Fas III-studien JAVELIN Bladder 100 uppfyllde det primära effektmåttet att förlänga den totala överlevnaden (OS) som en första linjens underhållsbehandling jämfört med standardbehandling i lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC). ¹

BAVENCIO är den första immunoonkologiska behandlingen som visar signifikant förlängd OS i lokalt avancerad eller metastaserad UC som första linjens underhållsbehandling i en fas III-studie.

Merck och Pfizer rapporterar att resultaten från Fas III-studien JAVELIN Bladder 100 nu finns tillgängliga on-line inför publikation i The New England Journal of Medicine. Dessa data publicerades samtidigt som ytterligare analyser av studien presenterades på European Society for Medical Oncology (ESMO) virtuella kongress 2020.

I JAVELIN Bladder 100-studien var OS signifikant längre med BAVENCIO tillsammans med best supportive care (BSC, bästa stödjande vård) jämfört med enbart BSC i den primära studiepopulationen av alla randomiserade patienter (N=700) vars sjukdom inte hade progredierat med första-linjens platinumbaserad kombinationskemoterapi:

• Median OS var 21.4 månader (95% CI, 18.9 to 26.1) jämfört med 14.3 månader (95% CI, 12.9 to 17.9), respektive (HR 0.69; 95% CI, 0.56 till 0.86; P=0.001).­
• Efter 1 års uppföljning var 71.3% av patienterna (95% CI, 66.0% till 76.0%) i BAVENCIO-armen fortfarande vid liv jämfört med 58.4% (95% CI, 52.7% till 63.7%) av patienterna som fick enbart BSC.

I den co-primära patientpopulationen med PD-L1-positiva tumörer (n=358):

• Total överlevnad var också signifikant längre med BAVENCIO plus BSC jämfört med BSC enbart (HR 0.56; 95% CI, 0.40 till 0.79; P<0.001).
• Efter 1 års uppföljning var 79.1% (95% CI, 72.1% till 84.5%) av de patienter som fick BAVENCIO fortfarande vid liv jämfört med 60.4% (95% CI, 52.0% till 67.7%) i kontrollarmen.¹

– Dessa data, som stödjer FDA-godkännandet nyligen samt uppdateringarna i NCCN samt ESMO-riktlinjerna, fastställer att första linjens underhållsbehandling med BAVENCIO i hög grad kan förändra behandlingen av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer,  säger Thomas Powles, MBBS, MRCP, MD, Professor inom Genitourinary Oncology , forskningsledare för solida tumörer på Barts Cancer Institute på Queen Mary Universitetet i London, och chef för Barts Cancer Centre, London, UK, huvudprövare i studien. Det är värt att notera att den längre totala överlevnaden med BAVENCIO underhållsbehandling kunde visas i samtliga pre-specificerade subgrupper som undersöktes samt att denna förlängda överlevnad uppnåddes utan någon negativ påverkan på patientens livskvalitet.

Merck och Pfizer har en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO. En ansökan har skickats in till europeiska läkemedelsmyndigheten för användning av BAVENCIO inom lokalt avancerad eller metastaserad UC.

Referenser:

1. Powles T, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma. New Engl J Med. 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2002788.
2. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
3. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
4. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.
5. Nationellt vårdprogram. Cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör. 2019-04-10 Version: 3.1.
6. Urinblåse- och urinvägscancer – Nationell kvalitetsrapport för 2018.
7. Cancerfondsrapporten 2018.
8. Cancer i siffror 2018 – Socialstyrelsen, Cancerfonden.
9. BAVENCIO Produktresumé Merck Europe B.V. fass.se.