Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Data från Oncopeptides fas 2-studie HORIZON i multipelt myelom publicerade

Fullständiga data från Oncopeptides fas 2-studie HORIZON i multipelt myelom publicerade i Journal of Clinical Oncology

STOCKHOLM — 9 december 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett läkemedelsbolag inriktat på utvecklingen av riktade behandlingar för svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att resultaten från den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON, som utvärderar intravenöst melflufen (INN melphalan flufenamide) i kombination med dexametason i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom, har publicerats i den vetenskapliga tidskriften  Journal of Clinical Oncology.

Data från fas 2-studien HORIZON utgör basen för Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i kombination med dexametason för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom, som är resistenta mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal anti-CD38-antikropp. Ansökan genomgår för närvarande en prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

”Resultaten från HORIZON-studien visar att melflufen i kombination med dexametason har potential att erbjuda ett behandlingsalternativ för svårbehandlade patienter med en dålig prognos, inklusive patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom och extramedullär sjukdom”, säger Klaas Bakker, MD, PhD, Chief Medical Officer, Oncopeptides AB. ”De här patienterna har begränsade eller inga behandlingsalternativ kvar, så en ny klass av läkemedel kan potentiellt bli mycket betydelsefull”.

Fas 2-studien HORIZON är en registreringsgrundande studie, som utvärderar säkerhet och effektivitet av melflufen i kombination med dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom. Studien utförs på ett flertal centra och inkluderade 157 patienter som genomgått minst två tidigare behandlingslinjer med immunmodulerande läkemedel och proteasomhämmare, samt var refraktära till pomalidomid och/eller daratumumab. I HORIZON-studien ingår undergrupper av patienter som var trippelklassrefraktära, hade extramedullär sjukdom och/eller hade högrisk baserat på cytogen profil.

Sammanfattning av studieresultaten

Effektparametrar Samtliga patienter (n=157) Trippelklass-refraktära patienter (n=119) Patienter med extramedullär sjukdom (n=55)
Total tumörsvarsfrekvens (ORR) 29% 26% 24%
Mediantid progressionsfri överlevnad (PFS) 4,2 månader 3,9 månader 2,9 månader
Mediantid total överlevnad (OS) 11,6 månader 11,2 månader 6,5 månader
Undergrupp som svarat på behandling n=45 n=31 n=13
Mediantid för behandlingssvar (DOR) 5,5 månader 4,4 månader 5,5 månader
Mediantid progressionsfri överlevnad (PFS) 8,5 månader 8,5 månader 17,3 månader

Publikationen finns tillgänglig på;  https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.20.02259

Liknande poster

NT-rådet öppnar för ny behandling vid kronisk blodcancersjukdom

NT-rådet rekommenderar att Tecvayli (teklistamab) kan användas för behandling av vuxna patienter med svårbehandlat multipelt myelom.

Ny mekanism bakom cancercellers tillväxt kartlagd

Ny mekanism bakom cancercellers tillväxt kartlagd

Proteinet EZH2 kan, i samverkar med en specifik RNA-molekyl, stänga av gener som är viktiga för tumörtillväxten vid blodcancerformen multipelt myelom. Det visar en ny kartläggning som gjorts av forskare vid Uppsala universitet och som beskriver mekanismerna bakom cancercellernas tillväxt.

Hälsoekonomisk bedömning av Carvykti vid behandling av multipelt myelom

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Carvykti (ciltakabtagen-autoleucel). Bedömningen gäller behandling av vuxna med så kallad recidiverande och refraktärt multipelt myelom som fått minst tre tidigare behandlingar, inklusive ett immunmodulerande läkemedel, en proteasomhämmare och en…

Pfizers cancerimmunterapi elranatamab mot multipelt myelom får FDA Breakthrough Therapy Designation

Pfizer meddelar att elranatamab, företagets cancerimmunoterapi under utveckling, har beviljats Breakthrough Therapy Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av personer med relapserat eller refraktärt multipelt myelom (RRMM).

Pepaxti godkänt för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

CHMPs rekommendation baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av data från den randomiserade, kontrollerade fas-3 studien OCEAN.

CHMP rekommenderar Oncopeptides Pepaxti för patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

CHMPs rekommendation baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av data från den randomiserade, kontrollerade fas-3 studien OCEAN, som användes som bekräftande studie.

Avancerad behandling mot multipelt myelom godkänd i EU

Baserat på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs rekommendation har nu Europa-kommissionen godkänt en ny avancerad form av individuell terapi (Carvykti) som visat mycket goda resultat vid behandling av denna obotliga cancerform.

Sarclisa plus proteasomhämmare gav en median progressionsfri överlevnad på närmare 3 år vid multipelt myelom

De senaste resultaten från fas 3-studien IKEMA visade den längsta progressionsfria överlevnaden (mPFS) för patienter med proteasomhämmare som basbehandling, vilka fått recidiv på tidigare behandling, inklusive lenalidomid

Darzalex vid multipelt myelom

NT-rådet har med anledning av patentutgången av Revlimid (lenalidomid) och de betydande prissänkningar det medfört, genomfört en översyn av yttrandet, vilket ligger till grund för den här uppdateringen.

Kyprolis vid multipelt myelom

NT-rådets rekommendation till regionerna är: att Kyprolis kan användas i kombination med dexametason, att Kyprolis kan användas i kombination med lenalidomid och dexametason, att inte använda Kyprolis i kombination med daratumumab och dexametason

Positivt utlåtande av CHMP om Carvykti för behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom

CHMP har lämnat ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande av Carvykti (Ciltakabtagene-autoleucel) för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom – som fått minst tre tidigare behandlingar.

FDA godkänner Carvykti/cilta-cel för behandling av Multipelt Myelom

FDA har godkänt ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel; Carvykti) för behandling av vuxna patienter med RRMM som har behandlats med fyra eller fler behandlingar utan tillfredsställande resultat.

Fortsatt djup och varaktig respons av Ciltacabtagene Autoleucel i behandlingen av tungt förbehandlade patienter med multipelt myelom

Data (Cartitude-1-studien) som presenterats på kongressen ASH 2021 visar att 83 procent av patienterna uppnådde stringenta och fullständiga svar vid en median-uppföljning på 22 månader.

BMS presenterar data från över 80 studier på ASH

På årets möte i Atlanta presenteras studier inom bland annat lymfom, leukemier, multipelt myelom och myeloida sjukdomar.

Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason vid multipelt myelom

NT-rådets rekommendation till regionerna är att inte använda Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason vid multipelt myelom.

Nya resultat från fas 3-studien OCEAN med melflufen vid multipelt myelom

Melflufen nådde det primära målet och visade en bättre progressionsfri överlevnad med en medianöverlevnad på 6.8 månader jämfört med 4.9 månader för pomalidomid.

Hälsoekonomisk bedömning av Sarclisa vid multipelt myelom

Utredningen gäller behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har genomgått minst två behandlingar, där tidigare behandling inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och en uppvisad sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.

Abecma den första CAR T-terapin för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom godkänd

Godkännandet baseras på resultat från den pivotala internationella KarMMa-001-studien, som bland annat inkluderat patienter från fem länder i Europa, och som visat på ett djupt och bestående behandlingssvar för Abecma.

Nya rön ger hopp för behandling av multipelt myelom

Forskare vid Karolinska Institutet har undersökt användningen av en låg dos av venetoklax, ett experimentellt läkemedel, för behandling av cancersjukdomen multipelt myelom hos patienter som fått återfall efter standardbehandling.

NT-rådet rekommenderar Darzalex i 1a linjen för patienter med multipelt myelom som inte är lämpliga för högdosbehandling

Den uppdaterade rekommendationen från den 11 maj innefattar följande: Darzalex i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (DVMP) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, enligt fas 3-studien ALCYONE.