Positivt utlåtande för Xtandi för behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Astellas har nyligen meddelat att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att XTANDI (enzalutamid), givet som en peroral daglig dos, ska få en utökad indikation och godkännas för behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).¹

Om EU-kommissionen formellt godkänner denna nya utökade indikation, blir enzalutamid den första orala behandlingen som kan erbjudas vid tre typer av spridd prostatacancer.²

– Det finns ett stort behov av nya behandlingsmöjligheter för patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Beskedet från CHMP innebär att vi nu har kommit ett steg närmare att kunna erbjuda en ny möjlig behandling av dessa patienter i Sverige, säger Ove Schebye, medicinsk direktör vid Astellas Pharmas nordiska kontor.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas III-studien ARCHES. Resultaten från studien visar att enzalutamid i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT) uppnådde sitt primära effektmått och visar att risken för radiografisk progression eller död minskade signifikant med 61 procent jämfört med enbart hormonbehandling (n=1 150; HR=0,39 (95% KI: 0,30-0,50); p<0,0001).³

Säkerhetsprofilen i ARCHES-studien var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier med enzalutamid hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Biverkningar av grad 3 och grad 4 (svåra och/eller livshotande eller invalidiserande) var jämförbara i de två grupperna i studien, och rapporterades hos 24,3 procent av patienterna som fick enzalutamid i kombination med ADT, jämfört med 25,6 procent för patienter som fick enbart hormonbehandling.³

Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu granskas av EU-kommissionen som har behörighet att godkänna läkemedel för medlemsländerna i EU, samt Island, Norge och Liechtenstein.⁴

Enzalutamid fick sitt första EU-godkännande i juni 2013 och är hittills godkänt för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter sviktande androgendeprivationsterapi och där kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerat eller när sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.²I oktober 2018 utökades den befintliga indikationen inom EU för enzalutamid till att inkludera behandling av vuxna män med högrisk, icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC). Det godkännandet baserades på positiva resultat från fas III-studien PROSPER.²

Om ARCHES-studien

Fas III-studien ARCHES är en internationell, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie där 1 150 patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) från USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien-Stillahavsregionen deltar. Patienterna i ARCHES-studien behandlades antingen med enzalutamid 160 mg dagligen eller placebo och fortsatte med behandling med LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist), alternativt antagonist eller hade en sjukdomshistoria av kirurgisk kastration (bilateral orkidektomi). Det primära effektmåttet för studien var radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS), definierad som tiden från randomisering till det första (objektiva) beviset på radiografisk sjukdomsprogression (som bedömts genom en central revision) eller död inom 24 veckor efter behandlingens avbrott. Radiografisk sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt på definition i PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2) -kriterier om en eller fler nya skelettskador, och/eller visad progression avseende mjukdelsskador. Patienterna som inkluderades i studien hade både hög och låg sjukdomsaktivitet, och kunde vara både nyligen diagnostiserade patienter med mHSPC eller patienter som tidigare hade fått behandling och senare utvecklat metastaserad sjukdom. Studien omfattade också några patienter som nyligen fått docetaxelbehandling för mHSPC, men vars sjukdom inte var progressiv.⁷

Referenser

1. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 March 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-march-2021. Last accessed March 2019.

2. European Medicines Authority. Summary of Product Characteristics: Xtandi 40 mg soft capsules. Available at: https://www.medicines.org.uk/e… . Last accessed March 2021.

3. Armstrong A, et al. Phase 3 study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): the ARCHES trial. J Clin Oncol. 2019;7:687.

4. European Medicines Agency. Authorization of medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Last accessed March 2021

5. Nordcan: https://www-dep.iarc.fr/nordcan/sw/frame.asp. Accessed March 26, 2021.

6. Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.

7. Armstrong A, et al. Phase 3 study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): the ARCHES trial. J Clin Oncol. 2019;7:687.

XTD_2021_0013_SE 03.2021 | 05.2021