TLV beslutar att inkludera Tukysa (tukatinib) i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som har fått minst två tidigare anti-HER2-riktade behandlingsregimer
– Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Tukysa (tukatinib) i kombination med trastuzumab och kapecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, vilka tidigare fått minst två anti-HER2-behandlingar, ska vara subventionerat och därmed ingå i högkostnadsskyddet.1 –
– Patienter har nu tillgång till en kliniskt dokumenterad läkemedelskombination som visat sig signifikant förlänga den totala överlevnaden vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer, även när hjärnmetastaser förekommer.2 –
– Hos patienter med hjärnmetastaser har Tukysa-kombinationen visat sig förlänga den totala överlevnaden med 6 månader. –
–HER2CLIMB-studien som ligger till grund för indikationen är den första registreringsstudie där patienter med såväl aktiva som stabila hjärnmetastaser inkluderats. –
Köpenhamn, 28 April2022,Seagen Denmark Aps meddelar idag att Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Tukysa (tukatinib) i kombination med trastuzumab och kapecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer vilka tidigare fått minst två anti-HER2-behandlingar ska ingå i den statliga läkemedelsförmånen.1
”TLV:s beslut är välkommet för både patienter och sjukvården, det innebär att vi nu får ett nytt behandlingsalternativ för patienter med spridd HER2-positiv bröstcancer. Tukatinib i kombination med trastuzumab och kapecitabin har visat sig vara effektivt även på patienter med hjärnmetastaser, vilket drabbar en stor del – upp till 40-50% av patienterna och där vi hittills haft mycket begränsade behandlingsalternativ,” säger Barbro Linderholm, prövare och docent vid onkologiska kliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
I den pivotala HER2CLIMB-studien, en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, minskade Tukysa i kombination med trastuzumab och kapecitabin risken för dödsfall med en tredjedel (34 %) och sjukdomsprogression eller död minskade med 46 % jämfört med enbart trastuzumab och kapecitabin. Den totala överlevnaden förlängdes med 4,5 månader jämfört med kontrollgruppen.3Hos patienter med hjärnmetastaser minskade kombinationsarmen med Tukysa sjukdomsprogression och risk för död med mer än hälften (52%) och förlängde medianöverlevnaden med 6 månader.3
Studien är den första registreringsstudien med patienter som har avancerad HER2-positiv bröstcancer och som inkluderar patienter med stabila och aktiva hjärnmetastaser – de sistnämnda är vanligtvis uteslutna från kliniska prövningar på grund av sjukdomens omfattning.3
”På Seagen fokuserar vi på att utveckla målinriktade behandlingar för patienter som lever med cancer, särskilt inom de områden där behovet är stort. Vi är därför väldigt glada och stolta över att Tukysa-kombinationen nu görs tillgänglig för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, inklusive de patienter där cancern har spridit sig till hjärnan,” säger Åsa Mellbring, Medicinsk Direktör på Seagen i Norden.
Varje år diagnostiseras ungefär 8 000 svenskar med bröstcancer4. Av dem är cirka 15 % HER2-positiva.5Patienter med HER2-positiv bröstcancer har tumörer med höga nivåer av proteinet human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), som främjar tillväxten och överlevnaden av cancerceller. Det är en mer aggressiv form av bröstcancer,4,6,7 med en relativt dålig prognos.8,9 Upp till 50 % av patienter med metastaserad HER2-positiv bröstcancer utvecklar hjärnmetastaser över tiden.10,11,12
Om Tukysa (tukatinib)
Tukysa är ett peroralt läkemedel som är en tyrosinkinashämmare av HER2-proteinet. In vitro (i laboratoriestudier) hämmade Tukysa fosforylering av HER2, vilket resulterade i hämning av celltillväxt (proliferation), och visade antitumöraktivitet i HER2-uttryckande tumörceller. In vivo (i levande organismer) hämmade Tukysa tillväxten av tumörer med HER2-uttryck. Kombinationen av Tukysa och trastuzumab (anti-HER2-antikropp) visade ökad antitumöraktivitet in vitro och in vivo jämfört med båda läkemedlen ensamma. Tukysa är för närvarande godkänd i 36 länder inklusive USA och EU.
Tukysa i kombination med trastuzumab och kapecitabin godkändes av US Food and Drug Administration (FDA) i april 2020 för behandling vuxna patienter med avancerad inoperabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, inklusive patienter med hjärnmetastaser, som tidigare har fått en eller flera anti -HER2-baserade regimer i metastaserande miljö. I februari 2021 godkände European Medicines Agency (EMA) och UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) var och en Tukysa i kombination med trastuzumab och kapecitabin för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått minst två tidigare anti-HER2-behandlingsregimer. Tukysa är även godkänt i Kanada, Schweiz, Singapore och Australien.
