Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

FDA beviljar MIV-818 som särläkemedel för behandling av hepatocellulär cancer

FDA beviljar MIV-818 som särläkemedel för behandling av hepatocellulär cancer

Medivir meddelade idag att den amerikanska läkemedels-myndigheten FDA beviljar särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) till MIV-818 för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer.

FDA beviljar särläkemedelsklassificering för läkemedel som är tänkta att behandla sällsynta sjukdomar som förekommer hos färre än 200 000 personer i USA. Särläkemedelsklassificering möjliggör en rad fördelar under läkemedelsutveckling, bland annat skattelättnader för kliniska studier utförda i USA, befrielse från avgifter vid ansökan om marknadsföringsgodkännande samt möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.

”Det är mycket tillfredsställande att MIV-818 klassificeras som särläkemedel för behandling av HCC både av EMA och FDA”, säger Uli Hacksell, VD på Medivir.

För ytterligare information kontakta:
Dr Uli Hacksell, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8-5468 3100.

Denna information är sådan som Medivir AB (publ) ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 maj 2020, kl 08.30.

Om MIV-818
MIV-818 är en prodrog som har utformats för att ge en riktad anti-tumör effekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. MIV-818 har potential att bli det första oralt administrerade leverriktade läkemedlet för patienter med HCC.

Nya behandlingsstrategier mot spridd prostatacancer

Avhandling: Nya behandlingsstrategier mot spridd prostatacancer

Ett nytt möjligt läkemedel i kombination med befintliga preparat som hämmar könshormon har i djurförsök kunnat hindra tillväxt av tumörer som var resistenta mot läkemedel vid prostatacancer. Det visas i en ny avhandling.

– Studierna bidrar med förståelse om molekylära mekanismer för bidrar till spridning av prostatacancer, säger Julius Semenas, doktorand vid Institutionen för molekylärbiologi.

I sin avhandling visar Julius Semenas på ett möjligt nytt läkemedel med beteckningen ISA-2011B som har visat lovande resultat. Medlet är framtaget av en forskargrupp i Umeå som tidigare jobbade i Lund i samarbete med kemister vid Lunds universitet.

Genom att använda ISA-2011B i kombination med preparatet enzalutamid kunde man se att tillväxt förhindrades i tumörer som var resistenta mot ursprungliga läkemedel. Enzalutamid är ett så kallat antiandrogen, det vill säga det hämmar ett manligt könshormon och används idag vid behandling av metastaserande och kastrationsresistent prostatacancer.

Det gick också att se att även genom att kombinera ett annat preparat, tamoxifen, med ISA-2011B, blev den tumörhämmande effekten betydligt kraftigare än om det preparatet användes ensamt. Tamixofen är en så kallad östrogenhämmare som användas för behandlingen av bröstcancer.

– Sammantaget är våra resultat de första som antyder en ny terapeutisk potential för att hämma eller utnyttja mekanismer som är relaterade till könshormonets receptorer för att behandla resistent och metastaserande prostatacancer, säger Julius Semenas.

Prostatacancer är Sveriges vanligaste cancerform med ungefär 10 000 nya fall diagnostiserade varje år. Prostatacancerpatienter får ofta återfall då tumören inte svarar på initial behandling längre. Dessutom kan patienter få mer aggressiva cancerformer vid återfall. Cancern kan spridas till avlägsna organ som lungor, lever och skelett. Det finns förnärvarande ingen effektiv behandling av cancermetastater. Cirka 2 500 män i Sverige avlider årligen till följd av prostatacancer.

I studierna i avhandlingen man använt bioinformatik för att analysera biomarköer i stora patientmaterial. Vi har också använt cancercellinjer modeller och så kallade xenograftmöss, där mänskliga tumörceller har planterats in och växt till tumörer som man har kunnat studera och testa läkemedelsbehandling på.

Julius Semenas är född i Litauen och har bott i Malmö innan han kom till Umeå universitet.

Text: Ola Nilsson

Till avhandlingen

Om disputationen

Julius Semenas, Institutionen för molekylärbiologi, försvarar fredag 8 maj kl. 09.00 sin avhandling Molekylära mekanismer av prostatacancer spridning och nya målriktade cancerterapi. Fakultetsopponent Lukas Kenner, Wien, Österrike. Huvudhandledare Jenny L. Persson. Plats: Sal Thymine, byggnad 6K.

Positiva resultat vid behandling av obehandlat pleuramesoteliom

Bristol Myers Squibb meddelar positiva resultat från en pivotal fas III-studie där Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) jämförts med kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlat malignt pleuramesoteliom

  • Interimsanalysen från studien CheckMate -743 visar att Opdivo i kombination med Yervoy förlänger överlevnaden jämfört med kemoterapi
  • Malignt pleuramesoteliom (lungsäckscancer) är en ovanlig och aggressiv cancer med begränsade behandlingsalternativ

Bristol Myers Squibb presenterar resultat från CheckMate -743, en pivotal fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) hos patienter med tidigare obehandlad malignt pleuramesoteliom (MPM). Den i förväg planerade interimsanalysen, som genomfördes av den oberoende datakontrollkommittén, visar att studiens primära effektmått, total överlevnad (OS), uppnåtts för kombinationen. Opdivo i kombination med Yervoy visar en statistiskt signifikant och kliniskt förbättrad totalöverlevnad (OS) jämfört med behandling med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin). Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier för Opdivo i kombination med Yervoy.

– Malignt pleuramesoteliom, även kallat lungsäckscancer, är en svår sjukdom där begränsade framsteg skett vad gäller behandling under det senaste decenniet. Dessa resultat från studien CheckMate -743 visar potentialen för Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med tidigare obehandlad malignt pleuramesoteliom. Dessa resultat är ytterligare ett exempel på den redan etablerade effekten och säkerheten som visats för denna kombination av två immunterapier vid flera andra tumörtyper. Vi ser fram emot att arbeta med studieprövarna för att presentera resultaten vid ett kommande medicinskt möte samt diskutera dem med regulatoriska myndigheter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -743

CheckMate -743 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin) hos patienter med tidigare obehandlad malignt pleuramesoteliom (MPM). I studien administreras Opdivo med 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy med 1 mg/kg var sjätte vecka. Primärt effektmått i studien var total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll (DCR) och effekten av behandlingen med avseende på PD-L1 uttryck.

Om lungsäckscancer

Lungsäckscancer, eller malignt pleuramesoteliom, är en ovanlig men aggressiv form av cancer som bildas i lungsäcken. Varje år får cirka 100 personer diagnosen i Sverige och merparten är män. Den vanligaste orsaken är exponering för asbest. Sjukdomen upptäcks ofta sent vilket leder till att majoriteten av patienterna har en avancerad eller metastaserad sjukdom vid diagnos. Medianöverlevnaden är mindre än ett år och femårsöverlevnaden är cirka tio procent hos patienter med tidigare obehandlade avancerad eller metastaserande lungsäckscancer.

Positivt utlåtande för ny subkutan beredning av Darzalex vid multipelt myelom

  • Den nya beredningen av Darzalex ges subkutant som en injektion under huden under cirka tre till fem minuter, vilket kan minska behandlingstiden med flera timmar, med likvärdig effekt och färre infusionsrelaterade reaktioner jämfört med intravenös administrering.1,2
  • Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas 3-studien COLUMBA och fas 2-studien PLEIADES.

Stockholm, 4 maj 2020 – Janssen meddelade (30 april 2020) att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande för Darzalex (daratumumab) som subkutan beredning för behandling av patienter med multipelt myelom.3

Om EU-kommissionen formellt godkänner denna subkutana beredning kan Darzalex bli den första godkända monoklonala antikroppen i Europa som kan ges i subkutan injektionsform för behandling av patienter med multipelt myelom.

Läs mer här i det engelska pressmeddelandet från Janssen den 30 april 2020.

Om Darzalex

Darzalex (daratumumab) är den första monoklonala antikroppen som godkänts för behandling av multipelt myelom och är även den första immunterapi- och antikroppbehandlingen riktad mot CD38 för behandling av sjukdomen.5 CD38 är ett protein som uttrycks i hög grad på ytan av alla myelomceller oberoende av sjukdomsstadium.6 Darzalex binder till CD38 och aktiverar på så sätt immunsystemet att attackera myelomcellerna.

I augusti 2012 ingick Janssen Biotech, Inc. och Genmab A/S ett globalt avtal som gav Janssen en exklusiv licens att utveckla, tillverka och marknadsföra daratumumab.7

Sex indikationer vid multipelt myelom

Darzalex godkändes inom EU för första gången 2016 som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling. Godkännandet baserades på resultat från fas 2-studien SIRIUS. Sedan den 19 april 2018 rekommenderar NT-rådet landstingen att använda Darzalex vid denna indikation.7

I april 2017 godkändes Darzalex i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd), eller bortezomib och dexametason (DVd), för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Dessa två godkännanden baserades på resultat från fas 3-studierna POLLUX och CASTOR.

Darzalex fick i augusti 2018 ett fjärde godkännande i kombination med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Till grund för denna indikation låg resultat från fas 3-studien ALCYONE.

Den femte indikationen för Darzalex för behandling av patienter med multipelt myelom kom i november 2019. Darzalex godkändes inom EU att ges i kombination med lenalidomid och dexametason (DRd) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Godkännandet baserades på resultat från fas 3-studien MAIA.

Darzalex sjätte och senaste utökade indikation inom EU kom i januari 2020 då Darzalex godkändes i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (DVTd) för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation. Beslutet baserades på resultat från fas 3-studien CASSIOPEIA.

Darzalex utvärderas inom ramen för ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram som behandling vid en rad olika behandlingslinjer och kombinationer vid multipelt myelom.8-15 Ytterligare studier pågår och planeras för att bedöma daratumumab vid andra hematologiska sjukdomar med ett CD38-uttryck.16,17 För mer information vänligen läs på clinicaltrials.gov

För mer information om Darzalex se www.fass.se

Akademiska pionjär på mer skonsam operationsmetod vid munhålecancer

Akademiska är först med en mer skonsam operationsmetod vid munhålecancer, sentinel node, som innebär ett mer begränsat ingrepp på halsen.

Munhålecancer blir allt vanligare i Sverige. Under perioden 2008-2016 skedde en ökning med 30 procent. Vid tidig upptäckt utan metastaser är den vanligaste behandlingen kirurgi, ofta i kombination med halskörtelutrymning eller strålbehandling. Som första sjukhus i Sverige har Akademiska infört en alternativ metod, sentinel node, portvaktskörtelbiopsi, som innebär ett mer begränsat ingrepp på halsen.

– Det finns flera fördelar med sentinel node. Det är en mer skonsam behandling med betydligt kortare operationstid. I kanske åtta av tio fall kan man dessutom undvika en mer omfattande operation. Vid undersökningen kan vi också upptäcka om patienten har ett avvikande lymfavflöde till lymfkörtlar som normalt inte skulle undersökas vid en diagnostisk halskörtelutrymning, säger Tomas Ekberg, överläkare inom öron-näsa-halssjukdomar på Akademiska sjukhuset.

Tillsammans med kollegan Anna-Karin Haylock har han handlagt alla patienter i uppstartsfasen, totalt ett tiotal patienter.

Cancer i munhålan kan bland annat uppstå på tungan, i munbotten, tandköttet eller på kindernas och läpparnas insida. Det är den vanligaste cancerformen inom huvud-halsområdet med knappt 450 fall per år i Sverige.

– Även vid tidig upptäckt, då man inte kan diagnostisera metastaser, rekommenderas oftast aktiv behandling av halsens lymfkörtlar eftersom risken för så kallad mikroskopisk spridning är cirka 20-25 procent, berättar Tomas Ekberg.

Som alternativ till halskörtelutrymning eller strålbehandling finns nu portvaktskörtelbiopsi, eller sentinel node som metoden kallas. Den innebär att kirurgen gör ett mycket mer begränsat ingrepp på halsen, och i händelse av positiv körtel, det vill säga en lymfkörtel som visar sig innehålla cancermetastas, går vidare med halskörtelutrymning.

– Sentinel mode används även för exempelvis malignt melanom, men patologens arbete med mikroskopisk undersökning av portvaktskörteln är mycket mer omfattande vid munhålecancer eftersom konsekvensen av en falskt negativ biopsi är mycket större, förklarar Tomas Ekberg.

Den nya metoden steg för steg

Dagen före operation injiceras ett radioaktivt ämne runt tumören i munhålan. Patienten placeras i en gammakamera och man kan detektera och avbilda de lymfkörtlar som först tar emot lymfflödet från tumören, dvs är portvaktskörtlar. Vid operationen följande dag avlägsnas tumören i munnen, och därefter söker man med en detektor, en så kallad gammaprob, rätt på portvaktkörtlarna som avlägsnas selektivt.

Metoden används kliniskt i flera länder i Europa. Akademiska sjukhuset är först i Sverige där planen är att den ska införas på ett likartat sätt vid fler universitetssjukhus. På Akademiska har man gått igenom introduktionsfasen, som innebär att berörd personal gått en ”head start” kurs i London. Därefter har de första tio patienterna opererats, väl medvetna om att det handlade om metodutveckling och kvalitetssäkring i relation till både portvaktskörtelbiopsi och halskörtelutrymning som var den tidigare aktuella behandlingsprincipen.

– Vi har inte haft någon förekomst av falskt negativa portvaktskörtlar under introduktionsfasen vilket är ett krav. Därför kan vi nu erbjuda patienter med munhålecancer i tidigt stadium denna nya operationsmetod i stället för som tidigare halskörtelutrymning, säger Tomas Ekberg.