Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

The Lancet Haematology publicerar resultat från Oncopeptides multicenterstudie, O-12-M1

Oncopeptides AB meddelade idag att resultaten från bolagets fas 1/2-studie O-12-M1 har publicerats i The Lancet Haematology. O-12-M1, var en öppen studie där patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM) behandlades med melflufen plus dexametason på ett flertal internationella kliniker. Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel som för närvarande är under utveckling av Oncopeptides och har aktivitet inom ett antal olika cancerformer. Det nuvarande kliniska utvecklingsprogrammet fokuserar på behandlingen av RRMM.

I O-12-M1-studien behandlades RRMM-patienter som hade genomgått en median på fyra tidigare behandlingslinjer (2-14). Patienterna behandlades med 40 mg melflufen intravenöst en gång var 28:e dag i kombination med dexametason veckovis. Patienter som fick melflufen plus dexametason uppvisade en tumörsvarsfrekvens (overall response rate, ORR) på 31 procent, en median-tumörsvarstid (DOR) på 8,4 månader och en medianöverlevnad på 20,7 månader.

”Det är spännande att kunna dela med oss av resultaten till forskningsvärlden från vår fas 1/2-studie med vårt peptidlänkade läkemedel melflufen. Resultaten som publicerades i dag ligger till grund för melflufens breda kliniska utvecklingsprogram”, säger Klaas Bakker, Chief Medical Officer på Oncopeptides. ”Vi är medvetna om att det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingar för patienter med RRMM som i nuläget endast har ett fåtal tillgängliga behandlingsalternativ och är i desperat behov av väl tolererade behandlingar med potential att övervinna cancerrelaterade resistensmönster. Jag vill tacka alla patienter och deras vårdgivare för deras deltagande i den här studien.”

De publicerade resultaten från studien omfattar även nedanstående data:

  • Medianvärdet för progressionsfri överlevnad var 5,7 månader.
  • Den vanligaste biverkningen var trombocytopeni (62 %) och neutropeni (58 %), medan icke-hematologiska biverkningar av grad 3 eller högre var ovanliga.
  • Melflufen plus dexametason uppvisade aktivitet oavsett tidigare misslyckade behandlingar, inklusive hos patienter med sjukdomar som var resistenta mot alkylerarbehandling.

Mer information om O-12-M1-studien finns på www.oncopeptides.com.

Nytt projekt ska utveckla stöd till patienter efter prostataoperation

Forskning visar att män upplever stora problem och minskad livskvalitet till följd av försämrad sexuell förmåga efter en prostataoperation. Många upplever också att vården inte ger dem tillräckligt stöd.

– Vi ska utveckla och testa ett internetbaserat-KBT stöd med fokus på sexuell rehabilitering till par, där ena parten genomgått behandling för prostatacancer, säger Amanda Hellström, lektor vid institutionen för hälso- och vårdvetenskap, Linnéuniversitetet.

 

Prostatacancer är den vanligaste formen av cancer i Sverige idag, där förstavalsbehandlingen är att operera bort prostatan. Operationen är förknippad med risk för impotens och urinläckage. I Sverige finns det även regionala skillnader i uppföljningen efter operationen. En del regioner erbjuder träff med sexolog medan andra hänvisar till uroterapeut eller behandlande urolog. Det gör att stödet för sexuell rehabilitering varierar. 

– Vi vill skapa ett distansstöd för patienterna, eftersom det runt om i landet kan vara problem med tillgång på vårdpersonal som kan ge råd och stöd till sexuell rehabilitering, säger Amanda Hellström.

– Stödet är online-baserat och bygger på kognitiv beteende terapi (KBT), för att på så sätt erbjuda stöd till paret i den nya situationen när det gäller intimitet, självbild och livskvalitet.

Amanda Hellström har fått 415.000 kronor från Prostatacancerförbundet för projektet Utveckling och test av internetbaserat-KBT stöd med fokus på sexuell rehabilitering till par där ena parten genomgått behandling för prostatacancer.

Projektet förväntas pågå under 2020 och 2021. Projektgruppen består av sexualrådgivare, psykologer, uroterapeut och sjuksköterskor.

– Vi är en blandning av forskare och kliniker, vilket jag tror är en styrka i arbetet framåt, avslutar Amanda Hellström.

NT-rådet rekommenderar Kadcyla

NT-rådet rekommenderar att regionerna bör använda Kadcyla (trastuzumab emtansin) för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling.

Läs hela NT-rådets rekommendation här.

TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag för Kadcyla. TLV:s hälsoekonomiska analys visar att behandling med Kadcyla leder till en lägre andel återfall jämfört med behandling med trastuzumab. Detta resulterar i att patienterna lever längre samt att en mindre andel patienter är i behov av senare behandling än vad som behövs med dagens standardbehandling. Ta del av TLVs hälsoekonomiska utvärdering här.

Ny utredningsmetod ska minska överbehandling av prostatacancer

Män med höga PSA-värden ska först utredas med magnetresonanskamera innan man tar riktade vävnadsprov

En ny modell för utredning av prostatacancer ska börja införas i hela landet. Män med höga PSA-värden ska nu först utredas med magnetkamera innan man eventuellt går vidare och tar riktade vävnadsprov. Den nya metoden ska minska överdiagnostik och överbehandling av kliniskt betydelselös prostatacancer.

Uppdaterat nationellt vårdprogram
RCC i samverkan publicerar idag ett uppdaterat nationellt vårdprogram för prostatacancer. Den viktigaste nyheten är att regionerna nu rekommenderas att införa så kallad MR-baserad diagnostik.

Det innebär att män med höga PSA-värden först bör undersökas med magnetresonanskamera (MR), så att vävnadsprover sedan kan tas selektivt från eventuella tumörmisstänkta områden. Tidigare gjordes så kallade systematiska biopsier innan MR-undersökning, vilket orsakat överdiagnostik och överbehandling.

– Den största vinsten är att mer än en tredjedel av männen med högt PSA inte behöver genomgå någon prostatabiopsi alls. De slipper därmed såväl obehag och komplikationer av biopsierna som risken att få en cancerdiagnos och kanske även behandling för en kliniskt betydelselös cancer, säger Ola Bratt, urolog och ordförande för RCCs nationella vårdprogramgrupp.

En grov uppskattning talar för att detta kommer leda till att omkring 1 000 färre män per år diagnostiseras med en så kallad lågriskcancer i prostata. Detta innebär en stor besparing av resurserna för aktiv monitorering.

Införandet påverkas av coronapandemin
Den pågående coronapandemin medför att flera av de rekommendationer som anges i det nya nationella vårdprogrammet för prostatacancer för närvarande inte kommer att kunna följas.

Smittrisker och förutsättningar för olika åtgärder varierar mellan olika orter och sjukvårdsorganisationer. Samtliga enheter som handlägger män med misstänkt eller känd prostatacancer måste därför ta ställning till vilka åtgärder som behövs för att minska smittspridningen och för att identifiera de patienter som är i störst behov av snar handläggning.

Handläggningen av män med misstänkt eller känd prostatacancer kan under en tid därför avvika betydligt från rekommendationerna i det nya vårdprogrammet.

Bör avstå från PSA-testning
Så länge sjukvården är kraftigt påverkad av coronapandemin bör regionerna avstå från att PSA-testa män som inte uppvisar kliniska tecken på prostatacancer. Sjukvårdens resurser kommer att minska på grund av sjukfrånvaro samtidigt som flödet av caronavirussjuka patienter kommer att öka. De begränsade sjukvårdsresurserna måste användas till dem som mest behöver dem.

Nyheter om strålbehandling
En annan förändring i vårdprogrammet är högre enskilda doser vid strålbehandling. Den tekniska utvecklingen har medfört att extern strålbehandling numera kan ges med högre precision, vilket gör att högre enskilda doser kan ges utan att biverkningarna ökar. Vid mellanrisk prostatacancer rekommenderas nu 42,7 Gy, givet med endast 7 fraktioner (”ultrahypofraktionering”). Detta kommer att underlätta för patienterna och frigöra kapacitet på strålbehandlingsmaskinerna.

Vidare bör lokal strålbehandling av primärtumören som komplement till hormonbehandling övervägas för män med ett fåtal skelettmetastaser, eftersom detta kan förlänga överlevnaden.

Förbättringsområden
Nytt i vårdprogrammet är också ett inledande avsnitt om förbättringsområden. Där lyfts bland annat:

  • Återhållsamhet med PSA-testning av symtomfria äldre män
  • Individuella vårdplaner
  • PROM-enkäter
  • Registrering i Patientöversikt prostatacancer (PPC)
  • Rehabilitering
  • Utredning och behandling av osteoporos hos män med kastrationsbehandling

Nationellt vårdprogram prostatacancer i Kunskapsbanken på cancercentrum.se

Xtandi visar signifikant förbättring i OS hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Xtandi (enzalutamid) visar signifikant förbättring i total överlevnad hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer enligt slutliga analysen från PROSPER-studien

Astellas och Pfizer meddelade den 11 februari resultat från den slutliga analysen av total överlevnad (OS) från fas 3-studien PROSPER. Där jämförs Xtandi i kombination med dagens standardbehandling med hormoner, med enbart hormonbehandling hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC).

Resultaten visade en statistiskt signifikant förbättring i total överlevnad (OS) hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som behandlades med Xtandi i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT). Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i studien. Säkerhetsprofilen i denna slutliga analys var, enligt en preliminär analys, likvärdig med vad som tidigare rapporterats för Xtandi från PROSPER-studien.

Detaljerade resultat avseende effekt och säkerhet från denna slutliga analys av total överlevnad (OS) från PROSPER kommer att delges vid ett senare datum.

2018 meddelade Astellas och Pfizer att PROSPER-studien hade uppnått sitt primära effektmått, som var metastasfri överlevnad (MFS). Dessa resultat presenteras på cancerkongressen ASCO GU (American Society of Clinical Oncology 2020 Genitourinary Cancers Symposium) i San Francisco och blev senare samma år publicerade i New England Journal of Medicine (1), läs mer i pressmeddelandet från den 28 juli 2018 här.

Data avseende effekt och säkerhet från tiden för MFS-analysen från PROSPER-studien ligger till grund för Xtandis marknadsföringsgodkännande för denna aktuella indikation i USA, Europa och Japan.

Om icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC)

Kastrationsresistent prostatacancer innebär att dessa mäns prostatacancer progredierar trots pågående medicinsk kastrationsbehandling. Hos dessa män fortskrider sjukdomen trots kastrationsnivåer av testosteron (dvs. mindre än 50 ng/dl) (2). Vid icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) saknas kliniska mätbara tecken på spridning till andra delar av kroppen (metastaser), men stigande PSA-värden kan påvisas och det är en indikation på att sjukdomen fortskrider (3). Många män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kommer utveckla en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (4).

Om PROSPER-studien

Fas 3-studien PROSPER är en internationell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie. 1 401 patienter med icke-kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) från USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien-Stillahavsregionen deltagit. Patienterna i PROSPER blev behandlade med antingen enzalutamid 160 mg en gång dagligen i kombination med dagens standardhandling med hormoner (ADT) eller med placebo i kombination hormoner. Patienterna som inkluderades i studien hade alla förhöjda PSA-värden trots behandling med hormoner, men inga andra tecken på sjukdomsprogress eller metastasering.

Studiens primära effektmått, metastasfri överlevnad (MFS), definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning, dvs fram tills dess att deras cancer genom magnetkamera (MRT) eller datortomografi (CT), kunde visa sig vara metastaserande, eller död inom 112 dagar efter avslutad behandling. Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, tid till PSA-progression och tid till första användning antineoplastisk terapi.

För mer information om studien besök www.clinicaltrials.gov

Referenser

1. Hussain M, Fizazi K, Saad F, et al. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. 2018;378(26):2465-2474. doi:10.1056/nejmoa1800536.

2. Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract 2011;65(11):1180-92.

3. Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. Oncology 2016;30(4):336-44.

4. Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005;23(13):2918-25.