- Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.
- Godkännandet av EU kommissionen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -648, som visar att kombinationen med dubbel immunterapi ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.
- Opdivo i kombination med Yervoy är den första behandling med dubbel immunterapi som visat en signifikant överlevnadsfördel jämfört med kemoterapi hos denna patientgrupp.
Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den åttonde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt.Idag diagnosticeras de flesta patienter när sjukdomen redan nått ett avancerat stadium.
EU kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%. Opdivo i kombination med Yervoy är den första behandling med dubbel immunterapi som visat en signifikant överlevnadsfördel jämfört med kemoterapi hos denna patientgrupp.
Opdivo i kombination med Yervoy är en av två nyligen godkända Opdivo-baserade behandlingar i EU som visar på signifikant bättre överlevnad jämfört med behandling med enbart kemoterapi för patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp, vars tumörer uttrycker PD L1 ≥1%. Esofaguscancer är en aggressiv cancerform som i takt med att sjukdomen utvecklas blir alltmer svårbehandlad. EC-godkännandet och NT-rådets rekommendation innebär att Opdivo i kombination med Yervoy nu kan användas som första linjens behandling för dessa patienter, vilket kan bidra till att öka överlevnaden jämfört med behandling med enbart kemoterapi, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.
Godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien CheckMate -648 vid den förhandsspecificerade interimsanalysen. Dess resultat visade en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) för Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer, ESCC), med PD-L1-uttryck ≥1%, jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi (median, 13,7 månader jämfört med 9,1 månader, HR=0,64; 98,6% KI: 0,46-0,90; p=0,001). Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med Yervoy var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier. Resultat från CheckMate -648 presenterades vid ASCO-kongressen, American Society of Clinical Oncology, i juni 2021.
Se NT-rådets rekommendation – www.janusinfo.se
Om matstrupscancer
Varje år diagnostiseras 53 000 nya fall av matstrupscancer i Europa och i Sverige får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer årligen. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer (ESCC) och adenokarcinom, och i Europa är omkring 60 procent av all matstrupscancer av typen skivepitel. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka. Matstrupscancer av skivepiteltyp förekommer oftast i övre och mellersta delen av matstrupen, medan adenokarcinom börjar i cellerna i slemutsöndrande körtlar i matstrupen.
Om CheckMate-648
CheckMate-648 är en multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy (n=325), eller Opdivo och kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=321), jämfört med enbart kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=324) hos patienter med tidigare obehandlad, icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).
Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) som utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR) hos patienter med PD-L1-uttryck på ≥1%. Sekundära effektmått enligt förhandsspecificerad hierarkisk testning inkluderade totalöverlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR, hos alla randomiserade patienter.
I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med Yervoy randomiserades patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke.
Patienterna i kemoterapiarmen fick fluorouracil 800 mg/m2/dag intravenöst dag 1 till 5 och cisplatin 80 mg/m2 intravenöst dag 1 (i en 4 veckorscykel).Patienterna behandlades med kemoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller avslutande av behandling i samtycke.
