- Godkännandet baseras på fas 3-studien IKEMA som visade att Sarclisa som tillägg till standardbehandlingen karfilzomib och dexametason minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 47% hos patienter som recidiverat efter en till tre tidigare terapier
- Sarclisa i kombinationsbehandling var associerad med odetekterbara nivåer av multipelt myelom (MM) hos nästan 30% av patienterna med recidiverande MM
- Detta är det andra EU-godkännandet på mindre än 12 månader för Sarclisa i kombination med en standardbehandling för recidiverande eller refraktärt MM
Europakommissionen godkänner en andra indikation för Sarclisa vid recidiverande multipelt myelom
Hälsoekonomisk bedömning av Darzalex vid multipelt myelom
TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Darzalex i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (DVMP). Utvärderingen gäller behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för så kallad autolog stamcellstransplantation.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar en typ av vita blodkroppar, plasmaceller i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 72 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ med symtom som blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.
Darzalex är en antikropp som binder till proteinet CD38 som finns i höga nivåer på ytan av myelomceller. Darzalex aktiverar immunsystemet som dödar cancercellerna.
TLV har utvärderat effekten av behandling med DVMP i relation till två jämförelsealternativ: kombinationen bortezomib, melfalan och prednison (VMP), och kombinationen lenalidomid och dexametason (Rd).
Den kliniska studien ALCYONE visade dels en förlängd tid till att antingen sjukdomen förvärrades eller patienten avled, dels förbättrad överlevnad, för de patienter som behandlades med DVMP jämfört med VMP.
Enligt TLV:s bedömning visar indirekta jämförelser att DVMP jämfört med Rd gav en förlängd tid till att antingen sjukdomen förvärrades eller patienten avled. TLV bedömer, baserat på indirekta jämförelser i kombination med publicerade studier, att det är rimligt att anta att DVMP även leder till förbättrad överlevnad jämfört med Rd.
I TLV:s analyser varierar kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för DVMP med mellan 1,62 och 1,91 miljoner kronor när läkemedlet jämförs med VMP, 1,52 och 1,87 miljoner kronor när det jämförs med Rd18 (behandling under längts 18 månader) och 1,15 och 1,40 miljoner kronor när det jämförs mot Rd-mix (en mix av behandling under längst 18 månader och fram till dessa att sjukdomen förvärras). Osäkerheten i resultaten är höga.
Opdivo i kombination med Cabometyx godkänt som första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer
- Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -9ER, som visar på att Opdivo (nivolumab) i kombination med Cabometyx (kabozantinib) ger en förbättrad totalöverlevnad, samt en dubblerad progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens, jämfört med sunitinib.
- Opdivo i kombination med Cabometyx tolererades väl och antalet rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var lågt.
- Nu finns inom EU två godkända behandlingsregimer med Opdivo vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer: Opdivo i kombination med Yervoy för patienter med intermediär eller dålig prognos, och Opdivo i kombination med Cabometyx oavsett patientens riskgruppskategori.
Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) i kombination med Cabometyx (kabozantinib) som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -9ER, som visade på en signifikant förbättring för både det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS), samt sekundära effektmått som objektiv responsfrekvens (ORR) och totalöverlevnad (OS) för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib. Opdivo i kombination med Cabometyx tolererades väl, och säkerhetsprofilen för kombinationen var likvärdig med de redan kända biverkningsprofilerna för de två läkemedlen. Antalet rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i kombinationsbehandlingen var lågt.
– Europeiska kommissionens godkännande av kombinationen Opdivo och Cabometyx innebär att det nu finns två godkända behandlingskombinationer med Opdivo som visat signifikant överlevnadsfördel jämfört med sunitinib. 2019 kom EU-godkännandet för Opdivo i kombination med Yervoy, den första immunonkologiska kombinationsbehandlingen vid avancerad njurcellscancer, följt av denna nya kombination av immunterapi och tyrosinkinashämmare. Godkännandet innebär ännu ett viktigt steg mot vårt mål att förbättra behandlingen av avancerad njurcellscancer. Vi ser fram emot att kunna göra denna nya kombination tillgänglig för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.
Opdivo i kombination med Cabometyx vid avancerad njurcellscancer är godkänt inom EU att ges med två olika doseringsintervall; Opdivo 240 mg som infusion under 30 minuter varannan vecka, eller Opdivo 480 mg givet som infusion under 60 minuter var fjärde vecka, i kombination med Cabometyx 40 mg oral administrering en gång per dag.
Förutom detta nya EU-godkännande är Opdivo i kombination med Cabometyx som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer godkänd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA sedan i januari 2021, och fler ansökningar om godkännande för denna indikation utvärderas av läkemedelsmyndigheter globalt. Resultaten från CheckMate -9ER publicerades i New England Journal of Medicine i mars 2021.
CheckMate -9ER resultat och säkerhet
Resultat från fas III-studien CheckMate -9ER visade en signifikant förbättring avseende PFS, ORR och OS för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib. Rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i för kombinationsbehandlingen var låg. Resultat efter minst 10,6 månaders uppföljning visade att:
- Studiens primära effektmått, progressionsfri överlevnad (PFS) uppnåddes. Patienter som fick behandling med kombinationen Opdivo och Cabometyx hade en dubbelt så lång progressionsfri överlevnad jämfört med patienterna som fick sunitinib: 16,6 månader jämfört med 8,3 månader (HR: 0,51; 95 % KI: 0,41-0,64; p<0,0001).
- Opdivo i kombination med Cabometyx minskade risken för dödsfall (totalöverlevnad, OS) med 40 procent, jämfört med de patienter som fick sunitinib (HR: 0,60; 98,89 % konfidensintervall KI: 0,40-0,89; p=0,0010; medianöverlevnad (mOS) uppnåddes inte i någon av armarna).
- Kombinationen visade en signifikant bättre objektiv responsfrekvens (ORR), där dubbelt så många patienter (55,7 %) svarade på kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib (27,1 %).
- Förekomsten av biverkningar grad 3 eller högre i studien var likvärdiga för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib (75 % jämfört med 71 %). Rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var: 5,6 % för kombinationen, 6,6 % avbröt endast Opdivo och 7,5 % avbröt endast Cabometyx, samt 8,8 % avbröt behandling med sunitinib.
En uppdaterad analys efter minst 16,0 månaders uppföljning visade bibehållen effekt för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib. Resultaten presenterades vid American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO-GU, 2021.
Den vanligaste rapporterade biverkningarna, efter minst 16,0 månaders uppföljning, och som rapporterades hos minst tio procent av patienterna var: diarré (64,7 %), trötthet (51,3 %), flagande hud eller blåsor på händer och fötter (hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestes) (40,0 %), stomatit (38,8 %), muskuloskeletal smärta (37,5 %), högt blodtryck (37,2 %), hudutslag (36,3 %), hypotyreos (35,6 %), minskad aptit (30,3 %), illamående (28,8 %), buksmärta (25,0 %), smakförändring i munnen eller smakförändringar (dysgeusi) (23,8 %), övre luftvägsinfektion (20,6 %), hosta (20,6 %), klåda (20,6 %), smärta i leder (artralgi) (19,4 %), kräkningar (18,4 %), dysfoni (17,8 %), huvudvärk (16,3 %), dyspepsi (15,9 %), yrsel (14,1 %), förstoppning (14,1 %), feber (14,1 %), ödem (13,4 %), muskelspasmer (12,2 %), dyspné (11,6 %), proteinuri (10,9 %) och hypertyreos (10,0 %).
Kirurg, Gynonkolog och SVF-koordinator är Årets Eldsjälar
Kirurgen Sahar Salehi på Karolinska Universitetssjukhuset hyllas med Eldsjälspris
Sahar Salehi, kirurg, Tema cancer, Gynekologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, har tilldelats Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris 2021 i Region Stockholm-Gotland.
Sahar Salehi uppmärksammas för sitt stora engagemang för sina patienter och sin raka och tydliga kommunikation. Hennes arbete som kirurg, läkare och forskare bidrar till att kvinnor med gynekologisk cancer både får en större chans till överlevnad och en bättre livskvalitet efter cancern.
Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris vill uppmärksamma viktigt arbete mot gynekologisk cancer och för cancerdrabbade kvinnor i hela landet. Målsättningen är att lyfta fram insatser och personer från de olika regionerna i Sverige. Det är nionde året som Nätverket mot gynekologisk cancer uppmärksammar eldsjälar inom sjukvård och forskning, men även privatpersoner som har gjort skillnad för cancerdrabbade. Eldsjälspriset delas ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021, som i år arrangeras digitalt.
– Vi vill genom vårt Eldsjälspris uppmärksamma och hylla några av de eldsjälar som lyser allra starkast just nu, som Sahar Salehi. Människor som outtröttligt jobbar på med att sprida kunskap om gynekologisk cancer; människor som engagera sig i forskningsprojekt eller som finns till som stöd för patienter och anhöriga. Dessa eldsjälar gör livsavgörande insatser för så många kvinnor, säger Barbro Sjölander, ordförande i Nätverket mot gynekologisk cancer.
MOTIVERING
”Sahar är nominerad för sitt ändlösa engagemang i sina patienter. Hon är alltid rak och ärlig, även vid sämre besked, vilket gör att jag som patient kan känna mig trygg i att alla kort ligger på bordet och att viktig och kritisk information delas med mig när jag ber om det. Hon får mig att känna mig delaktig i beslut som tas och ger mig möjlighet att påverka min egen vård i både stort och smått. Sahar fick 2020 anslag från Cancerfonden för att forska på kirurgi för äggstockscancer under tre år. Trots att hon både forskar, opererar och arbetar på mottagningen så verkar det alltid finnas tid för oss patienter – och för allt det arbete hon lägger ner så är hon verkligen en eldsjäl som jag, och många med mig, har mycket att tacka för.”
Susanne Malander på Skånes universitetssjukhus i Lund prisas som årets Eldsjäl
Susanne Malander, gynonkolog och överläkare på Skånes universitetssjukhus i Lund, har tilldelats Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris 2021 i Region Skåne.
Susanne Malander uppmärksammas för sitt engagemang för att patienter med gynekologisk cancer ska få bästa möjliga och moderna behandling enligt de senaste forskningsrönen. Hon uppmärksammas även för sin forskning kring äggstockscancer vilken har bidragit till förbättrad diagnostik som medfört att patientens risk för återfall minskat.
Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris vill uppmärksamma viktigt arbete mot gynekologisk cancer och för cancerdrabbade kvinnor i hela landet. Målsättningen är att lyfta fram insatser och personer från de olika regionerna i Sverige. Det är nionde året som Nätverket mot gynekologisk cancer uppmärksammar eldsjälar inom sjukvård och forskning som har gjort skillnad för cancerdrabbade. Eldsjälspriset delas ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021, som i år arrangeras digitalt.
– Vi vill genom vårt Eldsjälspris uppmärksamma och hylla några av de eldsjälar som lyser allra starkast just nu, som Susanne Malander. Människor som outtröttligt jobbar på med att sprida kunskap om gynekologisk cancer; människor som engagera sig i forskningsprojekt eller som finns till som stöd för patienter och anhöriga. Dessa eldsjälar gör livsavgörande insatser för så många kvinnor, säger Barbro Sjölander, ordförande i Nätverket mot gynekologisk cancer.
MOTIVERING
”Susanne Malander är en läkare som brinner för att patienter med gynekologisk cancer ska få bästa möjliga och moderna behandling i överensstämmelse med de senaste forskningsrönen. Hennes specialområde är patienter med äggstockscancer där hennes forskning och engagemang starkt bidragit till att mutationsanalyser vid äggstockscancer och medicinska behandlingar har införts på bred front i hela Sverige. Analyserna medför förbättrad diagnostik och de medicinska behandlingarna till att patienternas risk för återfall avsevärt minskar. Susanne är en sann eldsjäl!”
Helena Svensson på Sundsvalls sjukhus hyllas med Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris
Helena Svensson, SVF-koordinator på Sundsvalls sjukhus, Region Västernorrland har tilldelats Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris 2021.
Helena Svensson arbetar som koordinator för standardiserade vårdförlopp på Sundsvalls sjukhus. Hon uppmärksammas för sitt patientfokuserade arbete för att skapa goda samarbeten mellan olika avdelningar, kliniker och sjukhus, vilket gör att patienten får ett bättre omhändertagande.
Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris vill uppmärksamma viktigt arbete mot gynekologisk cancer och för cancerdrabbade kvinnor i hela landet. Målsättningen är att lyfta fram insatser och personer från de olika regionerna i Sverige. Det är nionde året som Nätverket mot gynekologisk cancer uppmärksammar eldsjälar inom sjukvård och forskning, men även privatpersoner som har gjort skillnad för cancerdrabbade. Eldsjälspriset delas ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021, som i år arrangeras digitalt.
– Vi vill genom vårt Eldsjälspris uppmärksamma och hylla några av de eldsjälar som lyser allra starkast just nu, som Helena Svensson. Människor som outtröttligt jobbar på med att sprida kunskap om gynekologisk cancer; människor som engagera sig i forskningsprojekt eller som finns till som stöd för patienter och anhöriga. Dessa eldsjälar gör livsavgörande insatser för så många kvinnor, säger Barbro Sjölander, ordförande i Nätverket mot gynekologisk cancer.
MOTIVERING
”Helena Svensson är som en gående, heltäckande arbetsbeskrivning för vad en SVF-koordinator är och ska göra. Hon vågar vara obekväm och är svår att stoppa – alltid med patientens bästa i fokus! Helena är verkligen rätt kvinna på rätt plats. Med sin personlighet har hon skapat ett fantastiskt samarbete med röntgen, patologen och övriga kliniker. Detta fina samarbete har underlättat och ökat förståelsen mellan avdelningar och det i sin tur gör att patienten får ett bättre omhändertagande. Förutom samarbetet i region Västernorrland har hon även skapat bra kontaktvägar till övriga regioner vilket är mycket värdefullt, för patienter som behöver åka långt för sin behandling. Helena brinner för kvinnokliniken i varje fråga och i varje situation. Inte bara för våra patienter utan för alla som jobbar här tillsammans. Helena är absolut en eldsjäl!”
ÅRETS PRISTAGARE
Region Skåne
Susanne Malander, gynonkolog, överläkare, Skånes universitetssjukhus, Lund.
Region Stockholm-Gotland
Sahar Salehi, kirurg, Tema cancer, Gynekologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm.
Region Västernorrland
Helena Svensson, SVF-koordinator, Sundsvalls sjukhus, Sundsvall.
Priset delades ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021.
Pristagarna av Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris har nominerats i en öppen process där alla har kunnat nominera. Pristagare utses per region, men inte nödvändigtvis från alla regioner varje år. Det är Nätverket mot gynekologisk cancers styrelse som utser mottagarna av Eldsjälspriset.
NEDRE GASTROINTESTINAL CANCER
Vi vill inbjuda till kurs i nedre gastrointestinal cancer. Vår ambition med denna kurs är att täcka in hela fältet gällande handläggning av patienter med nedre gastrointestinal cancer. Kursen vänder sig främst till specialistläkare inom området, men ST-läkare antas i mån av plats (max 30 deltagare). Vi kommer att fokusera på nedre GI och på frågeställningar som rör den kliniska vardagen.
