Inrebic godkänd som behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad och tidigare behandlad myelofibros
Europeiska kommissionen godkänner Inrebic som behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad och tidigare behandlad myelofibros
- Inrebic (fedratinib) är ett nytt oralt behandlingsalternativ som tas en gång dagligen och är det första nya behandlingsalternativet att godkännas inom EU på många år för patienter med myelofibros.
- Inrebic har i studierna JAKARTA och JAKARTA2 visat sig ge en kliniskt betydelsefull respons hos patienter med myelofibros, naiva till JAK-hämmare alternativt där behandling med ruxolitinib ej har effekt eller tolereras.
Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Inrebic (fedratinib) för behandling av sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med primär myelofibros, post-polycytemia vera myelofibros eller post-essentiell trombocytemi myelofibros som är Januskinas (JAK)-hämmarnaiva eller har behandlats med ruxolitinib.1
Fedratinib är den första orala behandlingen som tas en gång per dag och som visat en signifikant minskning av mjältstorleken och totala symtompoäng (TSS) hos patienter med myelofibros som är JAK-hämmarnaiva eller där behandling med ruxolitinib ej har effekt eller tolereras. Beslutet av EU-kommissionen innebär att fedratinib nu är godkänt för marknadsföring av denna nya indikation i alla EU:s medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein.* Fedratinib har sedan tidigare, precis som nu inom EU, tilldelats särläkemedelstatus i USA, och är också godkänt i USA1och Kanada.1
– Europeiska kommissionens godkännande av fedratinib innebär det första godkännandet av ett nytt behandlingsalternativ för patienter med myelofibros på många år. På Bristol Myers Squibb strävar vi hela tiden efter att förbättra behandlingsresultaten för patienter med svårbehandlade hematologiska maligniteter, och vi kommer nu att samarbeta med lokala myndigheter i syfte att göra fedratinib tillgängligt för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb i Sverige.
Godkännandet baserades på resultat från studierna JAKARTA och JAKARTA2, som inkluderade patienter från 14 länder inom EU. Den pivotala fas III-studien JAKARTA utvärderade effekten av oral dosering med fedratinib en gång per dag, jämfört med placebo hos 289 patienter med intermediär-2 eller högrisk myelofibros med splenomegali. Fas II-studien JAKARTA2 utvärderade effekten av oral dosering med fedratinib en gång per dag hos 97 patienter med intermediär eller högrisk primär myelofibros med splenomegali, och som tidigare behandlats med ruxolitinib.2 I de kliniska studierna, var de vanligaste icke-hematologiska biverkningarna diarré (67,5%), illamående (61,6%) och kräkningar (44,8%). De vanligaste hematologiska biverkningarna var anemi (99,0%) och trombocytopeni (68,5%). De vanligaste allvarliga biverkningarna hos MF-patienter var anemi (2,5%) och diarré (1,5%). I det kliniska utvecklingsprogrammet för fedratinib, som inkluderade 608 patienter, rapporterades fall av allvarlig och dödlig så kallad encefalopati, inklusive Wernickes encefalopati, hos patienter som behandlades med fedratinib. Rapporterade fall av dessa allvarliga biverkningar i kliniska prövningar med fedratinib var åtta (8/608;1,3%) samt ett dödsfall (1/608;0,16%).1
* Storbritannien (England, Skottland och Wales) omfattats inte av detta marknadsgodkännande av EU-kommissionen.
