Positivt CHMP-utlåtande för Opdivo som neoadjuvant terapi vid NSCLC

Subkutan beredning med nivolumab lika effektiv som intravenös Opdivo

Första resultaten från fas 3-studien CheckMate-67T, där subkutan beredning av Opdivo jämförts med intravenös administrering, presenterades på ASCO GU 2024 i januari.

EU-kommissionen godkänner nivolumab i kombination med kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

EU-kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling av patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer.

CHMP ger ett positivt utlåtande gällande AKEEGA

CHMP ger ett positivt utlåtande gällande AKEEGA (niraparib i kombination med abiratirone) för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer och BRCA 1/2-mutationer.

Imfinzi plus kemoterapi rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Imfinzi plus kemoterapi rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som första immunterapiregimen för avancerad gallvägscancer. Den positiva åsikten baserades på TOPAZ-1 fas III-studie uppdaterade överlevnadsresultat som visade att Imfinzi-kombinationen minskade risken för död med 24% jämfört med enbart kemoterapi.

Enhertu rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Enhertu rekommenderas för godkännande i EU av CHMP för patienter med tidigare behandlad HER2-positiv avancerad magcancer. Beslutet baserades på DESTINY-Gastric02 som visade att AstraZeneca och Daiichi Sankyos Enhertu visade kliniskt meningsfull effekt och DESTINY-Gastric01 som visade förbättrad total överlevnad jämfört…

Lynparza i kombination med abirateron rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Lynparza i kombination med abirateron rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Den första PARP-hämmaren som visar klinisk nytta i kombination med ett nytt hormonellt medel i denna kontext.

Bristol Myers Squibb presenterar data från CheckMate -76K

Opdivo (nivolumab) visade sig minska risken för återfall eller död med 58% jämfört med placebo hos patienter med fullständigt resekerat stadium IIB- eller IIC-melanom.

Positivt utlåtande av CHMP om Carvykti för behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom

CHMP har lämnat ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande av Carvykti (Ciltakabtagene-autoleucel) för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom – som fått minst tre tidigare behandlingar.

Nytt samarbete mellan Tamro och läkemedelsföretag ska stimulera egenmonitorering i cancervården

Ett unikt samarbete för att stärka förutsättningarna för egenmonitorering inom cancervården. Samarbetet vill bidra till att patienter och vård kan tillgodogöra sig de nyttor som forskningen om egenmonitorering redovisar. I den gemensamma satsningen skapas långsiktiga förutsättningar för lärande mellan vård,…

Astellas har fått positivt utlåtande från CHMP för PADCEV™ (enfortumab vedotin) som behandling vid lokalt avancerad eller spridd urotelialcancer

Om EU-kommissionen formellt ger sitt godkännande kan PADCEV bli det första läkemedlet med ett godkännande inom EU för patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.

Nya rekommendationer av NT-rådet för Opdivo

NT-rådet beslutade den 19 november 2021 att rekommendera Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som en första linjens behandling vid avancerad adenocarcinom i ventrikeln, gastroesophageala övergången eller esofagus. För vuxna patienter i Sverige innebär beslutet tillgång till ytterligare behandlingsalternativ i…

CHMP rekommenderar godkännande av Lumykras mot KRAS G12C-muterad lungcancer

CHMP rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Lumykras (sotorasib) för behandling av patienter med avancerad KRASG12C-muterad icke-småcellig lungcancer som progredierat efter minst en linje av systemisk behandling.

BAVENCIO® (avelumab) har fått positivt utlåtande från CHMP som första linjens underhållsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC)

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav ett positivt utlåtande gällande Bavencio som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars sjukdom inte har progredierat med platinabaserad induktionskemoterapi.

Seagen får positivt utlåtande av CHMP för tucatinib vid lokalt avancerad eller spridd her2-positiv bröstcancer 

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från den pivotala HER2CLIMB-studien.

Trastuzumab deruxtecan rekommenderas för godkännande av CHMP för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer

Rekommendationen baseras på positiva resultat i studien DESTINY-Breast01, som visade goda resultat för patienter som  behandlats med andra läkemedel.

Calquence rekommenderas för godkännande vid KLL

CHMPs rekommendation baseras på två fas III-studier som visar förbättrad progressionsfri överlevnad och tolerabilitet.

Imfinzi rekommenderas för godkännande vid ”extensive-stage” småcellig lungcancer

CHMP baserar det positiva utlåtandet på resultat från fas III-studien CASPIAN, Imfinzi plus kemoterapi.

Positivt utlåtande för ny subkutan beredning av Darzalex vid multipelt myelom

CHMP har givit ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande för Darzalex (daratumumab) som subkutan beredning för behandling av patienter med multipelt myelom.

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab)

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab) för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom

CHMP ger positivt utlåtande för Alunbrig (brigatinib)

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för Alunbrig (brigatinib) som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (1). Utlåtandet baseras på resultat från fas III-studien ALTA-1L som visar att…