Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Nya regelverk för läkemedelsbranchen

Lif har uppdaterat Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk, LER, med flera förändringar som började gälla i slutet av september 2025.

Text: Hanna Brodda

LER är Läkemedelsindustriföreningen, Lifs, gemensamma regelverk som styr hur läkemedelsföretag får agera i sin information, marknadsföring och samverkan med hälso- och sjukvården, patienter och organisationer. Nu uppdateras reglerna. Syftet är att modernisera och förtydliga regelverket, underlätta för medlemsföretagen och stärka transparensen i samarbetet med hälso- och sjukvården. Ändringarna rör bland annat patientmaterial, rapporteringstider och öppen redovisning av värdeöverföringar.

Med etiska regelverk behöver inte varje enskilt företag ha en egen kompass. Nu uppdateras läkemedelsbranschens regelverk.

Med etiska regelverk behöver inte varje enskilt företag ha en egen kompass. Nu uppdateras läkemedelsbranschens regelverk.

Nyheterna i LER:

  • Patientmaterial undantas från minimiinformation. Kravet på minimiinformation i patientbroschyrer och stödmaterial för receptbelagda läkemedel tas bort. Syftet är att dessa material ska stödja patientens behandling, inte marknadsföra läkemedel. Gäller vid nytryck eller senast 29 september 2026.
  • Endast marknadsföringsmaterial till IGN. Förtydligande att pliktexemplar till IGN endast gäller marknadsföringsmaterial.
  • Förlängd rapporteringstid i Lifs samarbetsdatabas. Rapportering får nu ske inom tre månader från aktivitetens genomförande eller projektstart (tidigare samma dag). Syftet är att underlätta rapporteringen och bibehålla hög transparens.
  • Ny obligatorisk struktur för öppen rapportering. EFPIAs mall för metodnotering blir obligatorisk vid öppen rapportering av värdeöverföringar till hälso- och sjukvården. Gäller från publiceringen 2026 (för överföringar genomförda 2025).
  • Rapporter ska vara sökbara och nedladdningsbara. Från 2027 ska rapporter över värdeöverföringar vara sökbara, minst på mottagarens namn, och nedladdningsbara.
  • Kapitlet om brottsbalken tas bort. Hela kapitlet om mutor som hänvisade till brottsbalken har strukits, eftersom frågan regleras i lag och inte omfattas av egenåtgärdssystemet.

Syftet med LER är att:

  • Säkerställa etiskt och transparent uppträdande inom läkemedelsbranschen.
  • Skydda patienternas och allmänhetens förtroende för industrin.
  •  Skapa rättvisa villkor för företagen.

Regelverket omfattar bland annat:

  • Marknadsföring av läkemedel.
  • Informationsmaterial och patientstöd.
  • Samverkan och sponsoravtal med hälso- och sjukvården.
  • Öppen rapportering av värdeöverföringar (t.ex. bidrag, arvoden, utbildning).

LER är bindande för alla medlemsföretag i Lif, och följs upp av Informationsgranskningsnämnden (IGN) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som granskar och bedömer eventuella regelbrott.

Nobelpris för upptäckter som banar väg för nya cancerbehandlingar

Kroppens immunförsvar är en kraftfull försvarsmekanism som ständigt måste hållas i balans. Om det överreagerar kan det börja angripa kroppens egna vävnader, men om det bromsas för mycket kan det misslyckas med att bekämpa sjukdomar, som till exempel cancer.

2025 års Nobelpris i fysiologi eller medicin tilldelas Mary E. Brunkow, Fred Ramsdell och Shimon Sakaguchi för banbrytande upptäckter av hur denna balans upprätthålls genom perifer immuntolerans.

Pristagarna har identifierat immunförsvarets egna ordningsvakter, de så kallade regulatoriska T-cellerna. Dessa celler förhindrar att immunsystemet attackerar kroppens egna organ och har visat sig vara avgörande för att förstå autoimmuna sjukdomar, men också för utvecklingen av nya behandlingar inom till exempel cancerimmunterapi.

– Deras upptäckter har varit avgörande för vår förståelse av hur immunförsvaret fungerar och varför vi inte alla får allvarliga autoimmuna sjukdomar, säger Olle Kämpe, ordförande i Nobelkommittén, i ett pressmeddelande från Karolinska Institutet.

Illustrationer: MATTIAS KARLÉN

Illustrationer: MATTIAS KARLÉN

Gick emot strömmen

När Shimon Sakaguchi 1995 identifierade en tidigare okänd klass av T-celler som skyddar kroppen från autoimmuna reaktioner gick han emot den rådande uppfattningen att immuntolerans endast uppstod i thymus, där skadliga immunceller rensas bort. Hans upptäckt visade att immunsystemet har en andra skyddsnivå, ett finstämt kontrollsystem som verkar ute i kroppen.

Ett par år senare, 2001, kunde Mary Brunkow och Fred Ramsdell visa varför vissa möss utvecklar autoimmuna sjukdomar. De upptäckte att en mutation i genen Foxp3 låg bakom, och kunde snart koppla samma gen till en allvarlig autoimmun sjukdom hos människor, IPEX.
Två år därefter knöt Sakaguchi ihop trådarna och visade att Foxp3-genen styr utvecklingen av de regulatoriska T-cellerna. Tillsammans lade dessa upptäckter grunden för ett helt nytt forskningsfält.

Regulatoriska T-celler spelar också en central roll i cancer. I tumörmiljön kan de hämma immunsystemets angrepp mot cancerceller, vilket gör dem till ett mål i modern immunterapi. Genom att tillfälligt blockera deras bromsande effekt kan forskare öka immunförsvarets förmåga att bekämpa tumörer.

Flera nya behandlingsstrategier som bygger på pristagarnas upptäckter prövas nu i kliniska studier, både för autoimmuna sjukdomar och cancer.

Nobelpriset till Brunkow, Ramsdell och Sakaguchi hedrar därför inte bara deras grundforskning utan också de möjligheter deras arbete öppnar för framtidens mer precisa och individanpassade immunterapier.

 

European Lung Cancer Congress

15th European Breast Cancer Conference

ICHNO 2026 — 10th International Congress on Innovative Approaches in Head & Neck Oncology