Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Inte bättre behandling i läkemedelsstudier

Patienter som är med i läkemedelsstudier får inte bättre medicinsk behandling än andra patienter. Det visar en ny studie ledd från Uppsala universitet som nu publiceras i BMC Cancer och som därmed bekräftar resultaten från en studie från 2004.


Tove Godskesen, forskare vid Centrum för forsknings- & bioetik (CRB) vid Uppsala universitet Foto: Mikael Wallerstedt

– Det är en vanlig uppfattning bland både vårdpersonal och patienter att det går bättre för patienter som är med i en studie. Men vi kan inte hitta något kvalificerat stöd för att det skulle vara så, säger Tove Godskesen, forskare vid Centrum för forsknings- & bioetik, CRB, vid Uppsala universitet, och studieansvarig.

Om den bästa behandling för cancerpatienter ges inom ramen för läkemedelsstudier borde alla patienter uppmuntras att delta, eftersom standardbehandlingen i sådana fall är bara näst bäst. Mot denna bakgrund gjorde JM Peppercorn, Associate Professor vid Harvard Medical School tillsammans med kollegor en studie som publicerades i Lancet 2004 (Peppercorn JM, Weeks JC, Cook EF, Joffe S: Comparison of outcomes in cancer patients treated within and outside clinical trials: conceptual framework and structured review. Lancet 2004, 363(9405):263-270. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14751698).

De hävdade att det finns en allmänt utbredd åsikt inom onkologin att kliniska prövningar i läkemedelsstudier är den bästa behandlingen för cancerpatienter. Därför gjorde de en litteraturgranskning för att se om det förhöll sig så. De hittade inga starka bevis på att det skulle gå bättre för patienter som deltar i studier.

I och med den snabba utvecklingen som skett inom cancerbehandlingar och användningen av målinriktad terapi och immunterapi ville forskarna upprepa studien. Det har nu gjorts i ett samarbete mellan Uppsala universitet, Köpenhamns universitetssjukhus Rigshospitalet, Karolinska Institutet, Oslo universitetssjukhus och Ersta Sköndal Bräcke högskola. De intervjuade 57 läkare och sjuksköterskor inom onkologi och hematologi i Danmark och Sverige för att ta reda på om läkare och sjuksköterskor bedömer att läkemedelsstudier erbjuder den bästa behandlingen. De gjorde också en systematisk litteraturgenomgång för att undersöka om det är välgrundat att hävda att deltagande i läkemedelsstudier ger den bästa behandlingen.

– Intervjuerna visade att många läkare och sjuksköterskor tycker att det är bättre för patienter att delta i läkemedelsstudier, men vi hittade i litteraturgenomgången inget högkvalitativt stöd för att deltagande ger bättre resultat än den vanliga vården. Våra nya resultat är alltså i linje med studien som JM Peppercorn gjorde 2004, säger Zandra Engelbak Nielsen vid Köpenhamns universitetssjukhus Rigshospitalet och studiens försteförfattare.

Förutom direkta effekter skulle deltagande i läkemedelsstudier även kunna tänkas ge indirekta positiva effekter, som att patienten får bättre vård runt om. Den kanske får tätare uppföljningar, lämna fler prover eller oftare träffa en forskningssjuksköterska. Här menar forskarna att eftersom betydelsen av sådana indirekta effekter är beroende av personens specifika omständigheter och preferenser, kan man inte generellt påstå att behandling i läkemedelsstudier är bättre. Det vore vilseledande, skriver forskarna.

– Läkemedelsstudier är viktiga och en grundläggande förutsättning för att få fram nya, effektiva och säkra cancerbehandlingar. Norden med sin väl utbygda hälso- och sjukvård borde bedriva mycket mer studier än idag. En förutsättning för att driva läkemedelslstudier med hög etisk standard i enlighet med Helsingforsdeklarationen är att ge saklig information, säger Tove Godskesen, forskare vid Centrum för forsknings- & bioetik (CRB) vid Uppsala universitet.

I stället bör tyngdpunkten i den information som ges patienterna ligga på att de som frivilligt deltar ska göra det för att ge ett altruistiskt bidrag till att främja kunskap och på den potentiella nyttan för framtida patienter.

– Här behöver också media och läkemedelsindustrin ta sitt ansvar. Ofta framstår små framsteg i studier som genombrott vilket är problematiskt. Läkemedelsstudier är komplexa och patienter som blir tillfrågade om att delta måste förlita sig på det sjukvårdspersonalen berättar. Här står enskilda patienters välmående så väl som samhällets förtroende för hälso- och sjukvården på spel, säger Zandra Engelbak Nielsen.

Zandra Engelbak Nielsen, Stefan Eriksson, Laurine Bente Schram Harsløf, Suzanne Petri, Gert Helgesson, Margrete Mangset och Tove E Godskesen  (2020); Are cancer patients better off if they participate in clinical trials? A mixed methods study. BMC Cancer,  https://bmccancer.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12885-020-06916-z

Tidigare forskning

Bristfällig information om experimentella studier (2018) https://www.uu.se/nyheter-press/nyheter/artikel/?id=11392&typ=artikel&lang=sv

Patienter förstår inte alltid syftet med läkemedelsstudier (2015) https://www.uu.se/nyheter-press/nyheter/artikel/?id=4996&typ=artikel&lang=sv

Positivt utlåtande för Braftovi i kombination med Erbitux vid BRAF-muterad metastaserande kolorektalcancer

Positivt utlåtande för Braftovi (enkorafenib) i kombination med Erbitux (cetuximab) vid BRAFV600E-muterad metastaserande kolorektalcancer

CHMP har givit ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande för Braftovi (enkorafenib) i kombination med Erbitux (cetuximab) för behandling av vuxna patienter med BRAFV600E-muterad metastaserande kolorektalcancer som har fått tidigare behandling. Det positiva utlåtandet baseras på den pivotala fas III studien BEACON CRC.

Läs mer i det engelska pressmeddelandet nedan:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/braftovi-0

Höga samhällskostnader för äggstockscancer

Ny rapport från Nätverket mot gynekologisk cancer:

Inför världsäggstockscancerdagen – World Ovarian Cancer Day – den 8 maj släpps en rapport om samhällskostnaderna för äggstockscancer. Rapporten visar att på grund av att cancerformen har en så hög dödlighet, blir såväl det mänskliga lidandet som samhällskostnaderna av sjukdomen betydande, och det är därför särskilt viktigt att ökade resurser satsas på forskning inom tidig upptäckt i kombination med effektiv behandling.

Enligt rapporten beräknas äggstockscancer ha kostat samhället minst 824 miljoner kronor år 2018, men anger samtidigt att kostnaderna sannolikt är betydligt högre*.

– Tidig upptäckt tillsammans med effektiv behandling är nyckeln till överlevnad, och därför är det otroligt viktigt att forskning inom dessa områden prioriteras. Men vi tycker också att det är viktigt att lyfta fram att det betydande fysiska, psykiska, sociala och existentiella lidandet inte är medtaget i beräkningarna, säger Barbro Sjölander, ordförande i Nätverket mot gynekologisk cancer.

Rapporten ”Samhällskostnader för ovarialcancer 2018” är framtagen av NordIQ Analytics på uppdrag av Nätverket mot gynekologisk cancer, genom bidragsstöd från Cancerfonden. Uppdraget har varit att belysa samhällsekonomiska kostnader relaterat till äggstockscancer.

Nätverket mot gynekologisk cancer vill lyfta frågan om hur siffrorna i rapporten hade sett ut om sjukdomen oftare upptäcktes i tidigare stadier, och om fler kvinnor hade överlevt sjukdomen. Det här hade varit möjligt om forskningen kommit längre och det hade funnits fungerande metoder för screening och effektivare behandlingar.

– Det enda vi kvinnor kan göra idag är att söka vård om vi upplever något av de diffusa symtom som förknippas med äggstockscancer. Alla gör inte det. Dessutom finns det brister inom primärvården när det gäller att slussa kvinnor vidare till specialistvården när de söker vård för besvär som skulle kunna vara tecken på äggstockscancer, säger Barbro Sjölander.

Åtgärder som räddar liv

Nätverket mot gynekologiska cancer vill framför allt se ökade resurser till forskning, men det finns fler viktiga åtgärder som enligt Nätverket behöver vidtas för att minska sjukdomens skadeverkningar:

  1. Tillförlitliga sätt att screena för äggstockscancer och upptäcka sjukdomen tidigt
  2. Effektivare behandlingsmetoder och uppföljning av ärftlighet.
  3. Snabbare implementering av nya läkemedel, såväl på EU-nivå (EMA) som regionalt i Sverige.
  4. Göra det obligatoriskt att följa de nationella vårdprogrammen för äggstockscancer.

– Långsam implementering av nya läkemedel och en godtycklighet i att följa nationella vårdprogram skapar en ojämlik vård. Vi måste få en jämlik bästa vård och omhändertagande oavsett var i landet vi bor, säger Barbro Sjölander.

Om äggstockscancer

Äggstockscancer är den dödligaste av alla gynekologiska cancersjukdomar. Årligen diagnosticeras ungefär 700 kvinnor med äggstockscancer och 550 kvinnor dör till följd av sjukdomen. Idag upptäcks majoriteten av all äggstockscancer i sena stadier vilket leder till betydande samhällsekonomiska kostnader och givetvis ett stort mänskligt lidande.

Rapporten

Rapportens slutsats: ”Andelen som insjuknar i ovarialcancer årligen, relaterat till dess höga dödlighet, leder till höga samhällsekonomiska kostnader. För att undvika mänskligt lidande samt betydande samhällskostnader, bör resurser prioriteras för ytterligare forskning inom områden såsom tidig upptäckt i kombination med effektiv behandling”.

*De samhällsekonomiska kalkylerna bör tolkas med viss försiktighet då dessa likt alla ekonomiska analyser är byggda på en rad olika antaganden. Avsaknad av data begränsar skattningarna. Verklighetens siffror är med stor sannolikhet högre än vad resultatet visar.

Rapporten finns på svenska och engelska på Nätverket mot gynekologisk cancers hemsida:

www.gyncancer.se

FDA beviljar MIV-818 som särläkemedel för behandling av hepatocellulär cancer

FDA beviljar MIV-818 som särläkemedel för behandling av hepatocellulär cancer

Medivir meddelade idag att den amerikanska läkemedels-myndigheten FDA beviljar särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) till MIV-818 för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer.

FDA beviljar särläkemedelsklassificering för läkemedel som är tänkta att behandla sällsynta sjukdomar som förekommer hos färre än 200 000 personer i USA. Särläkemedelsklassificering möjliggör en rad fördelar under läkemedelsutveckling, bland annat skattelättnader för kliniska studier utförda i USA, befrielse från avgifter vid ansökan om marknadsföringsgodkännande samt möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.

”Det är mycket tillfredsställande att MIV-818 klassificeras som särläkemedel för behandling av HCC både av EMA och FDA”, säger Uli Hacksell, VD på Medivir.

För ytterligare information kontakta:
Dr Uli Hacksell, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8-5468 3100.

Denna information är sådan som Medivir AB (publ) ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 maj 2020, kl 08.30.

Om MIV-818
MIV-818 är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det första oralt administrerade leverriktade läkemedlet för patienter med HCC.

Nya behandlingsstrategier mot spridd prostatacancer

Avhandling: Nya behandlingsstrategier mot spridd prostatacancer

Ett nytt möjligt läkemedel i kombination med befintliga preparat som hämmar könshormon har i djurförsök kunnat hindra tillväxt av tumörer som var resistenta mot läkemedel vid prostatacancer. Det visas i en ny avhandling.

– Studierna bidrar med förståelse om molekylära mekanismer för bidrar till spridning av prostatacancer, säger Julius Semenas, doktorand vid Institutionen för molekylärbiologi.

I sin avhandling visar Julius Semenas på ett möjligt nytt läkemedel med beteckningen ISA-2011B som har visat lovande resultat. Medlet är framtaget av en forskargrupp i Umeå som tidigare jobbade i Lund i samarbete med kemister vid Lunds universitet.

Genom att använda ISA-2011B i kombination med preparatet enzalutamid kunde man se att tillväxt förhindrades i tumörer som var resistenta mot ursprungliga läkemedel. Enzalutamid är ett så kallat antiandrogen, det vill säga det hämmar ett manligt könshormon och används idag vid behandling av metastaserande och kastrationsresistent prostatacancer.

Det gick också att se att även genom att kombinera ett annat preparat, tamoxifen, med ISA-2011B, blev den tumörhämmande effekten betydligt kraftigare än om det preparatet användes ensamt. Tamixofen är en så kallad östrogenhämmare som användas för behandlingen av bröstcancer.

– Sammantaget är våra resultat de första som antyder en ny terapeutisk potential för att hämma eller utnyttja mekanismer som är relaterade till könshormonets receptorer för att behandla resistent och metastaserande prostatacancer, säger Julius Semenas.

Prostatacancer är Sveriges vanligaste cancerform med ungefär 10 000 nya fall diagnostiserade varje år. Prostatacancerpatienter får ofta återfall då tumören inte svarar på initial behandling längre. Dessutom kan patienter få mer aggressiva cancerformer vid återfall. Cancern kan spridas till avlägsna organ som lungor, lever och skelett. Det finns förnärvarande ingen effektiv behandling av cancermetastater. Cirka 2 500 män i Sverige avlider årligen till följd av prostatacancer.

I studierna i avhandlingen man använt bioinformatik för att analysera biomarköer i stora patientmaterial. Vi har också använt cancercellinjer modeller och så kallade xenograftmöss, där mänskliga tumörceller har planterats in och växt till tumörer som man har kunnat studera och testa läkemedelsbehandling på.

Julius Semenas är född i Litauen och har bott i Malmö innan han kom till Umeå universitet.

Text: Ola Nilsson

Till avhandlingen

Om disputationen

Julius Semenas, Institutionen för molekylärbiologi, försvarar fredag 8 maj kl. 09.00 sin avhandling Molekylära mekanismer av prostatacancer spridning och nya målriktade cancerterapi. Fakultetsopponent Lukas Kenner, Wien, Österrike. Huvudhandledare Jenny L. Persson. Plats: Sal Thymine, byggnad 6K.