specifik och uppvisar högre känslighet än konkurrerande diagnostiska stödverktyg.

Efter att Dermalyser nu har erhållit CE-märkning inleder AI Medical Technology sin kommersiella verksamhet i Europa. Bolaget har redan etablerade kundrelationer och planerar en bred expansion på marknaden under 2025.
Christoffer Ekström, en av grundarna och VD:n för AI Medical Technology, sa:
”Vi är naturligtvis glada över att Dermalyser nu är godkänd för den europeiska marknaden och vi har redan läkare som väntar på att använda vårt verktyg – ett tydligt bevis på förtroendet för vår lösning. Med Dermalyser kan läkare känna sig trygga med att avstå från onödiga remisser och ingrepp, vilket medför betydande kostnadsbesparingar för vården och minskar patienters oro vid osäkra hudbedömningar. För mig är detta kulmen på flera års målmedvetet och hårt arbete för att förbättra hur hudcancer diagnostiseras: Dermalyser kommer att rädda liv. Jag tror att vi kommer att få mycket bra mottagande i Europa inför att vi lanserar i USA under 2027.”

Jennie Sandqvist, som är medgrundare och chefläkare på det Stockholmsbaserade longevitycentret Sand Clinic och som är användare av Dermalyser, sa: ”På Sand Clinic är vårt uppdrag att ligga steget före uppkomst av sjukdom genom förebyggande åtgärder och tidiga insatser. Att integrera Dermalyser i vår praktik kommer att hjälpa oss att upptäcka melanom med exceptionell precision, redan vid första kontakten med kunden. Detta är inte bara ett teknologiskt genombrott, det är ett skifte i hur vi tar oss an hudcancerdiagnostik. För våra patienter innebär det snabbare diagnos, färre onödiga operationer och att potentiellt livräddande beslut kan fattas tidigare.”