EU godkänner ny förstahandsbehandling för mantelcellslymfom
EU-kommissionen har godkänt en utökad indikation för läkemedlet IMBRUVICA® (ibrutinib) som primärbehandling för tidigare obehandlade patienter med mantelcellslymfom (MCL) som är lämpade för autolog stamcellstransplantation (ASCT). Beslutet innebär att ibrutinib i kombination med immunokemoterapi kan bli ett nytt behandlingsalternativ – och i vissa fall ersätta ASCT.
Godkännandet baseras på resultat från den europeiska fas 3-studien TRIANGLE, ledd av forskare inom European MCL Network och nyligen publicerad i The Lancet. Studien omfattade 870 patienter och jämförde tre behandlingsstrategier, där ibrutinib kombinerades med standardbehandling med eller utan efterföljande stamcellstransplantation.
Vid en medianuppföljning på 55 månader visade kombinationen ibrutinib + CIT (induktionsimmunokemoterapi) överlägsen effekt vad gäller failure-free survival (77 % jämfört med 68 % vid 54 månader). Dessutom sågs en signifikant förbättring i total överlevnad – 88 % jämfört med 78 % – jämfört med traditionell behandling med ASCT.
– MCL är en aggressiv och obotlig sjukdom. TRIANGLE-studien visar att riktad behandling med ibrutinib inte bara förbättrar utfallen utan också kan minska behovet av högdosbehandling och stamcellstransplantation, säger Martin Johansson, medicinskt ansvarig på Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Den nya behandlingsregimen omfattar ibrutinib i kombination med R-CHOP alternerande med R-DHAP (eller R-DHAOx), följt av ibrutinib som monoterapi.
Mantelcellslymfom är en sällsynt men aggressiv form av B-cellslymfom. Det nya godkännandet markerar ett viktigt steg mot mer riktade och tolerabla behandlingar för patienter i Europa.
