Det positiva CHMP-utlåtandet baseras på resultat från CheckMate-67T-studien, samt ytterligare data som visade jämförbar farmakokinetik, säkerhetsprofil och effekt mellan subkutan och intravenös användning av nivolumab.

Bristol Myers Squibb meddelade idag att den europeiska läkemedels-myndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, har rekommenderat godkännandeav en ny beredning av Opdivo (nivolumab) som innebär en ny administreringsväg (subkutan), en ny läkemedelsform (injektionsvätska, lösning) och en ny styrka (600 mg/injektionsflaska).

Subkutan administrering av nivolumab innebär att läkemedlet tillförs under huden och blir ett alternativ till intravenös infusion (IV). Den nya subkutana administreringen tar cirka 3–5 minuter att ge.

Nivolumab för subkutan användning, samformulerad med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), rekommenderas som underhållsbehandling (monoterapi) efter avslutad kombinationsbehandling med Opdivo plus Yervoy (ipilimumab), eller i kombination med kemoterapi eller kabozantinib vid flera sedan tidigare godkända indikationer för Opdivo intravenös beredning hos vuxna.

– Subkutan administrering av cancerläkemedel är ett betydande framsteg inom onkologisk behandling eftersom det förenklar vården för både personalen och patienterna, säger Henrik Lindman, verksamhetschef blod- och tumör-sjukdomar, Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

Primära effektmått i studien CheckMate-67T visade på likvärdighet för serumkoncen-tration (C_avgd28 och C_minss) av subkutant administrerad nivolumab jämfört med intravenös infusion (IV) av nivolumab hos patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcancer (c_cRCC) som tidigare fått högst två systemiska behandlingslinjer.

Det geometriska medelvärdeförhållandet (GMR) för C_avgd28 var 2,10 (90 % konfidens-intervall: 2,00–2,20) och GMR för C_minss var 1,77 (90 % konfidensintervall: 1,63–1,93).

Sekundära effektmåttet objektiv responsfrekvens (ORR) visar att nivolumab har likvärdig effekt oavsett om den administreras subkutant eller som en intravenös infusion (IV). I gruppen som fick subkutan nivolumab (n=248) var ORR 24,2 % (95 % konfidensintervall: 19–30), jämfört med 18 % (95 % konfidensintervall: 14–24) i gruppen som fick intravenös (IV) nivolumab (n=247). Säkerhetsprofilen för subkutant administrerad nivolumab var i linje med den intravenösa beredningen.

Farmakokinetik-, effekt- och säkerhetsresultaten från CheckMate-67T presenterades vid 2024 års American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium.Ytterligare säkerhetsanalyser och patientrapporterade utfall presenterades vid ASCO:s årsmöte 2024 samt vid kongressen för European Society for Medical Oncology (ESMO).

Inom EU fattar Europeiska kommissionen sitt slutgiltiga beslut inom cirka två månader efter att CHMP:s utlåtande mottagits. När beslutet väl är fattat gäller det i alla EU:s medlemsländer samt i länderna inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet – Island, Norge och Liechtenstein.

Den 27 december 2024 godkändes nivolumab och hyaluronidas-nvhy, marknadsfört under varumärket Opdivo Qvantig, av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

CheckMate-67T

CheckMate-67T är en öppen, randomiserad, non-inferiority, fas III-studie som utvärderar subkutan administrering av Opdivo (nivolumab), samformulerad med Halozymes proprietära rekombinanta humana hyaluronidas (rHuPH20) (subkutant nivolumab), jämfört med intravenös infusion (IV) av nivolumab hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcancer (c_cRCC) som tidigare fått systemisk behandling.

Totalt randomiserades 495 patienter till att antingen få subkutant nivolumab (1 200 mg nivolumab och 20 000 enheter hyaluronidas) var fjärde vecka subkutant (n = 248), eller nivolumab 3 mg/kg varannan vecka intravenöst (n = 247). Studiens två primära effektmått är tidsmedelkoncentration över 28 dagar (C_avgd28) och lägsta koncentration i farmakokinetisk jämvikt (C_minss). Det sekundära effektmåttet med statistisk styrka är total responsfrekvens, bedömd av en blindad och oberoende central granskning.

Om subkutan administrering

Subkutan administrering innebär att läkemedel tillförs under huden och kan vara ett alternativ till intravenös infusion (IV). Det kan erbjuda flexibilitet att ge och ta emot behandling där det är bäst för vårdgivaren och patienten, kan påverka kapaciteten på infusionsstolar och kan minska tiden som läggs på att förbereda och administrera behandling. Subkutan beredning kan också förenkla administreringen av behandling för patienter som har svårtillgängliga vener eller inte vill ha en infusionsport.

Säkerhetsprofil CheckMate-67T

Allvarliga biverkningar förekom hos 28 % av patienterna som fick subkutant administrerad nivolumab (n=247). De vanligaste allvarliga biverkningarna som rapporterades hos >1 % av patienterna som fick subkutant administrerad nivolumab var pleurautgjutning (1,6 %), pneumonit (1,6 %), hyperglykemi (1,2 %), hyperkalemi (1,2 %), blödning (1,2 %) och diarré (1,2 %). De vanligaste biverkningarna (≥10 %) hos patienter som behandlades med subkutant administrerad nivolumab (n=247) var muskuloskeletal smärta (31 %), trötthet (20 %), klåda (16 %), hudutslag (15 %), hypotyreos (12 %), diarré (11 %), hosta (11 %) och buksmärta (10 %). Dödliga biverkningar (1,2 %) förekom hos patienter som fick subkutant administrerad nivolumab; dessa inkluderade myokardit, myosit och komplikationer av kolit. Studien avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar. Säkerhetsprofilen för subkutant administrerad nivolumab var jämförbar med säkerhetsprofilen för IV Opdivo.

Om Opdivo (nivolumab)

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer. Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Tepkinly (epkoritamab) har fått en positiv NT-rådsrekommendation vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom.

• NT-rådet rekommenderar Tepkinly (epkoritamab) för vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL, och som har fått två eller fler linjer av systemisk behandling¹

• Tepkinly är en subkutan bispecifik antikropp

• DLBCL är en aggressiv blodcancersjukdom med begränsade behandlingsmöjligheter vid relaps eller refraktär sjukdom

AbbVie meddelar att Tepkinly (epkoritamab) har fått en positiv NT-rådsrekommendation för behandling av vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), som fått återfall (relaps) eller inte svarat på (refraktär) två eller fler linjer av systemisk behandling.¹ Tepkinly är den enda subkutana T-cellsengagerande bispecifika antikroppen för behandling av denna patientpopulation. NT-rådet bedömer att användning av Tepkinly är kostnadseffektivt när stoppregeln om högst 9 cykler används. TLVs hälsoekonomiska värdering av Tepkinly med efterföljande nationella förhandlingar har resulterat i ett avtal som börjar gälla från den 1 april 2025.¹

− DLBCL är en aggressiv form av lymfom. För patienter där sjukdomen är refraktär mot cytostatika och antikroppsbehandling, finns begränsade möjligheter till effektiv behandling, säger Mats Jerkeman, professor och överläkare i onkologi, VO Hematologi/ Onkologi/ Strålningsfysik, Skånes Universitetssjukhus, Lund, samt ordförande i den nationella vårdprogramgruppen för aggressiva B-cellslymfom. NT-rådsrekommendationen är ett viktigt steg och ger hopp för dessa patienter med begränsade behandlingsmöjligheter. Vi har många patienter i Skandinavien som varit med i kliniska prövningar med epkoritamab.

DLBCL är den vanligaste typen av B-cellslymfom.² Även om patienter har tillgång till kemoimmunterapi står de som drabbas av relaps eller refraktär sjukdom inför ett begränsat antal behandlingsalternativ och är i behov av att få tillgång till fler terapier, varav lagerhållna mediciner såsom bispecifika antikroppar är ett alternativ.²

Tepkinly utvecklas i samarbete mellan AbbVie och danska Genmab.

För indikation, kontraindikation, biverkningar, dosering, pris etc, vänligen se FASS.se.

Om Tepkinly (epkoritamab)

Tepkinly är en subkutant injicerad IgG1-bispecifik antikropp skapad via Genmab’s DuoBody® teknik. Tepkinly är designad för att simultant binda till CD3 på T-cellerna och CD20 på B-cellerna, samt för att inducera T-cellsmedierad destruktion av CD20+cellerna.³ Flera svenska kliniker och patienter har medverkat i studier med epkoritamab.

Tepkinly är sedan september 2023 godkänt inom EU för behandling av vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom, DLBCL, och som har fått två eller fler linjer av systemisk behandling.

Tepkinly är sedan augusti 2024 även godkänd inom EU som monoterapi för vuxna med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom, och som tidigare har fått minst två linjer av behandling.

^Referenser:

^{1 NT-rådsrekommendation, 28 mars, 2025}

^{2 Sehn, Salles. ”Diffuse Large B-Cell Lymphoma.” N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056/NEJMra2027612.}

^{3 Engelberts et al. ”DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing.” EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.}

NT-rådsrekommendation Tepkinly

Forskare från Karolinska Institutet har i en ny studie visat att så kallad intervallcancer, som upptäcks mellan två screeningtillfällen, utgör en betydande del av bröstcancerfallen och att vissa riskfaktorer kan öka sannolikheten för att utveckla denna typ av cancer. Studien publicerades i tidskriften JAMA Oncology.

Mammografiscreening har visat sig vara effektiv för att minska dödligheten i bröstcancer genom att upptäcka cancer i ett tidigt skede. Trots detta diagnostiseras vissa cancerfall inte under screening utan mellan två screeningomgångar, så kallad intervallcancer. Denna cancerform kan vara mer aggressiv och svårbehandlad än bröstcancer som upptäcks vid en planerad screening.

Studien som omfattar en halv miljon kvinnor i Stockholm mellan 1989 och 2020 visar att intervallcancer utgör en betydande del av alla bröstcancerfallen.

Yuqi Zhang. Foto: Mujin Ye

– Vi kunde se att intervallcancer utgör cirka 30 procent av alla bröstcancerfall som upptäcks vid screening och denna procentandel har förblivit konstant över tre decennier, trots framsteg inom screeningteknologi, säger Yuqi Zhang, postdoktor vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik, Karolinska Institutet och studiens försteförfattare.

Forskarna identifierade flera faktorer som ökar risken för att utveckla intervallcancer. Bland dessa faktorer finns hög brösttäthet, hormonbehandling, högre utbildningsnivå och äldre ålder vid första förlossningen.

– Kvinnor med hög brösttäthet och användning av hormonbehandling löper ökad risk att missas vid screening på grund av falskt negativa resultat, säger Yuqi Zhang.

Snabb tillväxt av tumör
Dessutom visade studien att kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer, särskilt intervallcancer, löper en högre risk att själva utveckla intervallcancer. Kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer var 1,9 gånger mer benägna att utveckla intervallcancer, och denna risk ökade till 2,9 gånger om de hade en familjehistoria av intervallcancer specifikt.

– Detta beror ofta på den snabba tillväxten av tumörer mellan screeningomgångar snarare än missade upptäckter. Studien betonar därför behovet av mer frekventa eller förbättrade screeningmetoder som är specifikt utformade för kvinnor med dessa särskilda riskfaktorer, säger Yuqi Zhang.

Studien har finansierats av bland annat Vetenskapsrådet och Cancerfonden. Det finns inga rapporterade intressekonflikter.

Publikation

”Incidence and Risk Factors of Interval and Screen-detected Breast Cancer – Population-based Cohort Over 30 Years Mammography Screening”, Yuqi Zhang, Juan Rodriguez, Xinhe Mao, Felix Grassmann, Jose Tapia, Mikael Erisson, Per Hall, Kamila Czene. JAMA Oncology, online 27 mars 2025, doi: 10.1001/jamaoncol.2025.0167.

Cancerfonden tillkännager idag att 114 miljoner kronor har beslutats att delas ut till framstående cancerforskare i Sverige. Här är det framför allt forskare tidigt i karriären som nu säkrar sin finansiering för nya upptäckter.

Bland forskarna finns Kristina Lång, överläkare och radiolog vid Lunds universitet, som tilldelas en tjänst som Junior Clinical Investigator Award på minst tre år. Hennes forskning har tidigare visat att artificiell intelligens (AI) förbättrar träffsäkerheten i bröstcancerscreening med nästan 30 procent.

Med det nya anslaget kan hon och hennes team genomföra uppföljande studier för att säkerställa metodens effektivitet. De kommer även att vidareutveckla och testa AI för fickultraljudsdiagnostik av bröst, en metod som kan öka tillgängligheten för screening i låginkomstländer.

– Bröstcancer är fortfarande den vanligaste cancersjukdomen hos kvinnor och en majoritet av fallen upptäcks via bröstcancerscreening. Dock är det fortfarande många cancrar som missas. AI har potential att förbättra noggrannheten och effektiviteten i bröstcancerscreening, vilket kan leda till tidigare upptäckt och bättre behandlingsmöjligheter för patienterna, säger Kristina Lång, forskare vid Lunds universitet.

Cancerfondens forskningsnämnd stödjer ett brett spektrum av forskning som kan bidra till nya behandlingsmetoder, bättre diagnostik och ökad förståelse för cancer. Det finns också för första gången en internationell satsning där unga svenska forskare får chansen att åka utomlands som postdoktorala forskare och ta hem ny kunskap tillbaka till Sverige. Malin Sund, ordförande i forskningsnämnden, ser mycket positivt på denna utdelning.

– Sverige har en stark position inom cancerforskning, och med denna satsning kan vi möjliggöra viktiga genombrott. Alla forskare som valts ut i stor konkurrens har stora potential för nya upptäckter, säger Malin Sund.

De 114 miljonerna fördelas på 48 forskare över sju svenska universitet, med syftet att ta viktiga steg framåt i kampen mot cancer. Cancerfonden fortsätter sitt arbete med att finansiera livsviktig forskning, tack vare generösa bidrag från allmänheten.

Fördelning per universitet, (avrundat till tusental):  

Göteborgs universitet 19,1 miljoner

Karolinska institutet 45,7 miljoner

Kungliga Tekniska Högskolan 2,3 miljoner

Linköpings universitet 6 miljoner

Lunds universitet 19 miljoner

Umeå universitet 3,1 miljoner

Uppsala universitet 19,1 miljoner

Malin Sund, ordförande i Cancerfondens forskningsnämnd. Foto:Cancerfonden.

Trots att mer än hälften av alla cancerpatienter idag får strålbehandling skapar ordet strålning fortfarande rädsla hos många. Okunskapen om vad behandlingen innebär är stor, men minst lika stor är kanske okunskapen om att Sverige sedan 70 år har haft en världsledande roll inom detta område, med banbrytande forskning och en rad innovationer. Allt började under 1950-talet vid Gustav Werners Institut i Uppsala, där man under ledning av bland andra Börje Larsson genomförde de första cancerbehandlingarna med protoner.

För att sprida ljus över den svenska strålbehandlingens fascinerande utveckling öppnar utställningen Strålning mot cancer – 70 års utveckling med fokus Uppsala den 30 mars på Medicinhistoriska museet. Den berättar om den svenska framgångssagan som tog sin början under 1950-talet och som blev internationellt känt vid en internationell konferens i Uppsala 1972 om användande av datorer inom strålbehandling.

En arbetsgrupp inom ”Branschhistorisk förening för strålbehandling” (BHFS) bestående av tidigare forskare, kliniker, utvecklare och företagsledare som alla varit med om att forma den historiska utvecklingen, har i utställningen skapat en visuellt spännande tidsresa över strålbehandlingens utveckling med fokus på Uppsala. Där kan man bland annat uppleva en gestaltning av modern strålbehandling på en patient i form av en textilskulptur skapad av konstnären Kristina Skantze.

– Man måste titta på dåtid för att förstå nutid och kunna forma framtid. Det är en beskrivning av svensk strålbehandling i ett nötskal. Och i den här utställningen existerar dåtid, nutid och framtid samtidigt. Syftet är att med autentiska föremål, digital teknik och konstnärlig gestaltning belysa den medicintekniska historiken inom strålbehandlingsområdet. Ett av våra viktigaste mål är att informera och lugna allmänheten om vad strålbehandling är och berätta om vilken viktig roll den har inom dagens cancervård, säger Hans Dahlin, ordförande i BHFS.

Medicinhistoriska museets chef Anna Stenkula förklarar att ursprungstanken med museet, formulerad av en av museets grundare Lars Thorén, var att museet inte bara skulle berätta om gamla föremål utan att framförallt visa på utvecklingen.

– Han satte sin prägel på museets stora föremålssamling som idag är unik då den illustrerar medicinens förändring genom den tekniska utvecklingen för diagnostik, behandling och vård, med ett stort fokus på det som skett på Akademiska sjukhuset i Uppsala. De äldsta föremålen är från 1600-talet och det nyaste från 2024, berättar Anna Stenkula.

– Med sin utställning, Strålning mot cancer – 70 års utveckling med fokus Uppsala, berättar Branschhistorisk förening för strålbehandling om en viktig del av vården som tidigare inte har funnits representerad i museets samling. Det är en utställning vars ämne berör många och som i sin form, framtagen med stor kunskap, kommer att kunna nå en bred besöksgrupp då den är både informativ, förtroendeingivande och inger hopp, säger Anna Stenkula.

Utställningen arrangeras av Medicinhistoriska museet och Branschhistorisk förening för strålbehandling (BHFS) i Uppsala den 30 mars – 30 november 2025. Ambitionen är att därefter kunna låta utställningen vandra runt i landet, bland annat till olika onkologiska kliniker.

Utställningen har producerats med stöd av

Världsklass Uppsala

Upsala Läkareförening

Elekta AB

Raysearch Laboratories AB

C-Rad AB

ScandiNova Systems AB

Micropos Medical AB

Naslund Medical AB

ScandiDos AB