Venclyxto ingår nu i läkemedelsförmånen i alla behandlingslinjer för vuxna med KLL

• Venclyxto i kombination med obinutuzumab omfattas från 28 augusti av högkostnadsskyddet för behandling av alla vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL¹

• Sedan tidigare subventioneras Venclyxto i kombination med rituximab vid återfall eller behandlingsresistent KLL och som monoterapi för behandling av KLL hos vissa patientgrupper

• Venclyxto plus rituximab eller obinutuzumab är de första kemofria, tidsbestämda kombinationsbehandlingarna, som har godkänts av Europeiska kommissionen för patienter med KLL²

AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, meddelar att Venclyxto (venetoklax) i kombination med obinutuzumab ingår i den svenska läkemedelsförmånen från 28 augusti 2020 enligt ett beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Subventionen gäller för behandling av alla vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL). TLV bedömer att behandling med Venclyxto i kombination med obinutuzumab är kostnadsbesparande för en majoritet av patientgrupperna med obehandlad KLL. TLVs bedömning är baserad på analyser gjorda för olika patientgrupper i första linjen och kostnaden är enligt TLV att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper.

Beslutet innebär att Venclyxto nu subventioneras i alla behandlingslinjer för vuxna med KLL. Sedan tidigare subventioneras Venclyxto i kombination med rituximab för KLL-patienter som har fått återfall (relaps) eller har behandlingsrefraktär kronisk lymfatisk leukemi (R/R KLL) och som fått åtminstone en tidigare behandling, samt som monoterapi för behandling av KLL hos vissa patientgrupper.

– Det är mycket glädjande att svenska patienter med behandlingskrävande kronisk lymfatisk leukemi har möjlighet att få tillgång till en tidsbestämd kemofri behandling, säger Maria Holmqvist Tångefjord, medicinsk direktör på AbbVie.

Venclyxto ingår nu i högkostnadsskyddet med begränsningen:
Venclyxto subventioneras endast för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vid följande godkända indikationer:
1) i kombination med obinutuzumab vid tidigare obehandlad KLL.
2) i kombination med rituximab för patienter som fått minst en tidigare behandling.
3) som monoterapi för behandling av KLL hos patienter:
– med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.
– utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.

Om Venclyxto (venetoklax)

Venclyxto är det första i en helt ny klass av läkemedel, som selektivt binder till och hämmar proteinet B-cellslymfom-2 (BCL-2). Hos en del blodcancersjukdomar och andra cancer-sjukdomar anrikas BCL-2 och förhindrar naturlig celldöd, så kallad apoptos. Venclyxto är en målstyrd behandling som blockerar BCL-2, så att apoptosprocessen återställs och cancercellerna kan dö.

Personer med hög tumörbörda kan under behandling med Venclyxto utveckla onormala nivåer av vissakroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att stora mängder cancerceller bryts ner snabbt. Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormal hjärtrytm eller krampanfall. Tillståndet kallas TLS (tumörlyssyndrom) och kan bli livshotande. Patienter ska alltid få förebyggande åtgärder, och finns det en ökad övergripande risk för TLS ska intensivare åtgärder sättas in.

Om Venclyxto (venetoklax) vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Venclyxto i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).²

Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling.²

Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL.²

• hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller

• hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.

De vanligaste biverkningarna (≥20 %), oavsett grad, hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudierna med obinutuzumab eller rituximab, var neutropeni, diarré och övre luftvägsinfektion. I monoterapistudierna var de vanligaste biverkningarna neutropeni/ minskat neutrofilantal, diarré, illamående, anemi, trötthet och övre luftvägsinfektion.²

De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos patienter som fått venetoklax i kombination med obinutuzumab eller rituximab var lunginflammation, sepsis, febril neutropeni och TLS. I monoterapistudierna var de vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) lunginflammation och febril neutropeni.²

Venclyxto utvecklas av AbbVie och Roche. Det marknadsförs gemensamt av AbbVie och Genentech, en medlem i Roche-koncernen, i USA och av AbbVie utanför USA. Tillsammans, är de båda företagen dedikerade till forskning kring BCL-2, och Venclyxto prövas i flera kliniska studier inom flera blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar. Venclyxto är godkänd i fler än 50 länder.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

Referenser:
1.TLV subventionsbeslut per 28 augusti 2020, dnr 863/2020
2.Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se