Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Ny subkutan beredning av Darzalex för behandling av multipelt myelom godkänd

Europeiska kommissionen godkänner ny subkutan beredning av Darzalex för behandling av multipelt myelom

  • Den nya beredningen av Darzalex som ges som en subkutan injektion under huden minskar behandlingstiden från timmar till minuter, med likvärdig effekt och färre infusionsrelaterade reaktioner jämfört med intravenös administrering.1,2
  • Darzalex är den första godkända monoklonala antikroppen i Europa som kan ges i subkutan injektionsform för behandling av patienter med multipelt myelom.

Stockholm, 4 juni 2020 – Janssen meddelade (4 juni 2020) att den Europeiska kommissionen har godkänt Darzalex (daratumumab) som subkutan beredning för behandling av patienter med multipelt myelom.3

Godkännandet baseras på resultaten från fas 3-studien COLUMBA och fas 2-studien PLEIADES.

Läs mer här i det engelska pressmeddelandet från Janssen den 4 juni 2020.

Om Darzalex

Darzalex (daratumumab) är den första monoklonala antikroppen som godkänts för behandling av multipelt myelom och är även den första immunterapi- och antikroppbehandlingen riktad mot CD38 för behandling av sjukdomen.4 CD38 är ett protein som uttrycks i hög grad på ytan av alla myelomceller oberoende av sjukdomsstadium.5 Darzalex binder till CD38 och aktiverar på så sätt immunsystemet att attackera myelomcellerna.

I augusti 2012 ingick Janssen Biotech, Inc. och Genmab A/S ett globalt avtal som gav Janssen en exklusiv licens att utveckla, tillverka och marknadsföra daratumumab.6

Sex indikationer vid multipelt myelom

Darzalex godkändes inom EU för första gången 2016 som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling. Godkännandet baserades på resultat från fas 2-studien SIRIUS. Sedan den 19 april 2018 rekommenderar NT-rådet landstingen att använda Darzalex vid denna indikation.7

I april 2017 godkändes Darzalex i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd), eller bortezomib och dexametason (DVd), för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Dessa två godkännanden baserades på resultat från fas 3-studierna POLLUX och CASTOR.

Darzalex fick i augusti 2018 ett fjärde godkännande i kombination med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Till grund för denna indikation låg resultat från fas 3-studien ALCYONE.

Den femte indikationen för Darzalex för behandling av patienter med multipelt myelom kom i november 2019. Darzalex godkändes inom EU att ges i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Godkännandet baserades på resultat från fas 3-studien MAIA.

Darzalex sjätte och senaste utökade indikation inom EU kom i januari 2020 då Darzalex godkändes i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (DVTd) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Beslutet baserades på resultat från fas 3-studien CASSIOPEIA.

Darzalex utvärderas inom ramen för ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram som behandling vid en rad olika behandlingslinjer och kombinationer vid multipelt myelom.8-15 Ytterligare studier pågår och planeras för att bedöma daratumumab vid andra hematologiska sjukdomar med ett CD38-uttryck.16,17 För mer information vänligen läs på clinicaltrials.gov

För mer information om Darzalex, se www.fass.se

Referenser

1. Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Efficacy and safety of the randomized, open-label, non-inferiority, phase 3 study of subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) daratumumab (DARA) administration in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): COLUMBA. J Clin Oncol. 2019;37(Suppl.): abstract 8005.

2. Chari A, San-Miguel J, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy: Pleiades study update. Blood. 2019;134(Suppl.1): abstract 3152.

3. European Medicines Agency, CHMP, 2020-04-30: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/darzalex-1

4. Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

5. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

6. Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release, August 30, 2012. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Last accessed May 2020.

7. NT-rådets yttrande till landstingen gällande Darzalex (daratumumab) vid indikation multipelt myelom, 19 april 2018.

8. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Last accessed May 2020.

9. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Last accessed May 2020.

10. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Last accessed May 2020.

11. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Last accessed May 2020.

12. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Last accessed May 2020.

13. ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Last accessed May 2020.

14. ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab /pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ Last accessed May 2020.

15. ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Last accessed May 2020.

16. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Last accessed May 2020.

17. ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Last accessed May 2020.

18. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Last accessed May 2020.

19. RCC Väst, Regionalt cancercentrum väst, Myelom, Kvalitetsregisterrapport, September 2019, Nationell kvalitetsregisterrapport för anmälningar av diagnoser 2008-2018, och ettårsuppföljningar av diagnoser 2008-2017 från Svenska Myeomregistret.

20. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

Keytruda rekommenderas nu vid huvud- och halscancer

Första anti-PD-1-terapin tillgänglig i Sverige som första linjens behandling av huvud- och halscancer som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.

Patienter i Sverige med huvud- och halscancer har nu tillgång till fler behandlingsalternativ i och med ny rekommendation från NT-rådet. NT-rådet rekommenderar Keytruda® (pembrolizumab) som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑fluorouracil (5‑FU) som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt metoden Combined Positive Score (CPS).

– Pembrolizumab ensamt eller i kombination med kemoterapi kommer bli ett mycket viktigt behandlingsalternativ för de patienter med recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud-hals regionen, där kirurgi eller strålbehandling inte är aktuellt, säger Professor och Överläkare Claes Mercke, Tema Cancer på Karolinska Universitetssjukhuset.

– Vi är väldigt glada över den här positiva NT-rekommendationen. Det är en viktig milstolpe för en extremt utsatt patientgrupp på ett område där det inte tillkommit några nya behandlingsalternativ på mer än 10 år, säger Oskar Lindeberg, Market Access chef, MSD i Sverige.

Beslutet baserat på solida data
Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, godkände tidigare i år pembrolizumab som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud- och hals hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 över 1 enligt metoden Combined Positive Score (CPS), baserat på data från fas 3-studien Keynote-048. Studien är en multicentrerad, randomiserad, aktivt kontrollerad studie som genomfördes på 882 patienter med histologiskt bekräftat metastaserad eller recidiverande huvud- och halscancer, som inte tidigare hade fått systemisk terapi för återkommande eller spridd sjukdom som inte svarat på tidigare behandling. I den registreringsgrundande studien var medianöverlevnaden (OS; overall survival) 12,3 månader för patienter som fick pembrolizumab i monoterapi (n=257) jämfört med 10,3 månader för dem som fick standardbehandling (n=255) (HR=0,74 95% KI 0,61 – 0,90). För patienter behandlade med pembrolizumab i kombination med kemoterapi (n=242) var OS 13,6 månader jämfört med 10,4 månader för patienter som fick standardbehandling (n=235) (HR=0,65; 95% KI 0,53 – 0,80). I studien rapporterades inga nya biverkningar jämfört med den tidigare kända biverkningsprofilen för pembrolizumab. Läs mer om Keynote-048 i vårt globala pressrum

Femårsuppföljning av patienter med stadium III hudcancer visar att mer än hälften är återfallsfria

Fem år efter studiestarten var mer än hälften av patienterna med BRAF-muterad stadium III hudcancer (malignt melanom) vid liv och återfallsfria.1 Detta är den största och längsta studie som genomförts hos patienter med BRAF-muterat melanom efter att hudcancern tagits bort kirurgiskt.1,2 Femårsdata från studien COMBI-AD, presenterades på den amerikanska cancerkongressen ASCO2020.

Stockholm 3 juni, 2020 – Novartis presenterade nyligen resultat från studien COMBI-AD som visar att adjuvant behandling (tilläggsbehandling efter operation) med Tafinlar (dabrafenib) och Mekinist (trametinib) resulterar i återfallsfri långtidsöverlevnad (PFS) hos patienter som opererats för stadium III, BRAF-positivt malignt melanom.1,2 Fem år efter studiestarten rapporterades att 52 % (95 % CI, 48 % – 58 %) av patienterna som behandlats med adjuvant kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib var vid liv utan att ha drabbats av återfall.1 I gruppen som fått placebo var motsvarande siffra 36 % (95% CI, 32 % – 41 %) vilket ligger i linje med vad som tidigare rapporterats hos patienter med stadium III malignt melanom.1, 3–5 Resultaten var jämförbara i alla subgrupper av patienter med stadium III-sjukdom.1,6

– I studien med BRAF- och MEK-hämmare för patienter som opererats för malignt melanom med spridning till lymfkörtlarna deltog flera svenska centra. Baserat på tidigare rapporterade resultat är kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib sedan förra året etablerad i Sverige för denna patientgrupp. Tablettbehandlingen som bara är verksam om tumören är BRAF-muterad ges dagligen under ett års tid. Resultaten från den femårsuppföljning som nu presenteras visar att behandlingen förhindrar återfall hos en av sex patienter. Det är mycket glädjande att risken för återfall är påtagligt minskad även på lång sikt, säger Gustav Ullenhag, Överläkare och docent i onkologi, Enheten för onkologi, Akademiska sjukhuset

Mediantiden för återfallsfri långtidsöverlevnad (median RFS), det vill säga den tid då hälften av patienterna förväntas vara vid liv utan återfall, hade inte uppnåtts för de patienter som behandlats med dabrafenib och trametinib vid tiden då 5-årsresultatet presenterades (NR; 95 % CI, 47.9 mo-NR)1. För patienter som fått placebo var median RFS 16.6 månader (95 % CI, 12.7–22.1 mo)1. Behandling med dabrafenib och trametinib minskade risken för död eller återfall med 49 % jämfört med placebo (hazard ratio [HR] 0.51; 95 % CI 0.42, 0.61)1.

Resultaten från COMBI-AD-studien bygger på en prospektiv analys av 870 patienter vilket är det största dataset och den längsta uppföljning som någonsin gjorts på patienter med BRAF-muterat malignt melanom som behandlats med dabrafenib och trametinib efter operation.1 Resultaten presenterades på den årliga amerikanska cancerkongressen ASCO nyligen (abstract #10001)1. 

Om COMBI-AD

COMBI-AD är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som omfattade totalt 870 patienter med BRAF V600E/K-positivt melanom i stadium III som genomgått en operation där tumören avlägsnats i sin helhet. Patienterna behandlades i 12 månader och indelades i grupper baserat på BRAF-mutation (V600E respektive V600K) och stadium (IIIA, -B eller -C) baserat på AJCC version 7. Studien genomfördes på 169 kliniska prövningssites i 26 olika länder, i Sverige deltog Stockholm, Uppsala, Göteborg och Lund med totalt 27 patienter. Primär endpoint i studien visar att patienter som får adjuvant behandling med dabrafenib och trametinib efter operation löper 53 procents minskad risk för att drabbas av återfall under de närmaste tre åren jämfört med patienter som fått placebo (HR 0.47 (95 % CI 39 – 58 %).

I patientgruppen som fick kombinationsbehandling fick 97 procent en biverkan; 41 procent hade biverkningar av grad 3/4 och 26 procent hade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts (88 procent, 14 procent, respektive 3 procent jämfört med placebo) De vanligaste förekommande biverkningar man såg i registreringsstudierna var feber, illamående och trötthet.7

Referenser

1. Hauschild A, et al. Long-term benefit of adjuvant dabrafenib + trametinib (D+T) in patients (pts) with resected stage III BRAF V600–mutant melanoma: 5-year analysis of COMBI-AD. Abstract #XXXX. 2020 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, May 29-June 2, Chicago, IL.

2. Maio M, et al. Adjuvant vemurafenib in resected, BRAFV600 mutation-positive melanoma (BRIM8): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(4):510-520.

3. Eggermont A, et al. Long-term results of the randomized phase III trial EORTC 18991 of adjuvant therapy with pegylated interferon alfa-2b versus observation in resected stage III melanoma. J Clin Oncol. 2012;30(31):3810–3818.

4. Garbe C, et al. Adjuvant low-dose interferon {α}2a with or without dacarbazine compared with surgery alone: a prospective-randomized phase III DeCOG trial in melanoma patients with regional lymph node metastasis. Ann Oncol. 2008;19(6):1195–1201.

5. Mandalà M, et al. Clinical and histopathological risk factors to predict sentinel lymph node positivity, disease-free and overall survival in clinical stages I–II AJCC skin melanoma: outcome analysis from a single-institution prospectively collected database. Eur J Cancer. 2009;45(14):2537–2345

6. Balch C, et.al. Final version of 2009 AJCC melanoma staging and classification. Journal of Clinical Oncology. 2009; vol. 27, no. 36, pp. 6199–6206.

7. Long GV, Hauschild A, Santinami M, et al. Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib for Stage III BRAF V600E/K-Mutant Melanoma. New England Journal of Medicine. 2017.

8. Malignt melanom, Internetmedicin. https://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=3184Besökt 20200529

9. Chandendorf D, et al.  Nature reviews Disease Primers. 2015.

10. American Cancer Society. Melanoma Skin Cancer Stages. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/detection-diagnosis-staging/melanoma-skin-cancer-stages.html. Accessed April 23, 2020.

11. Melanoma Research Alliance. Adjuvant Therapy. Available at: http://www.curemelanoma.org/about-melanoma/melanoma-treatment/adjuvant-therapy/. Accessed April 23, 2020.

12. Hauschild A, et al. Longer follow-up confirms relapse-free survival benefit with adjuvant dabrafenib plus trametinib in patients with resected BRAF V600-mutant stage III melanoma. Journal of Clinical Oncology. 2018.

13. Rueth N, et al. Long-Term Follow-up for Melanoma Patients: Is There Any Evidence of a Benefit? Surg Oncol Clin N Am. 2015 Apr; 24(2): 359–377. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4359716/. Accessed April 23, 2020.

Xtandi förlänger den totala överlevnaden signifikant hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Fas 3-studien PROSPER visar att Xtandi signifikant förlänger den totala överlevnaden hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Resultaten publicerades i New England Journal of Medicine och presenterades samtidigt virtuellt på cancerkongressen ASCO.

Astellas Pharma Inc. presenterade den 29 maj resultat från den slutliga analysen av total överlevnad (OS) från fas 3-studien PROSPER. I studien jämförs XTANDI (enzalutamid) i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT), med enbart hormonbehandling hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC).

Resultaten visade att risken för död minskade med 27 procent hos de patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som behandlades med XTANDI i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT), jämfört med de patienter som enbart fick standardbehandling med hormoner (ADT) (n=1 401, hazard ratio (HR) 0,73 (95% konfidensintervall (Kl): 0,61-0,89; p=0,001). Resultaten visade en medianöverlevnad (OS) på 67,0 månader för kombinationsbehandlingen med XTANDI (95% KI: 64,0 månader, ej uppnått), jämfört med 56,3 månader med enbart ADT (95% KI: 54,4-63,0 månader). Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i studien.

Dessa resultat publicerades online i New England Journal of Medicine1 och presenterades samtidigt på årets virtuella ASCO-kongress, American Society of Clinical Oncology (abstract #5515), fredagen den 29 maj.

– Totalöverlevnad är ett viktigt effektmått för att utvärdera läkemedel för behandling av prostatacancer. Dessa nya data bekräftar tidigare presenterade resultat som visar värdet av behandlingen med XTANDI för att minska risken att patienter med kastrationsresistent prostatacancer dör till följd av sjukdomen, säger Cora N. Sternberg, M.D., F.A.C.P., klinisk chef vid Englander Institute for Precision Medicine, professor i hematologi-onkologi, Weill Cornell Medicine och NewYork-Presbyterian.

Resultat publicerade i New England Journal of Medicine 2018 visade att PROSPER-studien hade uppnått sitt primära effektmått, som var metastasfri överlevnad (MFS). Resultaten visade att XTANDI i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT)signifikant minska risken för metastasering eller död, jämfört med enbart ADT hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (HR = 0,29 (95% KI: 0,24-0,35); p<0,001).2 MFS var definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning, det vill säga fram tills dess att deras cancer genom undersökning med magnetkamera (MRT) eller datortomografi (CT), kunde visa sig vara metastaserande, eller om patienten avled inom 112 dagar efter avslutad behandling.Läs mer i pressmeddelandet från den 28 juli 2018 här.

Säkerhetsprofilen i den finala analysen av total överlevnad (OS) var likvärdig med vad som rapporterats vid den primära analysen från 2018 samt från tidigare studier med XTANDI. De vanligaste biverkningarna i OS-analysen, oavsett förhållande till studieläkemedlet, som inträffade oftare (≥10%) hos patienter som behandlades med XTANDI i kombination med ADT, var trötthet (37% jämfört med 16%), hypertoni (17% jämfört med 6%), asteni (10% jämfört med 7%), ryggsmärta (13% jämfört med 8%), yrsel (12% jämfört med 6%), diarré (12% jämfört med 10%), illamående (13% jämfört med 9%), värmevallningar (14% jämfört med 8%), fall (18% jämfört med 5%), ledvärk (13% jämfört med 8%), förstoppning (13% jämfört med 8%), hematuri (10% jämfört med 9%), huvudvärk (11% jämfört med 5%) och minskad aptit (12% jämfört med 5%). Biverkningar av grad 3 eller högre rapporterades hos 48 procent av patienterna som fick XTANDI i kombination med ADT, jämfört med 27 procent för patienterna som fick enbart hormonbehandling.1

Om icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC)

Kastrationsresistent prostatacancer innebär att dessa mäns prostatacancer progredierar trots pågående medicinsk kastrationsbehandling. Hos dessa män fortskrider sjukdomen trots kastrationsnivåer av testosteron (det vill säga mindre än 50 ng/dl).3 Vid icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) saknas kliniska mätbara tecken på spridning till andra delar av kroppen (metastaser), men stigande PSA-värden kan påvisas och det är en indikation på att sjukdomen fortskrider.4 Många män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kommer utveckla en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.5

Om PROSPER-studien

Fas 3-studien PROSPER är en internationell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie. 1 401 patienter med icke-kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) från USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien-Stillahavsregionen deltagit. Patienterna i PROSPER blev behandlade med antingen enzalutamid 160 mg en gång dagligen i kombination med dagens standardhandling med hormoner (ADT) (n=933) eller med placebo i kombination med hormoner (n=468). Patienterna som inkluderades i studien hade alla förhöjda PSA-värden trots behandling med hormoner, men inga andra tecken på sjukdomsprogress eller metastasering.

Studiens primära effektmått, metastasfri överlevnad (MFS), definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning, det vill säga fram tills dess att deras cancer genom magnetkamera (MRT) eller datortomografi (CT), kunde visa sig vara metastaserande, eller död inom 112 dagar efter avslutad behandling. Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, tid till PSA-progression och tid till första användning antineoplastisk terapi.

För mer information om studien besök www.clinicaltrials.gov

Referenser

1. Sternberg CN et al. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. May 29, 2020.Published online ahead of print. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2003892

2. Hussain M, Fizazi K, Saad F, et al. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. 2018;378(26):2465-2474. doi:10.1056/nejmoa1800536.

3. Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract 2011;65(11):1180-92.

4. Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. Oncology 2016;30(4):336-44.

5. Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate non-metastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005;23(13):2918-25.

Ny genanalysteknik banar väg för säkrare diagnostik vid leukemi

Akademiska sjukhuset tar nästa steg inom precisionsmedicin genom att införa utökad gensekvensering vid misstänkt akut myeloisk leukemi. Detta möjliggör mer träffsäker diagnostik samtidigt som behandlingen kan anpassas mer individuellt för patienten. Den nya genpanelen har utvecklats genom ett nationellt samarbete inom projektet Genomic Medicine Sweden (GMS).

Joyce Hangandu Sommar, biomedicinsk analytiker vid Akademiska sjukhuset, arbetar med den nya genpanelen som möjliggör mer träffsäker diagnostik och individuellt anpassad behandling vid leukemi.

– Introduktionen av den nya generationens sekvenseringsteknik i vården innebär både säkrare diagnostik och banar väg för allt mer individbaserade och skräddarsydda behandlingar vilket är till gagn för den enskilda patienten, säger Tommie Olofsson, verksamhetschef för Akademiska laboratoriet.

NGS (Next-Generation Sequencing) är en teknik för gensekvensering som gör det möjligt att analysera ett flertal gener vid samma analys, med så kallade genpaneler. Den nya genpanelen har utvecklats genom ett nationellt samarbete inom projektet Genomic Medicine Sweden (GMS) under ledning av Lucia Cavelier, sjukhusgenetiker inom klinisk genetik vid Akademiska sjukhuset.NGS-tekniken används vid Akademiska sjukhuset för diagnostik vid olika cancersjukdomar och vid utredning av sällsynta diagnoser. I takt med att kunskapen om den kliniska betydelsen av olika genvarianter ökar finns dock ett kliniskt intresse av bredare, mer omfattande, genpaneler. Den nya genpanelen täcker 195 gener som är viktiga för upptäckt av olika varianter av myeloiska leukemier. Det är en utökning med 145 gener mot tidigare panel.

Genomic Medicine Sweden är ett nationellt projekt för att introducera precisionsmedicin över hela Sverige i syfte att göra vården mer jämlik. Arbetet sker i samarbete mellan samtliga universitetssjukhus och universitet med medicinsk fakultet. I Uppsala har ett genomiskt medicincentrum etablerats genom samarbete mellan SciLifeLab faciliteten Clinical Genomics och Akademiska Laboratoriet.Akut leukemi orsakas av genetiska förändringar i omogna blodbildande benmärgsceller. Dessa tillväxer, ackumuleras i benmärgen och går sedan ut i blodet. Obehandlad är sjukdomen dödlig, men med rätt behandling kan en betydande del av patienterna botas eller åtminstone få flera års sjukdomsfrihet. Akut myeloisk leukemi (AML) är inte en enda sjukdom utan en grupp relaterade sjukdomar där prognosen, och patientens svar på behandling, varierar beroende på vilken undertyp denne har.

Panagiotis Baliakas och Martin Höglund, specialistläkare inom hematologi vid Akademiska sjukhuset, har varit delaktiga i utvecklingen av den nya genpanelen för myeloisk leukemi.Båda framhåller att den nya genpanelen ökar möjligheterna att ställa en mer precis diagnos och gör att man säkrare kan uttala sig om chansen till svar på en viss behandling.

– I vissa fall kan analysresultatet vara direkt vägledande när det gäller ställningstagande till behandling med nya, målinriktade läkemedel. Utöver detta ger den nya panelen möjlighet att få information om möjlig ärftlig predisposition säger, säger Panagiotis Baliakas.