Redaktion - Onkologi i Sverige

Långsiktiga resultat från den pivotala studien av Tukysa hos patienter med HER2-positiv bröstcancer presenterade vid ASCO

Seagen presenterar långsiktiga resultat från den pivotala studien av Tukysa (tukatinib) hos patienter med HER2-positiv bröstcancer under det virtuella vetenskapliga programmet vid 2021 års årsmöte för American Society of Clinical Oncology (ASCO)

– En uppdaterad analys visar en utökad median total överlevnad för Tukysa-gruppen till två år, med bibehållen nytta över alla förspecificerade patientundergrupper i HER2CLIMB-studien

– Resultat ger ytterligare stöd för Tukysa som ett väl tolererat behandlingsalternativ vilket ger en ökad överlevnad hos patienter med tidigare behandlad metastaserad HER2-positiv bröstcancer med och utan hjärnmetastaser

BOTHELL, Washington – 3 juni 2021 – Seagen Inc. tillkännagav idag att förbättringar i total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) upprätthölls med långtidsuppföljning av den pivotala HER2CLIMB-studien, vilken utvärderade tillägget av Tukysa (tukatinib) till trastuzumab och kapecitabin hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC) med och utan hjärnmetastaser. Data från den förspecificerade explorativa analysen kommer att presenteras (Abstract nr 1043) som en del av det virtuella vetenskapliga programmet vid 2021 års årsmöte för det amerikanska förbundet för klinisk onkologi American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Den totala överlevnadsfördelen som observerades hos Tukysa vid tidpunkten för den primära analysen kvarstod efter ytterligare 15,6 månaders uppföljning (totalt 29,6 månader), och visade en förbättring med 5,5 månader av median-OS (24,7 månader (95 % KI: 21,6, 28,9) för Tukysa-regimen jämfört med 19,2 månader (95 % KI: 16,4, 21,4) för enbart kapecitabin och trastuzumab). Denna fördel var fortsatt generellt oföränderlig i de förspecificerade patientundergrupperna.

HER2-positiv metastaserad cancer i sent stadium har visat sig vara svår att behandla”, säger Giuseppe Curigliano, M.D., Ph.D., chef för divisionen för tidig läkemedelsutveckling vid det europeiska institutet för onkologi European Institute of Oncology (IEO), det vetenskapliga institutet för sjukhus- och hälsovård Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), och docent i medicinsk onkologi vid universitetet i Milano, Italien. Dessa data ger ytterligare stöd för att behandling med tukatinib-regimen hjälper patienter att leva längre jämfört med enbart trastuzumab och kapecitabin. Dessa fördelar observerades i alla förspecificerade undergrupper av patienter i studien, inklusive de med eller utan hjärnmetastaser.
Dessa resultat ger stöd för den betydande inverkan som en Tukysa-regim kan ha för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer”, säger Roger D. Dansey, M.D., medicinsk chef på Seagen. Långtidsdata från HER2CLIMB-studien visade att överlevnadsfördelen bibehölls med en längre median total överlevnad jämfört med den primära analysen.
Median total överlevnad (OS) i Tukysa-gruppen var 24,7 månader (95 % KI: 21,6; 28,9) jämfört med en median OS på 19,2 månader (95 % KI: 16,4, 21,4) i kontrollgruppen (riskförhållande [HR]=0,73 [95 % KI: 0,59‑0,90]; p=0,004).
Den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS) i Tukysa-gruppen var 7,6 månader (95 % KI: 6,9, 8,3), jämfört med en median PFS på 4,9 månader (95 % KI: 4,1; 5,6) i kontrollgruppen (HR=0,57 [95 % KI: 0,47‑0,70]; p<0,00001).

Total överlevnad (OS):

Median total överlevnad (OS) i Tukysa-gruppen var 24,7 månader (95 % KI: 21,6; 28,9) jämfört med en median OS på 19,2 månader (95 % KI: 16,4, 21,4) i kontrollgruppen (riskförhållande [HR]=0,73 [95 % KI: 0,59‑0,90]; p=0,004).
Den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS) i Tukysa-gruppen var 7,6 månader (95 % KI: 6,9, 8,3), jämfört med en median PFS på 4,9 månader (95 % KI: 4,1; 5,6) i kontrollgruppen (HR=0,57 [95 % KI: 0,47‑0,70]; p<0,00001).

Progressionsfri överlevnad (PFS):

Den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS) i Tukysa-gruppen var 7,6 månader (95 % KI: 6,9, 8,3), jämfört med en median PFS på 4,9 månader (95 % KI: 4,1; 5,6) i kontrollgruppen (HR=0,57 [95 % KI: 0,47‑0,70]; p<0,00001).
Läs hela pressmeddelandet här

Imfinzi visade exempellös överlevnad vid icke resekterbar lungcancer i stadium III med 43% av patienterna som överlevde fem år

Långtidsdata från PACIFIC Fas III studien presenterad på ASCO visade att 33% av patienterna var progressions-fria efter fem år.

Läs hela pressmeddelandet här

Precisionsmedicin i fokus när Roche presenterar data på ASCO

När världens största cancerkongress ASCO 2021 inleds presenterar Roche nya studiedata från en av de mest omfattande läkemedelsportföljerna inom onkologi. Mellan 4-8 juni presenterar Roche data från kliniska prövningar med 19 läkemedel som spänner över 20 cancerformer.

– Studierna är till stor del designade för att ytterligare studera värdet av precisionsmedicin och tillhandahålla rätt behandling till rätt patient i rätt tid. Just precisionsmedicin kommer att vara ett nyckelbegrepp under årets ASCO, säger Jan-Olov Sandberg, medicinsk chef på Roche i Sverige.

Resultat från fas III IMpower010-studien kommer att presenteras som visar data för sjukdomsfri överlevnad hos patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC). Idag drabbas hälften av alla patienter med tidigt stadium av lungcancer fortfarande av återfall efter operation; därför är data från tidig behandling av lungcancer, innan den har spridit sig, särskilt intressant. Dessutom kommer uppdaterade data för pralsetinib hos patienter med avancerad RET-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium rapporteras. Dessa data belyser behovet av tidig RET-testning för att identifiera patienter som kan dra nytta av behandling med pralsetinib.

Roche kommer också att presentera flera studier inom så kallade tumöragnostiska behandlingar, som kan gynna patienter med både sällsynta och vanligt förekommande tumörer. Dessa studier samlar framtidens sekvensering, riktade terapier och patientcentrerad klinisk studiedesign som visar hur individanpassade behandlingsplaner hjälper till att utveckla hur patienter behandlas.

Exempel på innovativ studiedesign kommer även att presenteras. Fas II ALPHA-T-studien, som är ett samarbete mellan Roche, Foundation Medicine och Science37, tillämpar ett decentraliserat tillvägagångssätt för klinisk studiedesign. Den gör det möjligt för patienter att delta hemifrån samtidigt som de är under vård av sin onkolog. Ett annat exempel är Fas II TAPISTRY-studien, en paraplystudie som kommer att para ihop patienter med immunterapi, målinriktad behandling eller kombinationsbehandlingar baserade på distinkta tumörbiologiska egenskaper. På likartat sätt analyseras patienterna individuellt i fas II MyTACTIC-studien som registrerar en mångfald av patienter för att rikta dem till målstyrda behandlingar baserat på resultaten av omfattande genomisk profilering.

Även studiedata inom hormonreceptor (HR)-positiv bröstcancer, den vanligaste typen av bröstcancer, kommer att presenteras på ASCO. För Giredestrant, en tredje generationens oral selektiv östrogenreceptor-nedbrytare (SERD), kommer Roche att presentera supporterande data avseende säkerhetsprofilen och klinisk aktivitet för enskilda läkemedel samt farmakodynamikdata från studier av HR-positiv tidig och metastaserad bröstcancer.

Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

Europeiska kommissionen godkänner Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -743, som visar på en signifikant förbättrad totalöverlevnad för kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), jämfört med kemoterapi. Detta är de första positiva resultaten för immunterapi i en fas III-studie i denna patientpopulation.
Godkännandet är det första inom EU för en behandling som visat en överlevandsfördel för patienter med malignt pleuramesoteliom på mer än 15 år.
Opdivo i kombination med Yervoy är nu godkänt som kombinationsbehandling vid fyra tumörtyper: mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, malignt melanom och njurcellscancer.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (MPM). Godkännandet baseras på resultat från CheckMate -743, den första fas III-studien som visar positiva resultat för immunterapi som första linjens behandling av patienter med malignt pleuramesoteliom. Studiens primära effektmått, totalöverlevnad (OS), uppnåddes för samtliga behandlade med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin). Säkerhetsprofilen var hanterbar och likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier för Opdivo i kombination med Yervoy.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo i kombination med Yervoy nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Kombinationen har förutom nu inom EU, godkänts i ytterligare sex länder inklusive USA, och ytterligare ansökningar behandlas av globala regulatoriska myndigheter.

– Europeiska kommissionens godkännande av kombinationen Opdivo och Yervoy innebär ett viktigt steg för att möta medicinska behov hos patienter med malignt pleuramesoteliom, även kallat lungsäckscancer. Resultaten från studien CheckMate -743 visar att kombinationen gav en förbättrad totalöverlevnad som var kliniskt meningsfull. Efter två år levde 41 procent jämfört med 27 procent av patienterna som fick kemoterapi. Kombinationen är den första immunterapin vid malignt pleuramesoteliom som godkänts inom EU, och vi i ser fram emot att kunna göra kombinationen tillgänglig för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

CheckMate -743 effekt och säkerhet

Resultaten från CheckMate -743-studien visar:

Total överlevnad (OS): Kombinationen Opdivo och Yervoy minskade risken för dödsfall med 26 procent, jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,74, 96,6 % konfidensintervall [KI]: 0,60-0,91; p=0,002), vilket visade en mediantid för totalöverlevnad på 18,1 månader jämfört med 14,1 månader för enbart platinabaserad kemoterapi.
Objektiv responsfrekvens (ORR): Andel patienter som svarade på behandling för kombinationen Opdivo och Yervoy respektive med enbart kemoterapi var jämförbar (40 % jämfört med 43 %, 95 % KI: 34,1-45,4, respektive 37,1-48,5).
Varaktighet av respons (DOR): Responsen förbättrades med kombinationen av dubbel immunterapi, jämfört med enbart kemoterapi (11,0 månader jämfört med 6,7 månader; 95 % KI: 8,1-16,5 respektive KI: 5,3-7,1). 32 procent av patienterna som svarade på kombinationen Opdivo och Yervoy hade ett behandlingssvar som höll i sig efter två års uppföljning, jämfört med 8 procent av patienterna som svarade på behandling med kemoterapi.
Progressionsfri överlevnad (PFS): Mediantid för progressionsfri överlevnad för kombinationen Opdivo och Yervoy var 6,8 månader, jämfört med 7,2 månader med kemoterapi (HR: 1,00, 95 % KI: 0,82-1,21).
Säkerhet: De vanligaste biverkningarna, som inträffade hos tio procent eller fler av patienterna som behandlades med Opdivo i kombination med Yervoy, var trötthet (43 %), diarré (31 %), utslag (30 %), muskuloskeletal smärta (27 %), illamående (24 %), minskad aptit (24 %), klåda (21 %), förstoppning (19 %) och hypotyreos (13 %).

Keytruda® som kombination godkänt för 6-veckors doseringsintervall

Europeiska kommissionen godkänner ett nytt förlängt doseringsintervall för Keytruda® (pembrolizumab) för de indikationer där det används som kombinationsbehandling. Det förlängda doseringsintervallet är en möjlighet att korta ner patienternas sjukhusbesök och därmed minska belastningen på svenska infusionskliniker.

Beslutet kan innebära förkortade patientbesök i vården, sjuksköterskors värdefulla tid frigörs till annat och fler lediga infusionsstolar blir tillgängliga för andra patienter som behöver dem.

Det är idag patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och hals samt njurcellscancer, som efter Europakommissionens beslut får möjlighet att få 400 mg pembrolizumab var sjätte vecka levererad som intravenös infusion över 30 minuter istället för 200 mg var tredje vecka. Ett 6-veckors doseringsschema finns tillgängligt för indikationer med pembrolizumab som monoterapi för vuxna sedan 2019.

– Vår erfarenhet i den kliniska vardagen visar att pembrolizumab som monoterapi kan administreras var sjätte vecka med samma effekt som var tredje vecka. Det minskar antalet besök på sjukhus och underlättar för en redan belastad svensk sjukvård. Glädjande besked att nu även kombinationsbehandlingarna får administreras med längre intervall, säger Dr Hirsch Koyi, docent och överläkare vid Region Gävleborg.

– Detta är ett viktigt beslut både för vården och patienterna. Det möjliggör att även patienter som behandlas med Keytruda i kombination med annan anticancerbehandling kan minska antalet Keytrudainfusioner och total infusionstid, säger Marcus Andersson, Medicinsk chef onkologi., MSD i Sverige.