Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab)

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab)

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab) för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom

  • Det positiva utlåtandet baseras på data från ICARIA-MM, den första randomiserade fas 3-studien där en anti-CD38 antikropp utvärderades i kombination med pomalidomid samt dexametason
  • Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason reducerade signifikant risken för sjukdomsprogression eller död hos vuxna med 40% jämfört med enbart pomalidomid och dexametason i denna studie [i]
  • Multipelt myelom är en obotlig cancersjukdom associerad med hög patientbörda och det finns ett behov av ytterligare behandlingar för denna patientgrupp

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har lämnat ett positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab). CHMP rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som tidigare har genomgått minst två behandlingar med lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.

CHMP:s utlåtande kommer nu att behandlas av EU-kommissionen och ett finalt beslut om marknadsföringsgodkännande för Sarclisa i EU förväntas inom de kommande månaderna.

“Återkommande och refraktärt multipelt myelom är en komplicerad sjukdom som kontinuerligt utvecklar resistens mot tillgängliga behandlingar vilket gör att det ständigt finns ett behov av innovationer inom detta område” säger Jon Tsai, medicinsk chef på Sanofi. “Det positiva utlåtandet från CHMP för Sarclisa tar oss närmare vår ambition att erbjuda nya behandlingsmöjligheter för patienter i Europa med återkommande och refraktärt multipelt myelom.”

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienter

Multipelt myelom är den näst vanligaste hematologiska maligniteten, [ii] med mer än 138 000 nya fall globalt per år.[iii] I Europa diagnostiseras cirka 39 000 patienter årligen med multipelt myelom [iv]. Trots tillgängliga behandlingar är multipelt myelom en obotlig sjukdom och associeras med en signifikant patientbörda. Då det inte finns någon bot kommer de flesta patienterna att få ett återfall vilket innebär att cancern återkommer efter en period av remission. Refraktär multipelt myelom innebär att cancern inte svarar alls eller inte längre svarar på behandling.

Om Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom området multipelt myelom.

Positiva resultat med Venclyxto som kombinationsbehandling för patienter med akut myeloisk leukemi

AbbVie meddelar positiva resultat med Venclyxto (venetoklax) som kombinationsbehandling för patienter med akut myeloisk leukemi

  • Fas III-studien VIALE-A visade en statistiskt signifikant förbättring i de primära effektmåtten av total överlevnad (OS) och komplett remission (CR+Cri)
  • AML är en av de mest aggressiva och svårbehandlade blodcancersjukdomarna med en mycket låg överlevnad och få behandlingsalternativ1,2
  • Fullständiga resultat kommer att presenteras vid en framtida medicinsk kongress eller publiceras i en vetenskaplig tidskrift

AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, meddelar att fas III-studien VIALE-A (M15-656) med Venclyxto (venetoklax) i kombination med azacitidin jämfört med azacitidin i kombination med placebo, nådde sina primära effektmått för statistiskt signifikant förbättring av totalöverlevnad (OS) och komplett remission (CR+CRi) hos tidigare obehandlade patienter med akut myeloisk leukemi (AML) som inte kunde behandlas med intensiv kemoterapi. Med anledning av de positiva resultaten av totalöverlevnad vid den första interimsanalysen och enligt den förutbestämda planen för interimsanalys samt på rekommendation från en oberoende granskningskommitté, så kommer studieresultaten att rapporteras tidigt och studiedata kommer att skickas till läkemedelsmyndigheter världen över. Resultaten kommer att presenteras vid en framtida medicinsk kongress eller publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

– Under de senaste tre decennierna har det funnits få behandlingsalternativ för patienter med AML som inte kan tolerera intensiv kemoterapi eller en benmärgstransplantation, säger Neil Gallagher, läkare, PhD, ansvarig för läkemedelsutveckling på AbbVie. De positiva resultaten från VIALE-A stödjer den kliniska fördelen med Venclyxto plus azacitidin hos patienter med AML som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi, och visar på vår fortsatta strävan att förbättra behandlingsmöjligheterna för patienter med hematologiska maligniteter.

AML är en av de mest aggressiva och svårbehandlade blodcancersjukdomarna med en mycket låg överlevnad.1,2 Trots framstegen med tillgängliga terapier och vård, förblir den femåriga överlevnaden cirka 28 % för patienter som diagnostiserats med AML.3 AML förvärras vanligtvis väldigt snabbt, och på grund av ålder och samsjuklighet kan inte alla patienter genomgå intensiv kemoterapi.4 AML är den vanligaste akuta leukemin i världen.5 Uppskattningsvis lever för närvarande 160 000 människor med sjukdomen globalt sett, med en incidens på 103 nyinsjuknade personer per 100 000 invånare.5

Säkerhetsprofilen för kombinationen Venclyxto plus azacitidin överensstämde med den kända säkerhetsprofilen som observerats i tidigare fas I och fas II-studier samt för vart och ett av läkemedlen.

Baserat på fas I/II-studierna fick AbbVie i november 2018 accelererat godkännande i USA för Venclyxto i kombination med azacitidin, decitabin eller lågdos cytarabin (LDAC) för behandling av nydiagnostiserad AML hos vuxna som är 75 år eller äldre, eller som har samsjuklighet sAML, akut myeloom utesluter användning av intensiv kemoterapi. Godkännandet är beviljat även i Mexiko, Israel, Puerto Rico, Peru, Brasilien, Ryssland, Argentina, Guatemala, Uruguay, Libanon, Bahrain, Kazakstan, Panama, Saudiarabien, Taiwan, Australien, Qatar och Förenade Arabemiraten.

Fas III-studierna VIALE-A och VIALE-C (M16-043) genomfördes som bekräftande studier efter FDAs accelererade godkännande av Venclyxto inom AML 2018. I februari 2020 tillhandahöll AbbVie en uppdatering för fas III-studien VIALE-C med Venclyxto i kombination med LDAC jämfört med LDAC i kombination med placebo.

Om fas III-studien, VIALE-A (M15-656)

Totalt 443 obehandlade AML-patienter inkluderades varav 433 randomiserades in i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien VIALE-A. Studien utvärderade effekten och säkerheten för Venclyxto i kombination med azacitidin (n = 287) jämfört med placebo i kombination med azacitidin (n = 146).6

Om Venclyxto (venetoklax)

Venclyxto är det första i en helt ny klass av läkemedel, som selektivt binder till och hämmar proteinet B-cellslymfom-2 (BCL-2). Hos en del blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar anrikas BCL-2 och förhindrar naturlig celldöd, så kallad apoptos. Venclyxto är en målstyrd behandling som blockerar BCL-2, så att apoptosprocessen återställs och cancercellerna kan dö.

Venclyxto i kombination med obinutuzumab, rituximab eller som monoterapi, är sedan tidigare godkänd för att behandla vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).7

Venclyxto i kombination med azacitidin eller decitabin eller lågdos cytarabin har i studier använts för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som:

  • är 75 år eller äldre, eller
  • är 18-74 år och har andra medicinska tillstånd som utesluter användning av standard kemoterapi.

Personer med hög tumörbörda kan under behandling med Venclyxto utveckla onormala nivåer av vissakroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att stora mängder cancerceller bryts ner snabbt. Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormal hjärtrytm eller krampanfall. Tillståndet kallas TLS (tumörlyssyndrom) och kan bli livshotande. Patienter ska alltid få förebyggande åtgärder, och finns det en ökad övergripande risk för TLS ska intensivare åtgärder sättas in.

Venclyxto kan orsaka allvarliga biverkningar såsom lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), dödsfall och allvarliga infektioner så som lunginflammation och blodförgiftning (sepsis).

De vanligaste biverkningarna som har setts i studier vid behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin, decitabin eller lågdos cytarabin hos AML-patienter är lågt antal vita blodkroppar, illamående, diarré, lågt antal blodplättar, förstoppning, feber med lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar, blodförgiftning, utslag, yrsel, lågt blodtryck, feber, svullnad i armar, ben, händer och fötter, kräkningar, trötthet, andnöd, blödning, infektion i lungan, buksmärta, värk i muskler eller rygg, hosta och ont i halsen.

De vanligaste biverkningarna under behandling med Venclyxto hos KLL-patienter är lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), lågt antal blodplättar, lågt antal röda blodkroppar, övre luftvägsinfektion, diarré, illamående, hosta, muskel- och ledvärk, trötthet och svullnad i armar, ben, händer och fötter.

Venclyxto utvecklas av AbbVie och Roche. Det marknadsförs gemensamt av AbbVie och Genentech, en medlem av Roche Group, i USA och av AbbVie utanför USA. Tillsammans, är de båda företagen dedikerade till forskning kring BCL-2, och Venclyxto prövas i flera kliniska studier inom flera blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar. Venclyxto är godkänd i fler än 50 länder.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering för Venclyxto, se Fass.se.

Om AbbVie inom onkologi

AbbVies forskning inom onkologi och hematologi fokuserar på upptäckt och utveckling av målstyrda behandlingar för några av de mest utbredda och svårbehandlade cancerformerna. Vi vill flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med cancerbehandling. Det gör vi genom att kombinera vår djupa kunskap inom biologi med banbrytande teknik, samt i samarbete med våra partners – forskare, kliniska experter, andra företag, intresseorganisationer och patienter. Vi utforskar även olika möjligheter för att hjälpa patienter att få tillgång till våra cancermediciner.

AbbVie har nu en portfölj av marknadsförda produkter och potentiella nya substanser inom fler än 20 olika cancerformer, vilka undersöks i fler än 300 kliniska studier över hela världen. För mer information om AbbVie inom onkologi – se abbvie.com/oncology.

Referenser:.
1. Döhner H, et al. Acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2015;373(12):1136-1152.
2. American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html.
3. National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia – SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.
4. Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.
5. Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).
6. ClinicalTrials.gov (2019). NCT02993523: A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523
7. Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se

The Lancet Haematology publicerar resultat från Oncopeptides multicenterstudie, O-12-M1

Oncopeptides AB meddelade idag att resultaten från bolagets fas 1/2-studie O-12-M1 har publicerats i The Lancet Haematology. O-12-M1, var en öppen studie där patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM) behandlades med melflufen plus dexametason på ett flertal internationella kliniker. Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel som för närvarande är under utveckling av Oncopeptides och har aktivitet inom ett antal olika cancerformer. Det nuvarande kliniska utvecklingsprogrammet fokuserar på behandlingen av RRMM.

I O-12-M1-studien behandlades RRMM-patienter som hade genomgått en median på fyra tidigare behandlingslinjer (2-14). Patienterna behandlades med 40 mg melflufen intravenöst en gång var 28:e dag i kombination med dexametason veckovis. Patienter som fick melflufen plus dexametason uppvisade en tumörsvarsfrekvens (overall response rate, ORR) på 31 procent, en median-tumörsvarstid (DOR) på 8,4 månader och en medianöverlevnad på 20,7 månader.

”Det är spännande att kunna dela med oss av resultaten till forskningsvärlden från vår fas 1/2-studie med vårt peptidlänkade läkemedel melflufen. Resultaten som publicerades i dag ligger till grund för melflufens breda kliniska utvecklingsprogram”, säger Klaas Bakker, Chief Medical Officer på Oncopeptides. ”Vi är medvetna om att det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingar för patienter med RRMM som i nuläget endast har ett fåtal tillgängliga behandlingsalternativ och är i desperat behov av väl tolererade behandlingar med potential att övervinna cancerrelaterade resistensmönster. Jag vill tacka alla patienter och deras vårdgivare för deras deltagande i den här studien.”

De publicerade resultaten från studien omfattar även nedanstående data:

  • Medianvärdet för progressionsfri överlevnad var 5,7 månader.
  • Den vanligaste biverkningen var trombocytopeni (62 %) och neutropeni (58 %), medan icke-hematologiska biverkningar av grad 3 eller högre var ovanliga.
  • Melflufen plus dexametason uppvisade aktivitet oavsett tidigare misslyckade behandlingar, inklusive hos patienter med sjukdomar som var resistenta mot alkylerarbehandling.

Mer information om O-12-M1-studien finns på www.oncopeptides.com.

Nytt projekt ska utveckla stöd till patienter efter prostataoperation

Forskning visar att män upplever stora problem och minskad livskvalitet till följd av försämrad sexuell förmåga efter en prostataoperation. Många upplever också att vården inte ger dem tillräckligt stöd.

– Vi ska utveckla och testa ett internetbaserat-KBT stöd med fokus på sexuell rehabilitering till par, där ena parten genomgått behandling för prostatacancer, säger Amanda Hellström, lektor vid institutionen för hälso- och vårdvetenskap, Linnéuniversitetet.

 

Prostatacancer är den vanligaste formen av cancer i Sverige idag, där förstavalsbehandlingen är att operera bort prostatan. Operationen är förknippad med risk för impotens och urinläckage. I Sverige finns det även regionala skillnader i uppföljningen efter operationen. En del regioner erbjuder träff med sexolog medan andra hänvisar till uroterapeut eller behandlande urolog. Det gör att stödet för sexuell rehabilitering varierar. 

– Vi vill skapa ett distansstöd för patienterna, eftersom det runt om i landet kan vara problem med tillgång på vårdpersonal som kan ge råd och stöd till sexuell rehabilitering, säger Amanda Hellström.

– Stödet är online-baserat och bygger på kognitiv beteende terapi (KBT), för att på så sätt erbjuda stöd till paret i den nya situationen när det gäller intimitet, självbild och livskvalitet.

Amanda Hellström har fått 415.000 kronor från Prostatacancerförbundet för projektet Utveckling och test av internetbaserat-KBT stöd med fokus på sexuell rehabilitering till par där ena parten genomgått behandling för prostatacancer.

Projektet förväntas pågå under 2020 och 2021. Projektgruppen består av sexualrådgivare, psykologer, uroterapeut och sjuksköterskor.

– Vi är en blandning av forskare och kliniker, vilket jag tror är en styrka i arbetet framåt, avslutar Amanda Hellström.

NT-rådet rekommenderar Kadcyla

NT-rådet rekommenderar att regionerna bör använda Kadcyla (trastuzumab emtansin) för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling.

Läs hela NT-rådets rekommendation här.

TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag för Kadcyla. TLV:s hälsoekonomiska analys visar att behandling med Kadcyla leder till en lägre andel återfall jämfört med behandling med trastuzumab. Detta resulterar i att patienterna lever längre samt att en mindre andel patienter är i behov av senare behandling än vad som behövs med dagens standardbehandling. Ta del av TLVs hälsoekonomiska utvärdering här.