Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Opdivo i kombination med Cabometyx godkänt som första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer

  • Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -9ER, som visar på att Opdivo (nivolumab) i kombination med Cabometyx (kabozantinib) ger en förbättrad totalöverlevnad, samt en dubblerad progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens, jämfört med sunitinib.
  • Opdivo i kombination med Cabometyx tolererades väl och antalet rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var lågt.
  • Nu finns inom EU två godkända behandlingsregimer med Opdivo vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer: Opdivo i kombination med Yervoy för patienter med intermediär eller dålig prognos, och Opdivo i kombination med Cabometyx oavsett patientens riskgruppskategori.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) i kombination med Cabometyx (kabozantinib) som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -9ER, som visade på en signifikant förbättring för både det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS), samt sekundära effektmått som objektiv responsfrekvens (ORR) och totalöverlevnad (OS) för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib. Opdivo i kombination med Cabometyx tolererades väl, och säkerhetsprofilen för kombinationen var likvärdig med de redan kända biverkningsprofilerna för de två läkemedlen. Antalet rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i kombinationsbehandlingen var lågt.

– Europeiska kommissionens godkännande av kombinationen Opdivo och Cabometyx innebär att det nu finns två godkända behandlingskombinationer med Opdivo som visat signifikant överlevnadsfördel jämfört med sunitinib. 2019 kom EU-godkännandet för Opdivo i kombination med Yervoy, den första immunonkologiska kombinationsbehandlingen vid avancerad njurcellscancer, följt av denna nya kombination av immunterapi och tyrosinkinashämmare. Godkännandet innebär ännu ett viktigt steg mot vårt mål att förbättra behandlingen av avancerad njurcellscancer. Vi ser fram emot att kunna göra denna nya kombination tillgänglig för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Opdivo i kombination med Cabometyx vid avancerad njurcellscancer är godkänt inom EU att ges med två olika doseringsintervall; Opdivo 240 mg som infusion under 30 minuter varannan vecka, eller Opdivo 480 mg givet som infusion under 60 minuter var fjärde vecka, i kombination med Cabometyx 40 mg oral administrering en gång per dag.

Förutom detta nya EU-godkännande är Opdivo i kombination med Cabometyx som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer godkänd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA sedan i januari 2021, och fler ansökningar om godkännande för denna indikation utvärderas av läkemedelsmyndigheter globalt. Resultaten från CheckMate -9ER publicerades i New England Journal of Medicine i mars 2021.

CheckMate -9ER resultat och säkerhet

Resultat från fas III-studien CheckMate -9ER visade en signifikant förbättring avseende PFS, ORR och OS för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib. Rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i för kombinationsbehandlingen var låg. Resultat efter minst 10,6 månaders uppföljning visade att:

  • Studiens primära effektmått, progressionsfri överlevnad (PFS) uppnåddes. Patienter som fick behandling med kombinationen Opdivo och Cabometyx hade en dubbelt så lång progressionsfri överlevnad jämfört med patienterna som fick sunitinib: 16,6 månader jämfört med 8,3 månader (HR: 0,51; 95 % KI: 0,41-0,64; p<0,0001).
  • Opdivo i kombination med Cabometyx minskade risken för dödsfall (totalöverlevnad, OS) med 40 procent, jämfört med de patienter som fick sunitinib (HR: 0,60; 98,89 % konfidensintervall KI: 0,40-0,89; p=0,0010; medianöverlevnad (mOS) uppnåddes inte i någon av armarna).
  • Kombinationen visade en signifikant bättre objektiv responsfrekvens (ORR), där dubbelt så många patienter (55,7 %) svarade på kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib (27,1 %).
  • Förekomsten av biverkningar grad 3 eller högre i studien var likvärdiga för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib (75 % jämfört med 71 %). Rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var: 5,6 % för kombinationen, 6,6 % avbröt endast Opdivo och 7,5 % avbröt endast Cabometyx, samt 8,8 % avbröt behandling med sunitinib.

En uppdaterad analys efter minst 16,0 månaders uppföljning visade bibehållen effekt för kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib. Resultaten presenterades vid American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO-GU, 2021.

Den vanligaste rapporterade biverkningarna, efter minst 16,0 månaders uppföljning, och som rapporterades hos minst tio procent av patienterna var: diarré (64,7 %), trötthet (51,3 %), flagande hud eller blåsor på händer och fötter (hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestes) (40,0 %), stomatit (38,8 %), muskuloskeletal smärta (37,5 %), högt blodtryck (37,2 %), hudutslag (36,3 %), hypotyreos (35,6 %), minskad aptit (30,3 %), illamående (28,8 %), buksmärta (25,0 %), smakförändring i munnen eller smakförändringar (dysgeusi) (23,8 %), övre luftvägsinfektion (20,6 %), hosta (20,6 %), klåda (20,6 %), smärta i leder (artralgi) (19,4 %), kräkningar (18,4 %), dysfoni (17,8 %), huvudvärk (16,3 %), dyspepsi (15,9 %), yrsel (14,1 %), förstoppning (14,1 %), feber (14,1 %), ödem (13,4 %), muskelspasmer (12,2 %), dyspné (11,6 %), proteinuri (10,9 %) och hypertyreos (10,0 %).

Kirurg, Gynonkolog och SVF-koordinator är Årets Eldsjälar

Kirurgen Sahar Salehi på Karolinska Universitetssjukhuset hyllas med Eldsjälspris

Sahar Salehi, kirurg, Tema cancer, Gynekologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, har tilldelats Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris 2021 i Region Stockholm-Gotland.


Sahar Salehi uppmärksammas för sitt stora engagemang för sina patienter och sin raka och tydliga kommunikation. Hennes arbete som kirurg, läkare och forskare bidrar till att kvinnor med gynekologisk cancer både får en större chans till överlevnad och en bättre livskvalitet efter cancern.

Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris vill uppmärksamma viktigt arbete mot gynekologisk cancer och för cancerdrabbade kvinnor i hela landet. Målsättningen är att lyfta fram insatser och personer från de olika regionerna i Sverige. Det är nionde året som Nätverket mot gynekologisk cancer uppmärksammar eldsjälar inom sjukvård och forskning, men även privatpersoner som har gjort skillnad för cancerdrabbade. Eldsjälspriset delas ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021, som i år arrangeras digitalt.

– Vi vill genom vårt Eldsjälspris uppmärksamma och hylla några av de eldsjälar som lyser allra starkast just nu, som Sahar Salehi. Människor som outtröttligt jobbar på med att sprida kunskap om gynekologisk cancer; människor som engagera sig i forskningsprojekt eller som finns till som stöd för patienter och anhöriga. Dessa eldsjälar gör livsavgörande insatser för så många kvinnor, säger Barbro Sjölander, ordförande i Nätverket mot gynekologisk cancer.

MOTIVERING

”Sahar är nominerad för sitt ändlösa engagemang i sina patienter. Hon är alltid rak och ärlig, även vid sämre besked, vilket gör att jag som patient kan känna mig trygg i att alla kort ligger på bordet och att viktig och kritisk information delas med mig när jag ber om det. Hon får mig att känna mig delaktig i beslut som tas och ger mig möjlighet att påverka min egen vård i både stort och smått. Sahar fick 2020 anslag från Cancerfonden för att forska på kirurgi för äggstocks­cancer under tre år. Trots att hon både forskar, opererar och arbetar på mottagningen så verkar det alltid finnas tid för oss patienter – och för allt det arbete hon lägger ner så är hon verkligen en eldsjäl som jag, och många med mig, har mycket att tacka för.”

Susanne Malander på Skånes universitetssjukhus i Lund prisas som årets Eldsjäl

Susanne Malander, gynonkolog och överläkare på Skånes universitetssjukhus i Lund, har tilldelats Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris 2021 i Region Skåne.


Susanne Malander uppmärksammas för sitt engagemang för att patienter med gynekologisk cancer ska få bästa möjliga och moderna behandling enligt de senaste forskningsrönen. Hon uppmärksammas även för sin forskning kring äggstockscancer vilken har bidragit till förbättrad diagnostik som medfört att patientens risk för återfall minskat.

Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris vill uppmärksamma viktigt arbete mot gynekologisk cancer och för cancerdrabbade kvinnor i hela landet. Målsättningen är att lyfta fram insatser och personer från de olika regionerna i Sverige. Det är nionde året som Nätverket mot gynekologisk cancer uppmärksammar eldsjälar inom sjukvård och forskning som har gjort skillnad för cancerdrabbade. Eldsjälspriset delas ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021, som i år arrangeras digitalt.

– Vi vill genom vårt Eldsjälspris uppmärksamma och hylla några av de eldsjälar som lyser allra starkast just nu, som Susanne Malander. Människor som outtröttligt jobbar på med att sprida kunskap om gynekologisk cancer; människor som engagera sig i forskningsprojekt eller som finns till som stöd för patienter och anhöriga. Dessa eldsjälar gör livsavgörande insatser för så många kvinnor, säger Barbro Sjölander, ordförande i Nätverket mot gynekologisk cancer.

MOTIVERING

”Susanne Malander är en läkare som brinner för att patienter med gynekologisk cancer ska få bästa möjliga och moderna behandling i överensstämmelse med de senaste forskningsrönen. Hennes specialområde är patienter med äggstockscancer där hennes forskning och engagemang starkt bidragit till att mutationsanalyser vid äggstockscancer och medicinska behandlingar har införts på bred front i hela Sverige. Analyserna medför förbättrad diagnostik och de medicinska behandlingarna till att patienternas risk för återfall avsevärt minskar. Susanne är en sann eldsjäl!”

Helena Svensson på Sundsvalls sjukhus hyllas med Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris

Helena Svensson, SVF-koordinator på Sundsvalls sjukhus, Region Västernorrland har tilldelats Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris 2021.


Helena Svensson arbetar som koordinator för standardiserade vårdförlopp på Sundsvalls sjukhus. Hon uppmärksammas för sitt patientfokuserade arbete för att skapa goda samarbeten mellan olika avdelningar, kliniker och sjukhus, vilket gör att patienten får ett bättre omhändertagande.

Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris vill uppmärksamma viktigt arbete mot gynekologisk cancer och för cancerdrabbade kvinnor i hela landet. Målsättningen är att lyfta fram insatser och personer från de olika regionerna i Sverige. Det är nionde året som Nätverket mot gynekologisk cancer uppmärksammar eldsjälar inom sjukvård och forskning, men även privatpersoner som har gjort skillnad för cancerdrabbade. Eldsjälspriset delas ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021, som i år arrangeras digitalt.

– Vi vill genom vårt Eldsjälspris uppmärksamma och hylla några av de eldsjälar som lyser allra starkast just nu, som Helena Svensson. Människor som outtröttligt jobbar på med att sprida kunskap om gynekologisk cancer; människor som engagera sig i forskningsprojekt eller som finns till som stöd för patienter och anhöriga. Dessa eldsjälar gör livsavgörande insatser för så många kvinnor, säger Barbro Sjölander, ordförande i Nätverket mot gynekologisk cancer.

MOTIVERING

”Helena Svensson är som en gående, heltäckande arbetsbeskrivning för vad en SVF-koordinator är och ska göra. Hon vågar vara obekväm och är svår att stoppa – alltid med patientens bästa i fokus! Helena är verkligen rätt kvinna på rätt plats. Med sin personlighet har hon skapat ett fantastiskt samarbete med röntgen, patologen och övriga kliniker. Detta fina samarbete har underlättat och ökat förståelsen mellan avdelningar och det i sin tur gör att patienten får ett bättre omhändertagande. Förutom samarbetet i region Västernorrland har hon även skapat bra kontaktvägar till övriga regioner vilket är mycket värdefullt, för patienter som behöver åka långt för sin behandling. Helena brinner för kvinnokliniken i varje fråga och i varje situation. Inte bara för våra patienter utan för alla som jobbar här tillsammans. Helena är absolut en eldsjäl!”

ÅRETS PRISTAGARE

Region Skåne
Susanne Malander, gynonkolog, överläkare, Skånes universitetssjukhus, Lund.

Region Stockholm-Gotland
Sahar Salehi, kirurg, Tema cancer, Gynekologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm.

Region Västernorrland
Helena Svensson, SVF-koordinator, Sundsvalls sjukhus, Sundsvall.

Priset delades ut på Gyncancerdagen den 17 april 2021.

Pristagarna av Nätverket mot gynekologisk cancers Eldsjälspris har nominerats i en öppen process där alla har kunnat nominera. Pristagare utses per region, men inte nödvändigtvis från alla regioner varje år. Det är Nätverket mot gynekologisk cancers styrelse som utser mottagarna av Eldsjälspriset.

NEDRE GASTROINTESTINAL CANCER

Vi vill inbjuda till kurs i nedre gastrointestinal cancer. Vår ambition med denna kurs är att täcka in hela fältet gällande handläggning av patienter med nedre gastrointestinal cancer. Kursen vänder sig främst till specialistläkare inom området, men ST-läkare antas i mån av plats (max 30 deltagare). Vi kommer att fokusera på nedre GI och på frågeställningar som rör den kliniska vardagen.

 

Mer info och anmälan

 

Tecentriq i kombination med bevacizumab vid hepatocellulärt carcinom

NT–rådet har en arbetsmodell för framtagande av rekommendationer gällande PD1–och PD–L1–hämmare, som innebär att det finns möjlighet att utvärdera nya indikationer av PD1–och PD–L1–hämmare baserat på en bedömning av relativ effekt och säkerhet som görs av aktuell nationell vårdprogramgrupp samt det upphandlade priset för läkemedlet.
Denna rekommendation har fastställts utan hälsoekonomisk värdering av TLV. Bedömningen har gjorts i samråd med NAC och aktuell nationell vårdprogramgrupp inom Regionala cancercentrum (RCC) i samverkan på uppdrag av NT–rådet.

Rekommendationen baseras på solida överlevnadsdata från en randomiserad fas III studie, IMbrave150, där Tecentriq i kombination med bevacizumab jämförs med Nexavar (sorafenib), som är en av dagens standardbehandlingar vid hepatocellulärt carciom (HCC). Resultatet i studien visade statistiskt signifikant och klinisk förbättring för både totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad vid behandling med Tecentriq i kombination med bevacizumab jämfört med endast Nexavar.

Inom ramen för regionernas samverkansmodell för läkemedel har nationella upphandlingar genomförts för samtliga nu godkända PD1–och PD–L1–hämmare. Avtal har tecknats som gäller från och med 2021–01–01. Avtalen innebär att regionerna får en del av kostnaden återbetald.

Tecentriq i kombination med bevacizumab graderas 5 av 5 på ESMO MCBS skalan för bedömning av patientnytta. Kombinationen har bedömts som kostnadseffektiv i relation till dagens standardbehandling med Nexavar eller Lenvima (lenvatinib) baserat på patientnytta, upphandlat pris för Tecentriq, pris för bevacizumab samt pris för Nexavar och Lenvima. En sammanvägd bedömning av ovanstående faktorer gör att behandling med Tecentriq i kombination med bevacizumab vid hepatocellulärt carcinom kan betraktas som kostnadseffektivt.

Läs hela rekommendationen här

Jonpumpen ska kunna användas i behandling av hjärncancer

– Det här är första gången en jonpump har testats som möjlig behandling mot elakartade hjärntumörer. Vi gjorde försöken på cancerceller i laboratoriemiljö och resultaten är väldigt lovande. Men det kommer nog dröja fem till tio år innan vi ser den här nya tekniken användas som medicinsk behandling mot hjärncancer, säger Daniel Simon, biträdande professor på Laboratoriet för organisk elektronik på Institutionen för teknik och naturvetenskap vid Linköpings universitet.

I försöken har forskarna använt glioblastom som är den vanligaste och mest aggressiva cancertypen som kan uppstå i hjärnan. När en hjärntumör har opererats bort finns ofta små delar av tumören kvar, inbäddat mellan hjärncellerna. Trots hög kirurgisk precision går de inte att ta bort utan att skada kringliggande frisk hjärnsubstans. Därför används också radioaktiv strålning och cytostatika för att stoppa återväxten av cancertumören.

I Sverige finns ett 30-tal cytostatika för behandling av olika typer av cancer. Läkemedlet, eller cytostatikan, ges oftast intravenöst eller som tabletter. Men för att det ska kunna nå hjärnan behöver det först spridas i blodomloppet och sedan passera blod-hjärnbarriären. Den utgörs av att kärlväggarna i hjärnans små blodkärl är mycket tätare än blodkärlen i resten av kroppen och hindrar många ämnen i blodet från att komma in i hjärnan. Det innebär att endast ett fåtal effektiva läkemedel mot cancer kan passera.

Nu har forskare vi Linköpings universitet tillsammans med Medicinska universitet i Graz utvecklat en metod där en implanterad jonpump kan användas för att kringgå blod-hjärnbarriären och tillföra gemcitabin – ett mycket effektivt cellgift som inte kan passera blod-hjärnbarriären på egen hand – direkt i hjärnan med stor precision. Gemcitabin används idag som behandling av bland annat cancer i bukspottskörteln, urinblåsan och bröstcancer och verkar genom att störa celldelningen i snabbväxande tumörer. Det innebär också att gemcitabin inte påverkar hjärncellerna som i regel inte delar sig.

– Behandlingen mot glioblastom som används idag skadar både cancer- och nervceller i samma utsträckning. Men med gemcitabin-jonpumpen påverkas endast cancercellerna, medan nervcellerna förblir intakta. Dessutom visar våra experiment på odlade glioblastomceller att fler cancerceller dör när vi använder jonpumpen än vid manuell behandling, säger Linda Waldherr, postdoktor vid medicinska universitet i Graz som genomfört studien tillsammans med forskarna på Linköpings universitet.

När jonpumpen ska transportera gemcitabin från en behållare med elektrolytlösning till hjärnan, används en svag ström som ”pumpar” det positivt laddade läkemedlet genom en transportkanal. Metoden kallas elektrofores. Jonpumpen behöver endast låg strömstyrka för att pumpa fram gemcitabin, vilket är en fördel då inga hjärnceller riskerar att aktiveras och skicka nervsignaler av misstag. Den låga strömstyrkan och spänningen innebär också att framtida behandlingsteknik inte kommer behöva kraftig strömförsörjning eller tunga batterier eller för att fungera.

Enlig Rainer Schindl, biträdande professor på medicinska universitetet i Graz, finns det även andra fördelar.

– Trycket inuti hjärnan är väldigt känsligt och genom att använda en jonpump för att transportera läkemedlet kan trycket förbli opåverkat. Dessutom styrs doseringen med elektrisk laddning vilket gör att tillförseln av cellgiftet blir väldigt precis. Nästa steg är att använda jonpumpen för att utvärdera olika cellgifter som tidigare har gett för stora biverkningar eller som inte kunnat passera blod-hjärnbarriären, säger Rainer Schindl.

Forskningen finansieras i huvudsak av Österrikes vetenskapsfond, Knut och Alice Wallenbergs stiftelse samt Stiftelsen för strategisk forskning.

Artikeln: Targeted chemotherapy of glioblastoma spheroids with an iontronic pump Linda Waldherr, Maria Seitanidou, Marie Jakešová, Verena Handl, Sophie Honeder, Marta Nowakowska, Tamara Tomin, Meysam Karami Rad, Tony Schmidt, Joachim Distl, Ruth Birner-Gruenberger, Gord von Campe, Ute Schäfer, Beate Rinner, Martin Asslaber, Nassim Ghaffari-Tabrizi-Wizsy, Silke. Patz, Daniel T. Simon, Rainer Schindl Advanced Materials Technologies 2021 doi: 10.1002/admt.202001302