Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Darzalex vid multipelt myelom

Rekommendation och sammanvägd bedömning

NT–rådet har tidigare lämnat ett yttrande för Darzalex i monoterapi, för Darzalex i kombination med bortezomib och dexametason, för Darzalex i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason samt för Darzalex i kombination med bortezomib, melfalan och prednison.

NT–rådet har med anledning av patentutgången av Revlimid (lenalidomid) och de betydande prissänkningar det medfört, genomfört en översyn av yttrandet, vilket ligger till grund för den här uppdateringen.

Ett nationellt förhandlat avtal finns framtaget för Darzalex. Avtalsvillkoren gör att användning av Darzalex kan bejakas vid följande indikationer:
• vid monoterapi av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
• i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd), eller bortezomib och dexametason (DVd), för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
• i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (DVTd) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
• i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd) eller med bortezomib, melfalan och prednison (DVMP) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.

NT–rådets rekommendation till regionerna är:
• att Darzalex kan användas vid monoterapi av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
• att Darzalex kan användas i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
• att Darzalex kan användas i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
• att Darzalex kan användas i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
• att inte använda Darzalex i kombination med pomalidomid och dexametason.

Läs hela yttrandet här

Kyprolis vid multipelt myelom

Rekommendation och sammanvägd bedömning

NT–rådet har tidigare lämnat ett yttrande för Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason, för Kyprolis i kombination med enbart dexametason, samt för Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason specifikt för andra linjens behandling.

NT–rådet har med anledning av patentutgången av Revlimid (lenalidomid) och de betydande prissänkningar det medfört, genomfört en översyn av yttrandet, vilket ligger till grund för den här uppdateringen.

Tillståndets svårighetsgrad är hög.
Åtgärdens effektstorlek är måttlig.
Tillståndet är mindre vanligt.
Tillförlitligheten i den vetenskapliga dokumentationen är måttlig.

Tillförlitligheten i den hälsoekonomiska värderingen är hög för Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason och liten för behandling med Kyprolis och dexametason.

Nationella förhandlingar har genomförts med företaget vilket har resulterat i ett avtal som innebär återbäring av en del av kostnaden till regionerna. Avtalet gör att användningen av Kyprolis kan bejakas vid följande indikationer:
• Kyprolis i kombination med dexametason
• Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason

Indikationen Kyprolis i kombination med daratumumab och dexametason godkändes av europeiska läkemedelsmyndigheten i slutet av 2020 och hälsoekonomisk utvärdering saknas. NT–rådet rekommenderar därför regionerna att inte använda Kyprolis i kombination med daratumumab och dexametason

Läs hela yttrandet här

Tecartus, anti-CD19-specifika CAR-T-celler, vid mantelcellslymfom

Rekommendation och sammanvägd bedömning

Tillståndets svårighetsgrad är mycket hög.
Tillståndet är vanligt.
Osäkerheten i den vetenskapliga dokumentationen är hög.
Osäkerheten i den hälsoekonomiska värderingen är mycket hög.

TLV har gjort en hälsoekonomisk bedömning av Tecartus som visar att kostnaden per vunnet QALY är cirka 1,1 miljoner kronor vid jämförelse mot standardbehandling. I TLV:s känslighetsanalyser varierar kostnaden per vunnet QALY mellan cirka 800 000 och 1,4 miljoner kronor. Resultatet är främst känsligt för antaganden om andelen långtidsöverlevare bland patienter som får Tecartus.

En sammanvägd bedömning av ovanstående faktorer gör att Tecartus inte kan betraktas som kostnadseffektivt.

Läs hela yttrandet här

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis – Hur identifiera och hantera immunrelaterade endokrina biverkningar?

ONSDAG 15 JUNI 12.10-12.50

Nu kan du anmäla dig till denna webbföreläsning om att identifiera och hantera endokrina biverkningar vid onkologisk immunterapi.

Endokrinolog Helena Filipsson Nyström kommer att belysa orsak, symptom och hantering av endokrina biverkningar orsakad av onkologisk immunterapi. Onkolog Linda Willén kommer att leda diskussionen och lyfta kliniska frågeställningar utifrån erfarenheter och fall i kliniken.

Du som deltagare har också möjlighet att ställa just dina frågor via live-chatt under mötet.

Mer information och anmälan

Hoppas vi ses på nätet!

Med vänlig hälsning,

Alla vi på Bristol Myers Squibb som arbetar med onkologisk immunterapi

 

EU godkänner Astellas PADCEV™ (enfortumab vedotin) som behandling vid lokalt avancerad eller spridd urotelialcancer

Enfortumab vedotin är det första läkemedlet med ett godkännande inom EU för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.

Astellas Pharma meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt PADCEV™ (enfortumab vedotin) som monoterapi för behandling hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.1Godkännandet baseras på resultaten från fas 3-studien EV-301 som visar på en signifikant överlevnadsfördel (OS) för enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi.4

– Detta godkännande inom EU av enfortumab vedotin markerar en viktig milstolpe för de som lever med avancerad urotelialcancer som hittills haft begränsade behandlingsalternativ, och där prognosen för dessa patienter generellt är dålig. Vi arbetar nu för att göra enfortumab vedotin tillgängligt för patienter i Sverige så snart som möjligt, säger Birgitte Claudius, medicinsk direktör, Astellas Pharma a/s.

Fas 3-studien EV-301 utvärderade enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi som behandling av vuxna patienter (n=608) med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer jämfört med kemoterapi och som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1- eller PD-L1-hämmare. Den i förväg planerade interimsanalysen, som genomfördes av den oberoende datakontroll-kommittén, visade att patienterna som behandlades med enfortumab vedotin levde i median 3,9 månader längre jämfört med patienter som fick kemoterapi. Mediantiden för total överlevnad (OS) var 12,9 månader för patienterna som behandlades med enfortumab vedotin, jämfört med 9,0 månader för patienterna i studien som fick kemoterapi (HR=0,70 [95% KI: 0,56-0,89], p=0,001).4 De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna hos patienterna som behandlades med enfortumab vedotin var håravfall (alopeci), trötthet, minskad aptit, perifer sensorisk neuropati, diarré, illamående, klåda, dysgeusi, anemi, viktminskning, makulopapulära utslag, torr hud, kräkningar, ökad aminotransferas, hyperglykemi, torra ögon, ökad alaninaminotransferas och utslag.1

Resultaten från EV-301-studien publicerad i New England Journal of Medicine4 är avsedda att ligga till grund för globala registreringsansökningar för enfortumab vedotin. EU-kommissionens beslut innebär att enfortumab vedotin nu är godkänt för denna nya indikation i alla EU:s medlemsländer, samt i Norge, Island och Liechtenstein.1

Urotelialcancer är den vanligaste formen av cancer i urinblåsan och kan även uppstå i njurbäckenet, urinledaren och urinröret.2Enfortumab vedotin är den första ADC-terapin med ett godkännande inom EU för behandling av patienter med avancerad urotelialcancer.

Om urotelialcancer

90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelialcancer (cancer i blåsans slemhinna). Urotelialcancer kan uppstå, förutom i urinblåsan även i njurbäcken, urinledare och urinrör.2 I Sverige får årligen cirka 3 200 personer diagnosen urinblåsecancer.5 Globalt diagnostiseras cirka 573 000 nya fall av urinblåsecancer, och omkring 212 000 avlider varje år till följd av sjukdomen.3

Om studien EV-301

EV-301 (NCT03474107) är en global, randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie som utvärderade enfortumab vedotin jämfört med behandlande läkares val av kemoterapi (docetaxel, paklitaxel eller vinflunin) som behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad avancerad eller spridd urotelialcancer (urinblåsecancer). Studien omfattade 608 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer som tidigare hade behandlats med PD1- eller PD-L1-hämmare och platinabaserad kemoterapi. Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) för behandling med enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi. Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), duration av respons, tumörrespons (Objective Response Rate) samt säkerhet/tolerabilitet, och livskvalitet.4

Om enfortumab vedotin

Enfortumab vedotin är ett antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot Nectin-4, ett protein på cellytan som är vanligt vid blåscancer.6 Prekliniska data tyder på att effekten av enfortumab vedotin beror på att läkemedlet binder till proteinet Nectin-4 och inkapslar det, varefter det frigör den cytotoxiska substansen monometyl auristatin E (MMAE) i cellen, vilket resulterar i att cancercellen inte kan reproducera sig själv (cellcykel-stopp) och programmerad celldöd (apoptos).6

Om Astellas

Astellas Pharma är ett företag som fokuserar på att förbättra människors hälsa runt om i världen genom att tillhandahålla innovativa och tillförlitliga läkemedel. Vi är främst verksamma inom sjukdomsområdena urologi och onkologi. Astellas vision är att ligga i framkant av vårdutvecklingen och skapa värde för patienter genom innovativ forskning och vetenskap. Med det nordiska huvudkontoret i Köpenhamn finns Astellas representerat i hela Norden. För mer information, besök vår hemsida www.astellas.se

För mer information kontakta

Birgitte Claudius, medicinsk direktör, Astellas Pharma a/s, +45 4343 0355, [email protected]

Referenser

1. European Medicines Agency. Authorization of medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Accessed April 19, 2022.

2. American Society of Clinical Oncology. Bladder cancer: introduction (9-20). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed 28 March 2022

3. Cancer Today. Bladder Cancer Factsheet 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf. Accessed 28 March 2022.

4. Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 10.1056/NEJMoa2035807.

5. Nationellt vårdprogram för cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör, 2021-12-07, https://cancercentrum.se/samverkan/cancerdiagnoser/urinblasa-urinvagar/vardprogram/, Accessed 28 March 2022.

6.Challita-Eid P, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models. Cancer Res2016;76(10):3003-13.

ONC_2022_0018_SE 04/2022