Xospata inkluderat i högkostnadsskyddet med begränsning

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Xospata (gilteritinib) ska ingå i läkemedelsförmånen från och med den 1 mars 2021. Xospata godkändes av EU-kommissionen i oktober 2019 för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär FLT3-positiv akut myeloisk leukemi, AML.

Astellas meddelar att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Xospata (gilteritinib) ska ingå i högkostnadsskyddet från och med den 1 mars 2021 med begränsning till nuvarande indikation: monoterapi för behandling av vuxna patienter som har recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi, AML, med en FLT3-mutation.¹

AML är en cancersjukdom som utgår från omogna förstadier av benmärgens blodbildande celler. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år, och i ungefär 30 procent av fallen har de elakartade cellerna en mutation i FLT3-genen, vilket innebär försämrad prognos för patienterna. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.¹

I sitt beslut daterat den 26 februari 2021 skriver TLV:

”Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xospata är rimlig i förhållande till nyttan för AML-patienter med mutation i FLT3-genen som fått sin sjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på initial kemoterapi.”

Mer detaljer om TLV:s beslut finns att läsa här.¹

TLV:s beslut om subvention för Xospata baseras på resultat från fas III-studien ADMIRAL.² Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gav ansökan en särskilt hög prioritet samt tilldelade gilteritinib status som orphan drug (särläkemedel).³

Resultaten från ADMIRAL-studien visade en median för total överlevnad (OS) på 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib jämfört med 5,6 månader för patienter som fick kemoterapi (hazard ratio, HR=0,64 (95% KI 0,49-0,83), p=0,001)². Efter ett år levde 37 procent av patienterna som fått behandling med gilteritinib, jämfört med 17 procent för patienter som behandlats med kemoterapi.² 25,5 procent av patienterna som behandlades med gilteritinib fick stamcellstransplantation, jämfört med 15,3 procent av patienterna som fick kemoterapi.²

– Patienter med akut myeloisk leukemi, AML, som har en mutation i FLT3-genen och som fått sin cancersjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på behandling med kemoterapi har generellt en dålig prognos och för dessa patienter behövs fler behandlingsalternativ. Överenskommelsen innebär att dessa patienter nu har ett ytterligare alternativ, säger Ove Schebye, medicinsk direktör vid Astellas Pharmas nordiska kontor.

Om Xospata (gilteritinib)

Gilteritinib är en oral så kallad FLT3- och AXL-hämmare och tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare. Gilteritinib hämmar FLT3-receptorsignalering och proliferation i celler som exogent uttrycker FLT3-mutationer inklusive FLT3‑ITD, FLT3‑D835Y och FLT3‑ITD‑D835Y, samt inducerar apoptos i leukemiceller som uttrycker FLT3‑ITD.¹

Gilteritinib är resultatet av ett samarbete mellan Astellas och Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas äger de globala rättigheterna att utveckla och marknadsföra gilteritinib.

Astellas undersöker för närvarande gilteritinib i flera fas III-studier med patienter med FLT3-positiv AML. För mer information om dessa studier, besök http://www.clinicaltrials.gov

För mer information om gilteritinib, se www.fass.se

Om ADMIRAL-studien

ADMIRAL (NCT02421939) ⁴, en internationell, randomiserad multicenterstudie där 371 vuxna patienter med återfall eller refraktär FLT3-positiv akut myeloisk leukemi (AML) inkluderats. De primära sammansatta effektmåtten för studien var total överlevnad (OS) och komplett remission eller komplett remission med partiell hematologisk återhämtning (CH/CRh). Patienterna randomiserades (2:1) till att få antingen gilteritinib (120 mg) eller kemoterapi (sviktbehandling).²

De vanligaste rapporterade biverkningarna för respektive behandling i ADMIRAL-studien var febril neutropeni (43,7%), anemi (43,4%) och pyrexi (38,6%).² Vanliga biverkningar av grad 3 eller högre som rapporterades vid behandling med gilteritinib, var anemi (19,5%), febril neutropeni (15,4%), trombocytopeni (12,2%) och minskat antal blodplättar (12,2%). Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar per patientår, justerade i relation till tid för exponering, var mindre vanliga vid behandling med gilteritinib (7,1%) jämfört med kemoterapi (9,2%).²

För mer information kontakta

Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör, Astellas Pharma +45 4343 0355

Referenser

1. Beslut TLV, publicerat den 26 februari 2021, https://www.tlv.se/beslut/besl…

2. AE Perl, G Martinelli, JE Cortes et al. N Engl J Med 2019;381:1728–40.

3. European Public Assesment Report – gilteritinib, https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/xospata-epar-public-assessment-report_en.pdf. 2021-03-02

4. ClinicalTrials.gov. A Study of ASP2215 Versus Salvage Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) With FMS-like Tyrosine Kinase (FLT3) Mutation: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02421939. Accessed March 2021.