EU-kommissionen har godkänt en utökad indikation för läkemedlet IMBRUVICA® (ibrutinib) som primärbehandling för tidigare obehandlade patienter med mantelcellslymfom (MCL) som är lämpade för autolog stamcellstransplantation (ASCT). Beslutet innebär att ibrutinib i kombination med immunokemoterapi kan bli ett nytt behandlingsalternativ – och i vissa fall ersätta ASCT.

Godkännandet baseras på resultat från den europeiska fas 3-studien TRIANGLE, ledd av forskare inom European MCL Network och nyligen publicerad i The Lancet. Studien omfattade 870 patienter och jämförde tre behandlingsstrategier, där ibrutinib kombinerades med standardbehandling med eller utan efterföljande stamcellstransplantation.

Vid en medianuppföljning på 55 månader visade kombinationen ibrutinib + CIT (induktionsimmunokemoterapi) överlägsen effekt vad gäller failure-free survival (77 % jämfört med 68 % vid 54 månader). Dessutom sågs en signifikant förbättring i total överlevnad – 88 % jämfört med 78 % – jämfört med traditionell behandling med ASCT.

– MCL är en aggressiv och obotlig sjukdom. TRIANGLE-studien visar att riktad behandling med ibrutinib inte bara förbättrar utfallen utan också kan minska behovet av högdosbehandling och stamcellstransplantation, säger Martin Johansson, medicinskt ansvarig på Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Den nya behandlingsregimen omfattar ibrutinib i kombination med R-CHOP alternerande med R-DHAP (eller R-DHAOx), följt av ibrutinib som monoterapi.

Mantelcellslymfom är en sällsynt men aggressiv form av B-cellslymfom. Det nya godkännandet markerar ett viktigt steg mot mer riktade och tolerabla behandlingar för patienter i Europa.

Corinne Pedroletti tillträdde tjänsten som chefläkare på Danderyds sjukhus måndagen den 11 augusti.

Corinne Pedroletti blir ny chefläkare med uppdrag som chef för Säkerhets- och beredskapsenheten på Danderyds sjukhus. Hon kommer närmast från rollen som operativ direktör på Danderyds sjukhus.

Den nya chefläkarrollen omfattar, utöver sedvanliga chefläkaruppgifter, ett övergripande ansvar för sjukhusets säkerhets- och beredskapsfrågor.

– Jag ser verkligen fram emot att ta mig an den nya rollen som chefläkare och arbeta för att stärka sjukhusets robusthet. Mitt fokus blir att skapa en trygg och säker vårdmiljö för att säkerställa en patientsäker vård. Det ska bli roligt att, tillsammans med engagerade medarbetare, utveckla framtidens vård, säger Corinne Pedroletti.

I sin tidigare roll som operativ direktör har Corinne Pedroletti ansvarat för att leda och facilitera sjukhusets horisontella vårdprocesser och patientflöden. Hon har tidigare varit temachef för kvinnohälsa och hälsoprofessioner vid Karolinska Universitetssjukhuset och har lång chefserfarenhet, särskilt inom kvinnosjukvården.

Corinne Pedroletti har även varit region Västs representant i nationellt programområde (NPO) för kvinnosjukdomar och förlossning och hon är ordförande i Region Stockholms arbetsgrupp för förlossningsvården.

– Corinne har ett starkt kvalitets- och utvecklingsfokus samt en gedigen bakgrund inom samordning och ledarskap – vilket är viktiga egenskaper för detta uppdrag. Med erfarenhet från både nationella och regionala sammanhang har hon en god samarbetsförmåga och levererar resultat med patientens behov och sjukhusets bästa i centrum. Sjukhuset befinner sig just nu i en spännande utvecklingsfas med vår nya akut- och behandlingsbyggnad, vilket skapar förutsättningar för en modern, högkvalitativ sjukvård och en god arbetsmiljö för våra medarbetare. Corinnes kompetens blir ett viktigt bidrag i vår fortsatta utvecklingsresa, säger Caroline Hällsjö Sander, sjukhusdirektör på Danderyds sjukhus.

Corinne Pedroletti tillträdde tjänsten som chefläkare på sjukhuset måndagen den 11 augusti.

Varför patientsamverkan?

När patienter medverkar i kliniska studier ökar forskningens relevans. Patientsamverkan underlättar också rekryteringen av deltagare till forskningsstudier. EUPATI Sverige har nu fått i uppdrag att ta fram en utbildning om patientsamverkan som vänder sig direkt till forskare.

– Vi ser ett ökat intresse för att involvera patienter i forskningen. Vi blir ofta kontaktade av forskare som vill ha kunskap om hur detta görs på bästa sätt och var de kan finna patienter att samarbete med. Nu kan vi erbjuda en utbildning för forskare som också ska inspirera till patientsamverkan, berättar Cristin Lind, generalsekreterare för EUPATI Sverige.

EUPATI Sverige tar fram utbildningen på uppdrag av Kliniska Studier Sverige Forum Stockholm-Gotland i samarbete med Helseplan.

– När forskare bjuder in patienter som partners, inte bara som studiedeltagare, skapas bättre förutsättningar att identifiera verkliga behov och utveckla lösningar som stärker både forskningens kvalitet och patienternas tillit vilket i förlängningen bidrar till ökad nytta för samhället i stort, säger Amanda Gyllenswärd, vd för Helseplan.

Målgruppen för utbildningen

Utbildningen riktar sig till forskargrupper verksamma inom akademi/hälso- och sjukvård i Region Stockholm och Gotland. Den ska bidra till kunskap om hur patienter kan involveras aktivt i arbetet med kliniska studier. Genom det blir patienterna utöver forskningsobjekt också forskningspartners. Utbildningen erbjuds under hösten 2025. Den omfattar en för- eller eftermiddag och är kostnadsfri.

Mer information och anmälan: Förbättra dina studier med patient­samverkan – kostnadsfri workshop i höst | Kliniska Studier Sverige

För er utanför utanför Region Stockholm och Gotland. Är ni intresserade av utbildningen, så kontakta oss på [email protected].

Foto: Acko Anckarberg Johansson på LinkedIn.

Regeringen har beslutat att etablera Swetrial, ett nytt nationellt partnerskap för att vända den nedåtgående trenden av kliniska prövningar i Sverige. Uppdraget ges till Läkemedelsverket, som får en central roll i att samordna aktörer inom hälso- och sjukvård, akademi, näringsliv och myndigheter.

Syftet är att stärka Sveriges position inom life science, samtidigt som patienter snabbare ska få tillgång till nya och innovativa behandlingar.

– Med etableringen av Swetrial ser vi stora möjligheter att bidra till fler och effektivare kliniska prövningar inom till exempel cancerområdet, där behovet är stort och potentialen för nya behandlingar tydligt, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson. Hon betonar även att Swetrial går hand i hand med regeringens tidigare satsning på en nationell Mission Hub för cancer vid Socialstyrelsen.

Swetrial ska fungera som en samlande funktion där samtliga aktörer tecknar formella överenskommelser om ansvar och samverkan. Ett särskilt råd, där parterna finns representerade, ska leda arbetet. Läkemedelsverket ska också inrätta ett kansli som ansvarar för administration och samordning samt ta fram en särskild bidragsförordning för hur offentliga medel ska fördelas.

Satsningen omfattar även 10 miljoner kronor till Biobank Sverige för att stärka provhantering och infrastruktur kopplat till kliniska prövningar.

Välkomnas av branschen

Branschorganisationen Lif – de forskande läkemedelsföretagen beskriver regeringens besked som ”mycket välkommet”.

– Partnerskapet Swetrial utgör en bra grund, men framöver behövs även effektivare och enklare regelverk och processer för att Sverige åter ska kunna bli ett av företagen prioriterat land för kliniska läkemedelsprövningar, säger Frida Lundmark, sakkunnig forskningsexpert på Lif.

Hon lyfter särskilt fram att Swetrial kan stärka Sveriges konkurrenskraft internationellt:

– Att Sverige är attraktivt för läkemedelsföretag att förlägga kliniska prövningar till är avgörande för att patienter i Sverige tidigt ska få tillgång till nya innovativa behandlingar, säger hon.

Frida Lundmark, sakkunnig forskningsexpert på Lif.

Lif anser också att regeringens satsning på Biobank Sverige är ett viktigt steg mot en mer effektiv infrastruktur, men varnar samtidigt för att regelkrångel fortfarande utgör ett hinder. Organisationen efterfrågar att Swetrial prioriterar åtgärder som stärker Sveriges genomförandekapacitet, vilket är avgörande för att internationella företag ska se landet som en pålitlig samarbetspartner.

Förutsättningar för framtiden

I samband med Swetrial etablerar regeringen även en ny utredning för att skapa ett mer ändamålsenligt regelverk, där processer förenklas och hinder tas bort. Det är en åtgärd som ses som avgörande av både myndigheter och näringsliv för att åter locka fler företagsinitierade läkemedelsprövningar till Sverige.

– Sverige ska vara en ledande aktör internationellt inom forskning och innovation. Med Swetrial och det här uppdraget till Läkemedelsverket tar vi nästa steg för att främja kliniska prövningar och skapa ett samverkansklimat där vi kan dra nytta av det svenska systemets styrkor, säger Lotta Edholm, minister för gymnasieskola, högre utbildning och forskning.

Med Swetrial vill regeringen lägga grunden för ett långsiktigt hållbart ekosystem för kliniska prövningar – där snabb tillgång till nya behandlingar, konkurrenskraftig forskning och effektiv samverkan står i centrum.

Gymnasie-, högskole- och forskningsminister Lotta EdholmFoto: Kristian Pohl/Regeringskansliet

Läs regeringens pressmeddelande här.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt Blenrep (belantamab mafodotin) i kombination med två olika behandlingsregimer för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. Godkännandet gäller behandling tillsammans med bortezomib och dexametason (BVd) för patienter som fått minst en tidigare behandling, samt med pomalidomid och dexametason (BPd) för patienter som tidigare behandlats med lenalidomid.

Godkännandet baseras på resultat från två omfattande fas III-studier, DREAMM-7 och DREAMM-8. I båda studierna visades en signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med standardbehandlingar. I DREAMM-7 uppnåddes en PFS på 36,6 månader med BVd jämfört med 13,4 månader för den daratumumab-baserade triplettbehandlingen DVd. Även total överlevnad (OS) förbättrades markant, med en treårsöverlevnad på 74 % jämfört med 60 % för DVd.

– ”Det här är en viktig milstolpe som ger patienter i Europa tillgång till nya effektiva behandlingsalternativ utan krav på sjukhusinläggning eller förbehandling,” säger Anna Linnér, medicinsk direktör på GSK.

Anna Linnér, medicinsk direktör på GSK.

Docent och överläkare Ulf-Henrik Mellqvist från Södra Älvsborgs Sjukhus betonar vikten av att nya behandlingsalternativ med olika verkningsmekanismer blir tillgängliga för patienter i Sverige.

”Trots betydande framsteg inom behandling av relapserande multipelt myelom, kvarstår fortfarande utmaningar med att säkerställa optimal behandling för alla patienter. Det är därför viktigt att nya läkemedel och behandlingsregimer godkänns, inte minst läkemedel med annan verkningsmekanism, och kan göras tillgängliga för svenska patienter med multipelt myelom,” säger docent och överläkare Ulf-Henrik Mellqvist, Södra Älvsborgs Sjukhus.

Docent och överläkare Ulf-Henrik Mellqvist, Södra Älvsborgs Sjukhus.

Blenrep är det första antikroppskonjugatet riktat mot BCMA-antigenet som godkänts i kombination med standardbehandling för patienter med multipelt myelom efter ett första återfall. Läkemedlet har visat hanterbara biverkningar, där ögonpåverkan kan kontrolleras med dosjusteringar och noggrann uppföljning.

Multipelt myelom drabbar cirka 700 personer årligen i Sverige, och nästan alla patienter får återfall efter första behandlingen. Med EMA:s godkännande utökas nu möjligheterna att erbjuda effektiv, flexibel behandling till fler.