Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

IKEMA-studien med Sarclisa uppnår primärt effektmått vid återkommande multipelt myelom

IKEMA-studien med Sarclisa® (isatuximab) uppnår primärt effektmått vid återkommande multipelt myelom

  • Övergripande resultat från fas 3-studien IKEMA släpps baserat på en rekommendation från en IDMC (Independent Data Monitoring Committee)
  • Tillägg av Sarclisa reducerade signifikant risken för sjukdomsprogression eller död jämfört med enbart karfilzomib och dexametason
  • Resultaten kommer att kommuniceras vid ett kommande medicinskt möte och vara underlag för en regulatorisk ansökan senare detta år

Stockholm – 15 maj 2020– Den kliniska fas 3-studien IKEMA där Sarclisa® (isatuximab) utvärderades som tillägg till karfilzomib och dexametason uppnådde primärt effektmått vid första planerade interimsanalys, genom en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med karfilzomib och dexametason hos patienter med återkommande multipelt myelom. Inga nya säkerhetsfynd identifierades i denna studie.

Sarclisa är ett nytt läkemedel som är riktat mot behandling av myelom. Karfilzomib-dexametason är en vanlig behandling som erbjuds patienter som får återfall i myelom och tillägg av Sarclisa till denna duplett ger en ny och lovande kombination till denna patientgrupp. De positiva resultaten från IKEMA-studien förser oss därför med ytterligare en kombination att erbjuda patienter med återfall i myelom.”, säger Dr. Hareth Nahi, som forskar på myelom och behandlar myelompatienter på Karolinska sjukhuset.


Om IKEMA-studien

Den randomiserade, öppna, multicenterstudien IKEMA (fas 3) inkluderade 302 patienter med återkommande multipelt myelom över 69 center i 16 länder. Studiepatienterna hade tidigare erhållit en till tre behandlingar för multipelt myelom. Under studien gavs Sarclisa som en intravenös infusion i en dos om 10 mg/kg en gång varje vecka under de första fyra veckorna efterföljt av en dos varannan vecka i 28-dagars cykel i kombination med karfilzomib och dexametason under behandlingen. Primär endpoint i denna studie var progressionsfri överlevnad. Sekundära endpoints inkluderade ORR (overall response rate), andel ≥ VGPR (very good partial response), MRD (minimal residual disease), CRR (complete response rate), överlevnad samt säkerhet.

Användningen av Sarclisa i kombination med karfilzomib och dexametason vid återkommande multipel myelom har inte blivit utvärderat av någon regulatorisk myndighet.

Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason har fått ett positivt utlåtande från CHMP, den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som tidigare har genomgått minst två behandlingar med lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid senaste behandlingen. Ett beslut om marknadsföringstillstånd för Sarclisa i EU förväntas inom den kommande månaden.

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienter

Multipelt myelom är en hematologisk tumörsjukdom. I Sverige insjuknar ungefär 600 patienter årligen och cirka 3 700 patienter lever idag med myelom 1,2,3. Risken för myelom ökar med stigande ålder och medianåldern vid diagnos är cirka 70 år. Sjukdomen kan idag inte botas, men behandlingsmöjligheterna har förbättrats avsevärt under de senaste 15 åren, tack vare nya och effektiva läkemedel. [1][2][3]


Om Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom multipelt myelom.

Referenser
1. Danckert B, Ferlay J, Engholm G , Hansen HL, Johannesen TB, Khan S, Køtlum JE, Ólafsdóttir E, Schmidt LKH, Virtanen A and Storm HH. NORDCAN: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in the Nordic Countries, Version 8.2 (26.03.2019).
2. Association of the Nordic Cancer Registries. Danish Cancer Society. Available from http://www.ancr.nu, accessed on day/month/year.
3. Engholm G, Ferlay J, Christensen N, Bray F, Gjerstorff ML, Klint A, Køtlum JE, Olafsdóttir E, Pukkala E, Storm HH (2010). NORDCAN-a Nordic tool for cancer information, planning, quality control and research. Acta Oncol. 2010 Jun;49(5):725-36.

Liknande poster

NT-rådet öppnar för ny behandling vid kronisk blodcancersjukdom

NT-rådet rekommenderar att Tecvayli (teklistamab) kan användas för behandling av vuxna patienter med svårbehandlat multipelt myelom.

Ny mekanism bakom cancercellers tillväxt kartlagd

Ny mekanism bakom cancercellers tillväxt kartlagd

Proteinet EZH2 kan, i samverkar med en specifik RNA-molekyl, stänga av gener som är viktiga för tumörtillväxten vid blodcancerformen multipelt myelom. Det visar en ny kartläggning som gjorts av forskare vid Uppsala universitet och som beskriver mekanismerna bakom cancercellernas tillväxt.

Hälsoekonomisk bedömning av Carvykti vid behandling av multipelt myelom

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Carvykti (ciltakabtagen-autoleucel). Bedömningen gäller behandling av vuxna med så kallad recidiverande och refraktärt multipelt myelom som fått minst tre tidigare behandlingar, inklusive ett immunmodulerande läkemedel, en proteasomhämmare och en…

Pfizers cancerimmunterapi elranatamab mot multipelt myelom får FDA Breakthrough Therapy Designation

Pfizer meddelar att elranatamab, företagets cancerimmunoterapi under utveckling, har beviljats Breakthrough Therapy Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av personer med relapserat eller refraktärt multipelt myelom (RRMM).

CHMP rekommenderar Oncopeptides Pepaxti för patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

CHMPs rekommendation baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av data från den randomiserade, kontrollerade fas-3 studien OCEAN, som användes som bekräftande studie.

Avancerad behandling mot multipelt myelom godkänd i EU

Baserat på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs rekommendation har nu Europa-kommissionen godkänt en ny avancerad form av individuell terapi (Carvykti) som visat mycket goda resultat vid behandling av denna obotliga cancerform.

Sarclisa plus proteasomhämmare gav en median progressionsfri överlevnad på närmare 3 år vid multipelt myelom

De senaste resultaten från fas 3-studien IKEMA visade den längsta progressionsfria överlevnaden (mPFS) för patienter med proteasomhämmare som basbehandling, vilka fått recidiv på tidigare behandling, inklusive lenalidomid

Darzalex vid multipelt myelom

NT-rådet har med anledning av patentutgången av Revlimid (lenalidomid) och de betydande prissänkningar det medfört, genomfört en översyn av yttrandet, vilket ligger till grund för den här uppdateringen.

Kyprolis vid multipelt myelom

NT-rådets rekommendation till regionerna är: att Kyprolis kan användas i kombination med dexametason, att Kyprolis kan användas i kombination med lenalidomid och dexametason, att inte använda Kyprolis i kombination med daratumumab och dexametason

Positivt utlåtande av CHMP om Carvykti för behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom

CHMP har lämnat ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande av Carvykti (Ciltakabtagene-autoleucel) för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom – som fått minst tre tidigare behandlingar.

FDA godkänner Carvykti/cilta-cel för behandling av Multipelt Myelom

FDA har godkänt ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel; Carvykti) för behandling av vuxna patienter med RRMM som har behandlats med fyra eller fler behandlingar utan tillfredsställande resultat.

Fortsatt djup och varaktig respons av Ciltacabtagene Autoleucel i behandlingen av tungt förbehandlade patienter med multipelt myelom

Data (Cartitude-1-studien) som presenterats på kongressen ASH 2021 visar att 83 procent av patienterna uppnådde stringenta och fullständiga svar vid en median-uppföljning på 22 månader.

BMS presenterar data från över 80 studier på ASH

På årets möte i Atlanta presenteras studier inom bland annat lymfom, leukemier, multipelt myelom och myeloida sjukdomar.

Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason vid multipelt myelom

NT-rådets rekommendation till regionerna är att inte använda Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason vid multipelt myelom.

Nya resultat från fas 3-studien OCEAN med melflufen vid multipelt myelom

Melflufen nådde det primära målet och visade en bättre progressionsfri överlevnad med en medianöverlevnad på 6.8 månader jämfört med 4.9 månader för pomalidomid.

Hälsoekonomisk bedömning av Sarclisa vid multipelt myelom

Utredningen gäller behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har genomgått minst två behandlingar, där tidigare behandling inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och en uppvisad sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.

Abecma den första CAR T-terapin för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom godkänd

Godkännandet baseras på resultat från den pivotala internationella KarMMa-001-studien, som bland annat inkluderat patienter från fem länder i Europa, och som visat på ett djupt och bestående behandlingssvar för Abecma.

Fas III-studie med Libtayo avbröts i förtid på grund av signifikant förbättrad OS hos patienter med första linjens avancerad NSCLC

Libtayo kombinerat med kemoterapi förlängde median totalöverlevnad från 13 till 22 månader, vilket ledde till 29 % riskreduktion för död. Studien inkluderade patienter med lokalt avancerad och metastatisk sjukdom med skivepitel- eller icke-skivepitelhistologi oavsett nivåer av PD-L1-uttryck.

NMSC – IMMUNOTHERAPY AND SURGERGY

NMSC – IMMUNOTHERAPY AND SURGERGY

A clinical dialogue from a surgical perspective on the expanding role of immunotherapy in non-melanoma skin cancer (NMSC). Get updated on patient selection & treatment, discussed and presented with relevant patient cases from Germany, Sweden, Norway and Denmark.

CHMP ger Libtayo positiva utlåtanden för behandling av två avancerade cancerformer

Rekommenderas för godkännande vid första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer och för godkännande vid behandling av patienter med avancerat basalcellscarcinom.