Vägen från akademisk forskning till precisionsdiagnostik i rutinsjukvård – så utvecklades analysverktyget Stratipath
Historiskt har cancerdiagnostik utförts genom analys av vävnadsprover i mikroskop av en patolog. Diagnostiken är helt avgörande för att patienten ska få korrekt behandling. Precisionsmedicin ställer nya krav på mer komplex diagnostik såsom genexpressionsanalyser. Digitalisering av patologi i kombination med en enorm utveckling av beräkningskraft öppnar upp nya möjligheter för diagnostiska beslutsstöd som ökar både precision och hastighet i diagnostiken.
Det här är historien bakom Stratipath som utvecklat världens första CE-IVD-märkta produkt för riskstratifiering av bröstcancerpatienter, baserat på digitala mikroskopibilder. Bildanalys baserad på artificiell intelligens (AI) kommer att möjliggöra att betydligt fler patienter får ta del av precisionsmedicin eftersom den är snabbare, mer lättillgänglig och har lägre kostnad än motsvarande genexpressionsanalyser.
Sverige anses vara ett av de ledande länderna globalt inom digital patologi. Digitaliseringen av patologi innebär att patologen utför sitt arbete framför ett virtuellt mikroskop, en monitor i stället för vid mikroskopet. Fördelarna med digital patologi är många; ökad patientsäkerhet, bättre överblick, tillgång till digitala verktyg och möjlighet till extern konsultation.
Digital patologi har möjliggjort användningen av traditionell bildanalys där enkla system kan hjälpa patologen att exempelvis beräkna uttryck av biomarkörer som Ki67 i tumörceller. Men digital patologi ställer stora krav på datalagring, scanning och nya IT-system, vilket också innebär stora kostnader för sjukhusen. En digital mikroskopibild innehåller mångdubbelt mer information och är betydligt större än en röntgenbild.
Fördelarna med digital patologi kommer inte per automatik att medföra vinst för sjukvården eller för den enskilda patienten. Däremot möjliggör digital patologi användning av avancerad bildanalys baserad på AI, vilket flertalet experter är ense om krävs för att ge ”return-of-investment” i sjukvården. Den akademiska forskningen inom AI-baserad bildanalys, så kallad computational pathology, sker i snabb takt och möjligheterna är närmast oändliga. Identifiering av cancerceller och klassificering av vävnadsförändringar, eller att förutsäga mutationer och genuttryck direkt från rutinfärgade digitala vävnadssnitt, är exempel på resultat från AI-baserade system som sannolikt kommer att ändra om vårt nuvarande sätt att diagnostisera cancer1–5. Ett par företag erbjuder kliniskt godkända produkter som exempelvis nu används inom svensk prostatacancerdiagnostik6.
Patologin kämpar ständigt med brist på personal och en ökande mängd prover som kräver avancerad diagnostik. Samtidigt, och med all rätt, kräver beslutsfattare och patienter snabba och felfria diagnoser. Kalkylen går helt enkelt inte ihop. Därför är det inte förvånande att utvärderingar visar på bristande kvalitet och stora regionala skillnader i diagnostik. Inom bröstcancersjukvården där korrekt bedömning av biomarkörer i patologin är avgörande för patientens behandling, har vi identifierat stora skillnader i diagnostiken både mellan och inom sjukhus, vilket bidrar starkt till att patienter får ojämlik behandling utifrån bostadsort7.
TUMÖRBIOLOGIN AVGÖR RISK FÖR ÅTERFALL
En bröstcancers aggressivitet bestäms till stor del av dess tumörgrad, vilken i sin tur analyseras av patologen genom en tidskrävande och noggrann procedur där flera parametrar undersöks och summeras. Framförallt för patienter med östrogenreceptor- uttryckande tumörer (ER+) spelar tumörgrad en viktig roll för behandlingsrekommendationer. Patienter med tumörgrad 1 har låg risk för lymfkörtelmetastasering och återfall medan patienter med tumörgrad 3 har betydligt sämre prognos. Denna information ligger till grund för den medicinska behandlingen. Även om tumörgrad är en robust prognostisk faktor så faller drygt 50 procent av alla tumörer in i en intermediär kategori, tumörgrad 2. För patienter med grad 2-tumörer innebär det en intermediär risk, vilket har mycket begränsat kliniskt värde.
För att bättre kunna bedöma en patients risk för återfall används numera två kommersiella CE-märkta analyser baserade på genexpression som beslutsstöd. Några uppenbara begränsningar är att metoderna är väldigt dyra (25 000–30 000 SEK), kräver inköp av speciell utrustning alternativt att prover skickas direkt till USA för analys. Ett större problem är tidsåtgången; i normalfallet får den behandlande läkaren vänta minst en till två veckor på analyssvar. Sammantaget gör det att produkterna inte blir tillgängliga för alla patienter som har behov av prognostiska analyser.
