Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Signifikant förlängd överlevnad för två Opdivokombinationer hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp

BMS

10 jun 2021

Resultat från CheckMate -648 visar signifikant förlängd överlevnad för två Opdivokombinationer jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer)

  • Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi samt Opdivo i kombination med Yervoy (ipilimumab), jämfört med enbart kemoterapi ger i båda behandlingsarmarna en signifikant förlängd överlevnad jämfört med enbart kemoterapi för både PD-L1-positiva såväl som samtliga randomiserade patienter
  • CheckMate -648 är den tredje globala studie där Opdivo uppvisar en signifikant fördel vid behandling av vuxna patienter med cancer i övre mag-tarmkanalen
  • Resultaten presenterades muntligen under ASCO 2021 den 5 juni 2021

Bristol Myers Squibb presenterade resultat från fas III-studien CheckMate -648. Studien utvärderar Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi respektive Opdivo i kombination med Yervoy (ipilimumab), jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer). Resultaten visar att de två Opdivobaserade kombinationerna ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi. Fördelen sågs både hos patienter med ett PD-L1-uttryck ≥1% liksom hos samtliga som randomiserades att behandlas med Opdivo. Kombinationen Opdivo och Yervoy är den första behandling med dubbel immunterapi som visat en signifikant överlevnadsfördel, jämfört med kemoterapi, för denna patientgrupp. Dessa resultat presenterades muntligen (Abstract #LBA4001) på årets virtuella ASCO-kongress, American Society of Clinical Oncology, den 5 juni 2021.

Studiens två primära effektmått var totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tumörer med PD‑L1-uttryck. Progressionsfri överlevnad utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR). Opdivo i kombination med kemoterapi hos patienter med PD‑L1-uttryck visade en mediantid för totalöverlevnad på 15,4 månader, jämfört med 9,1 månader med enbart kemoterapi, (hazard ratio [HR] 0,54, 99,5% KI: 0,37-0,80, p<0,0001). Opdivo i kombination med kemoterapi hos patienter med PD‑L1-uttryck visade även statistiskt signifikant fördel avseende progressionsfri överlevnad. Mediantid var 6,9 månader för Opdivo i kombination med kemoterapi, jämfört med 4,4 månader med enbart kemoterapi (HR: 0,65, 98,5 % KI: 0,46-0,92, p=0,0023).

Sekundärt effektmått i studien inkluderade totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad hos samtliga patienter i studien. Opdivo i kombination med kemoterapi hos samtliga patienter visade en mediantid för totalöverlevnad på 13,2 månader, jämfört med 10,7 månader för enbart kemoterapi (HR 0,74, 99,1 % KI: 0,58-0,96, p=0,0021). Progressionsfri överlevnad för Opdivo i kombination med kemoterapi hos samtliga patienter uppnåddes ej (5,8 månader jämfört med 5,6 månader; HR 0,81, 98,5 % KI: 0,64-1,04, p=0,0355).

Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med ett PD‑L1-uttryck visade en mediantid för totalöverlevnad på 13,7 månader, jämfört med 9,1 månader för enbart kemoterapi (HR 0,64, 98,6% KI: 0,46-0,90, p=0,001). Kombinationen Opdivo och Yervoy hos samtliga patienter visade en mediantid för totalöverlevnad på 12,8 månader, jämfört med 10,7 månader för enbart kemoterapi (HR: 0,78, 98,2 % KI: 0,62-0,98, p=0,011). Progressionsfri överlevnad för Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med PD‑L1-uttryck uppnåddes ej (4,0 månader jämfört med 4,4 månader; HR 1,02, 98,5 % KI: 0,73-1,43, p=0,8958).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med kemoterapi respektive Yervoy, var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier med dessa kombinationsbehandlingar för andra tumörtyper. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 47 procent för kombinationen Opdivo med kemoterapi, hos 32 procent för kombinationen Opdivo och Yervoy, samt hos 36 procent av patienterna som fick kemoterapi. Säkerhetsprofilen för patienter med PD-L1-uttryck på högre eller lika med en procent (≥1%) var likvärdig den som rapporterats för respektive behandling hos alla randomiserat.

Mediantiden för varaktighet av respons (DOR), och som utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR), hos patienter med PD-L1-uttryck var 8,4 månader för Opdivo i kombination med kemoterapi, 11,8 månader för Opdivo i kombination med Yervoy och 5,7 månader för enbart kemoterapi, jämfört med 8,2 månader, 11,1 månader och 7,1 månader för respektive behandling hos alla patienter randomiserat.

Opdivo i kombination med kemoterapi visade också en kliniskt meningsfull ökning avseende andel patienter med PD-L1-uttryck som svarade på behandlingen, objektiv responsfrekvens (ORR). Enligt BICR var den objektiv responsfrekvens 53 procent för Opdivo i kombination med kemoterapi, 35 procent för Opdivo i kombination med Yervoy och 20 procent för enbart kemoterapi, jämfört med 47 procent, 28 procent samt 27 procent för respektive behandling hos alla patienter randomiserat.

CheckMate –648 är den första globala fas III-studien som utvärderar både en kombination av immunterapi och kemoterapi samt en kombination av dubbel immunterapi vid metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).

– Dessa data ska läggas till redan tidigare presenterade studiedata som visat på positiva resultat för Opdivo vid både metastaserad sjukdom och tidiga stadier av cancer i övre mag-tarmkanalen. Opdivo har nu visat klinisk effekt som behandling i första linjen vid flera olika former av cancer i övre mag-tarmkanalen, och med olika histologi och tumörlokalisation, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -648

CheckMate -648 är en multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy, eller Opdivo och kemoterapi (fluorouracil och cisplatin), jämfört med enbart kemoterapi (fluorouracil och cisplatin) hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).

Primärt effektmått i studien var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) och som utvärderas av en oberoende granskningskommitté (BICR) hos patienter med PD-LI-uttryck på ≥1%. Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR, hos alla patienter randomiserat.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med kemoterapi randomiserades 321 patienter till att få Opdivo 240 mg dag 1 och dag 15, fluorouracil 800 mg/m² per dag i fem dagar (dag 1 till dag 5) och cisplatin 75 mg/m2 dag 1 i cykler om fyra veckor. Patienterna behandlades med Opdivo upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression alternativt toxicitet, och med kemoterapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med Yervoy randomiserades 325 patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression alternativt oacceptabel toxicitet.

Liknande poster

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

BMS bjuder in till denna webbföreläsning om att identifera och hantera hudbiverkningar vid onkologisk immunterapi. Onkolog Hanna Eriksson kommer varva teori med falldragningar för att belysa orsak, symptom och hantering av hudbiverkningar orsakade av onkologisk immunterapi. Dermatolog Ada Girnita kommer…

28 sep 2022
The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

Varmt välkommen att delta i detta webbinarium där fyra av nordens ledande experter inom kirurgi och onkologi kommer dela sina erfarenheter kring nuvarande behandlingsalternativ för lokalt avancerad övre gastrointestinal (GI) cancer.

29 aug 2022
NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) signifikant minskade risken för sjukdomsåterfall eller död, jämfört med placebo.

25 maj 2022
IO-veckan 2022 State Of the Art

IO-veckan 2022 State Of the Art

Novel biomarkers of response and toxicity to immunotherapy, Managing brain metastasis across indications, Treating GI Cancer Today – clinical case discussion/Q&A, IO combination therapy across indications – learnings from the clinic, Kliniska frågeställningar i samband med immunterapi – paneldiskussion.

21 maj 2022
Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Gustav Ullenhag och Simon Ekman delar med sig av sin expertis kring behandling med immunterapi och reder ut praktiska frågeställningar kring immunterapi i kombination med kemoterapi för övre gastrointestinal cancer tillsammans med David Borg.

20 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1≥1%.

2 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.

2 maj 2022

Opdivo för adjuvant behandling av urotelcellscancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1-tumörcellsuttryck ≥ 1% och med hög risk för återfall efter radikal resektion.

2 maj 2022
PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

Professor Röcken delar sin erfarenhet av PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer, följt av en dialog mellan patolog Björn Magnusson och Professor Röcken kring det prediktiva värdet av PD-L1, utmaningar kring CPS PD-L1-analys, och handfasta råd för PD-L1-evaluering.

27 apr 2022
Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Hur identifiera och hantera immunrelaterade endokrina biverkningar? Endokrinolog Helena Filipsson Nyström belyser orsak, symptom och hantering av endokrina biverkningar orsakad av onkologisk immunterapi.

22 apr 2022

Europeiska kommissionen godkänner Breyanzi för behandling av vissa former av recidiverande och refraktärt storcelligt B-cellslymfom

Breyanzi (lisokabtagen-maraleucel) är en skräddarsydd CAR T-cellterapi som visat djupa och varaktiga svar och med en hanterbar säkerhetsprofil.

15 apr 2022
Immunterapi vid ventrikelcancer

Immunterapi vid ventrikelcancer

Varmt välkommen att delta i denna webbföreläsning där Elizabeth (Lizzy) Smyth, Cambridge University Hospitals, Storbritannien, ger en överblick av immunterapins utveckling de senaste åren och dess roll för patienter med ventrikelcancer

7 apr 2022

Positivt utlåtande från CHMP för Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Fas III-studien CheckMate -648, som visar att kombinationen med dubbel immunterapi ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.

4 mar 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo för adjuvant behandling av avancerad esofagus- eller kardiacancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med matstrupscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi.

3 mar 2022

Positivt utlåtande för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Rekommendationen baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -648 som visar att kombinationen ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi.

2 mar 2022

Hälsoekonomisk bedömning av Opdivo vid cancer i matstrupen eller i övre magmunnen

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Opdivo (nivolumab). Bedömningen gäller behandling av vuxna patienter med matstrupscancer eller cancer i övre magmunnen som genomgått kirurgi.

8 feb 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som andra linjens behandling vid kolorektalcancer

Från och med januari 2022 publicerar NT-rådet inte längre enskilda yttranden för kommande indikationer utan sammanställer istället godkända indikationer för nationellt upphandlade PD‑(L)1-hämmare i en översikt.

31 jan 2022

Poistive opinion för BMS cellterapi Breyanzi

Den 27 January 2022 gav CHMP ett positivt utlåtande och rekommenderade ett marknadsgodkännande för Bristol-Myers Squibbs CAR T-cellterapi Breyanzi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) diffust storcelligt B-cellslymfom.

29 jan 2022
Immunotherapy or Target Therapy in first line setting in advanced melanoma?

Immunotherapy or Target Therapy in first line setting in advanced melanoma?

Varmt välkommen till ett lunchwebinar med möjligheten att ta del av diskussion kring behandling av patienter med BRAF-muterat metastaserat malignt melanom.

27 jan 2022
Onkologisk immunterapi i klinisk praxis – hur identifiera och hantera immunrelaterad myokardit?

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis – hur identifiera och hantera immunrelaterad myokardit?

kan du som arbetar som läkare eller sjuksköterska anmäla dig till denna webbföreläsning om att identifiera och hantera myokardit vid onkologisk immunterapi. En ovanlig biverkan som väcker många frågor.

23 dec 2021