FDA beviljar MIV-818 som särläkemedel för behandling av hepatocellulär cancer

FDA beviljar MIV-818 som särläkemedel för behandling av hepatocellulär cancer

Medivir meddelade idag att den amerikanska läkemedels-myndigheten FDA beviljar särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) till MIV-818 för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer.

FDA beviljar särläkemedelsklassificering för läkemedel som är tänkta att behandla sällsynta sjukdomar som förekommer hos färre än 200 000 personer i USA. Särläkemedelsklassificering möjliggör en rad fördelar under läkemedelsutveckling, bland annat skattelättnader för kliniska studier utförda i USA, befrielse från avgifter vid ansökan om marknadsföringsgodkännande samt möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.

”Det är mycket tillfredsställande att MIV-818 klassificeras som särläkemedel för behandling av HCC både av EMA och FDA”, säger Uli Hacksell, VD på Medivir.

För ytterligare information kontakta:
Dr Uli Hacksell, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8-5468 3100.

Denna information är sådan som Medivir AB (publ) ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 maj 2020, kl 08.30.

Om MIV-818
MIV-818 är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det första oralt administrerade leverriktade läkemedlet för patienter med HCC.