Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Lynparza godkänd i EU vid BRCA-muterad metastacerande pankreascancer

Only PARP inhibitor approved in this disease

AstraZeneca and MSD Inc., Kenilworth, N.J., US (MSD: known as Merck & Co., Inc. inside the US and Canada) today announced that Lynparza (olaparib) has been approved in the European Union (EU) for patients with germline BRCA-mutated (gBRCAm) metastatic pancreatic cancer.

Pancreatic cancer is a rare, life-threatening disease with the lowest survival rate among the most common cancers.1 Approximately 5-7% of patients with metastatic pancreatic cancer have a germline BRCA mutation.2

The approval by the European Commission was based on results from the Phase III POLO trial, which were published in The New England Journal of Medicine. It follows the recommendation for approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency.

Hedy L. Kindler, Co-Principal Investigator of the POLO trial and Professor of Medicine, University of Chicago Medicine, said: “Today’s approval opens the door to a new era of biomarker-led care for patients with metastatic pancreatic cancer in the EU, which has the highest incidence of any region globally. Lynparza now provides clinicians with a targeted, well-tolerated treatment option for patients with germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, said: “Patients with metastatic pancreatic cancer historically have faced poor outcomes due to the aggressive nature of the disease and few treatment advances have been made over the last few decades. In the POLO trial, Lynparza nearly doubled median progression-free survival versus placebo after 1st-line chemotherapy for patients with germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer. This approval underscores the importance of testing all patients for germline BRCA mutations at the time of diagnosis, as it will help inform personalised treatment options for patients in the EU.”

Roy Baynes, Senior Vice President and Head of Global Clinical Development, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories, said: “MSD and AstraZeneca are committed to advancing research into the treatment of patients with challenging types of cancer, including those with metastatic pancreatic cancer. Lynparza is now the only approved PARP inhibitor in biomarker-selected patients with metastatic pancreatic cancer. We look forward to making this targeted treatment option available for patients across the EU as quickly as possible.”

The POLO trial demonstrated that Lynparza nearly doubled the time patients with gBRCAm metastatic pancreatic cancer lived without disease progression or death to a median of 7.4 months versus 3.8 months on placebo. The safety and tolerability profile of Lynparza in the trial was consistent with previous trials.

Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a 1st-line chemotherapy regimen.

Lynparza is approved in the US and several other countries as a 1st-line maintenance treatment for patients with gBRCAm metastatic pancreatic cancer based on the Phase III POLO trial, with ongoing regulatory reviews in other regions.

Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor

Alunbrig (brigatinib) som används vid behandling av vuxna patienter med så kallad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Alunbrig ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib). Nu ingår även Alunbrig som behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med så kallade ALK-hämmare.

Varje år får cirka 3 800 personer lungcancer. Icke småcellig lungcancer är den vanligaste lungcancerformen. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos. Ungefär 75 procent av dessa patienter avlider inom ett år. Cirka fem procent av alla patienter med lungcancer har en mutation i genen för proteinet ALK. Patienter som drabbas av ALK-positiv icke småcellig lungcancer är i regel yngre samt i större utsträckning icke-rökare än patienter med andra former av lungcancer.

Läkemedlet Alunbrig godkändes i april 2020 för behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med ALK-hämmare. Läkemedlet fungerar genom att hindra ett muterat protein (ALK) och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att cancercellerna inte förökar och sprider sig.

Data från studien som låg till grund för godkännandet visar att behandling med Alunbrig leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om patienterna behandlats med Xalkori. TLV bedömer dock att Alecensa (alektinib) är relevant jämförelsealternativ till Alunbrig, eftersom Alecensa visats vara mer effektivt än Xalkori och är den ALK-hämmare som senast beviljats subvention av TLV. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Alunbrig och Alecensa, har företaget gjort indirekta jämförelser av läkemedlens effekt. TLV bedömer att de indirekta jämförelserna visar att Alunbrig och Alecensa har jämförbar effekt. TLV bedömer däremot att det finns osäkerheter i jämförelserna av läkemedlens effekt på total överlevnad. Företaget ska därför inkomma med en indirekt jämförelse mellan Alunbrig och Alecensa baserat på uppdaterade studiedata för total överlevnad senast den 31 oktober 2021.

Läkemedelskostnaderna för Alunbrig och Alecensa är i nivå med varandra vid rekommenderade doser. TLV har därför beslutat att Alunbrig ska ingå i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor.

Beslutet gäller från och med den 3 juli 2020

CREATE Health vid Lunds universitet utvecklar ny teknologi för cancerdiagnostik ​​​​​​​

Ett nytt sätt att identifiera cancerbiomarkörer har utvecklats av forskare vid Lunds universitet. Den nya tekniken möjliggör mycket känslig, snabb och kostnadseffektiv identifiering av biomarkörer för cancer. Detta skapar nya möjligheter för en tidigare diagnos av cancer och därmed också effektivare behandling.Forskningen publiceras i Nature Communication Biology.

I dag kommer var tredje person att få cancer under sin livstid, och den nuvarande utvecklingen tyder på att det om några år kommer att vara en av två. Om cancern hade diagnostiserats tidigare skulle majoriteten av patienterna ha en mycket gynnsammare prognos. WHO har beräknat att en tredjedel av alla cancerformer skulle kunna botas om de diagnostiserats redan i tumörstadium I/II, det vill säga ofta hos så kallade asymptomatiska patienter.

CREATE Health Cancer Center vid Lunds universitet har i samarbete med Immunovia AB utvecklat en ny teknik som kombinerar specificiteten hos antikroppar med känsligheten för nästa generations sekvensering (NGS). Tekniken banar också väg för nästa generations program för identifiering av biomarkörer associerade med cancer, där det fortfarande finns ett väldigt stort kliniskt behov som inte har tillgodosetts.

– Vi har i flera år utvecklat avancerade diagnostiska tillvägagångssätt för multiplexad analys av serumproteiner med hjälp av en enda droppe blod, med målsättningen att tidigt kunna diagnosticera komplexa sjukdomar, såsom cancer och autoimmunitet. Det finns stora mängder av information i blod och vår kombination av proteomik och genomik gör det möjligt att snabbt associera tidig tumörutveckling med proteinsignaturer. Detta i sin tur kommer att gynna patienterna i form av bättre behandlingar och ökad överlevnad. Vi är mycket glada för denna nya kraftfulla teknologi som kommer att underlätta detta, säger professor Carl Borrebaeck, chef för CREATE Health Cancer Center.

Om metoden:

Den nya metoden, betecknad ProMIS, Protein detection using Multiplex Immunoassay in Solution, kringgår inneboende tekniska problemen i konventionell biomarkörsforskning som traditionellt använder biomatriser, t.ex. plana eller bead (kul)-baserade matriser genom att istället profilera serumproteiner i lösning. ProMIS använder scFv-antikroppsfragment märkta med en DNA-streckkod. De streckkodade scFvs blandas med biotinylerade serumproteiner kopplade till streptavidinbelagda magnetiska kulor, och bundna antikroppar detekteras med användning av nästa generations sekvensering (NGS). Kombinationen av proteomics (antikroppar) och genomics (NGS) kommer unikt att resultera i både ett multiplexad och en ultrakänslig avläsning som i sin tur kommer att öka möjligheterna för att hitta tumörer tidigare. Detta kommer att gynna både patienter och samhället.

Publikation: Doi 10.1038 / s42003-020-1068-0

Länk till publikationen: https://www.nature.com/articles/s42003-020-1068-0;

 

Cancerforskning i världsklass vid Medicon Village:

Vid Medicon Village fokuserar experter på cancerforskning på vård, terapi, diagnos och kommersialisering inom olika tumörsjukdomar. Över 300 forskare inom olika områden från Lunds universitet arbetar här där klinisk, translationell och experimentell cancerforskning samverkar med ett gemensamt mål att förbättra resultatet för cancerpatienter. CREATE Health har varit en del av detta sedan invigningen 2006 och utvecklat ett antal innovativa koncept för cancerterapi och diagnos.

’TISDAG 20 OKTOBER 12.00 – 12.45 (ENG)

NU KAN DU ANMÄLA DIG till denna webbföreläsning om immunterapi som adjuvant behandling av melanom. Under detta webinar kommer professor Olivier Michielin presentera överlevnadsdata och tillsammans med Gustav Ullenhag diskutera kliniska erfarenheter och utmaningar med adjuvant behandling vid malignt melanom.
Du har också möjlighet att få just dina frågor belysta i diskusionen genom att du kan ställa dem via chat under mötet.
Hoppas vi ses på nätet!

Mer info och anmälan

EU godkänner DAURISMO (glasdegib)

EU godkänner DAURISMO (glasdegib) för vissa vuxna patienter med nyligen diagnosticerad akut myeloisk leukemi (AML)

Europeiska kommissionen har godkänt DAURISMO (glasdegib), en Hedgehog pathway inhibitor, i kombination med lågdoscytarabin (LDAC) en typ av kemoterapi, för behandling av nyligen diagnosticerad (de novo eller sekundär) akut myeloisk leukemi (AML) för vuxna patienter som inte är kandidater för standardkemoterapi.

– Standardbehandlingen för personer med akut myeloisk leukemi är intensiv kemoterapi, men detta är inte ett alternativ för många äldre och för personer som redan har vissa andra sjukdomar, säger Vicky Chatzakos, Medicinsk rådgivare i hematologi för Pfizer Sverige. Godkännandet av DAURISMO visar på Pfizers engagemang för människor som lever med blodcancer, då vi nu kan erbjuda detta nya behandlingsalternativ för vissa patienter i Europa med akut myeloisk leukemi som tidigare haft begränsade behandlingsalternativ.

Europeiska kommissionens godkännande av DAURISMO baseras på resultat från den kliniska Fas 2-studien BRIGHT 1003, som visade att DAURISMO nästan fördubblade medianen för total överlevnad jämfört med endast LDAC (8,3 månader jämfört med 4,3 månader, HR 0,463, 95% CI [0,299, 0,717]) i patienter med tidigare obehandlad (de novo eller sekundär) AML som inte var kandidater för intensiv kemoterapi. Skillnaden innebar en 54-procentig minskning av risken för dödsfall för patienter som behandlades med DAURISMO plus LDAC (HR: 0,463, 95% CI: 0,299, 0,717, one-sided p-value 0,0002).1

– Studien BRIGHT 1003 visade att DAURISMO i kombination med lågdoscytarabin nästan fördubblade total överlevnad jämfört med bara lågdoscytarabin,” säger Vicky Chatzakos. Personer med tidigare obehandlad akut myeloisk leukemi som inte kan klara av intensiv kemoterapi är i akut behov av nya behandlingar som kan förlänga överlevanden för lämpliga patienter.

I Fas 2-studien BRIGHT 1003 randomiserades 116 patienter med tidigare obehandlad de novo eller sekundär AML som inte vara kandidater för intensiv kemoterapi 2:1 för att få DAURISMO plus LDAC eller endast LDAC. Av de 78 patienter som behandlades med DAURISMO plus LDAC hade mer än hälften (51%, 40 patienter) sekundär AML, eller AML som utvecklas på grund av tidigare blod/benmärgssjukdom eller tidigare cancerbehandling. 11 av de 40 patienterna med sekundär AML hade tidigare fått behandling med ett hypometyleringsmedel. Historiskt sett är prognosen dålig för dessa patienter och behandlingsalternativen har begränsats till kliniska prövningar eller palliativ vård.

De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥20%) hos patienter som fick DAURISMO var anemi (45,2%), blödningar (45,2%), febril neutropeni (35,7%), illamående (35,7%), minskad aptit (33,3%), trötthet (30,9%), muskelspasmer (30,9%), trombocytopeni (30,9%), pyrexi (29,7%), diarré (28,5%), lunginflammation (25,8%), dysgeusi (26,1%), perifera ödem (26,1%), förstoppning (25,0%), buksmärta (25,0%), utslag (25,0%), dyspné (25,0%), kräkningar (21,4%) och viktminskning (20,2%). De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till dosreduktion hos patienter som fick DAURISMO var muskelspasmer (4,7%), trötthet (3,5%), febril neutropeni (3,5%), anemi (2,3%), trombocytopeni (2,3%) och långt QT syndrom (2,3%). De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till permanent avbrott hos patienter som fick DAURISMO var lunginflammation (5,9%), febril neutropeni (3,5%) och illamående (2,3%).1

Om DAURISMO (glasdegib)

DAURISMO är en oral Hedgehog pathway inhibitor som ges en gång om dagen i kombination med LDAC. Inom EU är DAURISMO godkänt i kombination med LDAC för behandling av nyligen diagnosticerad (de novo eller sekundär) akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna patienter som inte är kandidater för standardkemoterapi.1 I USA och Kanada är DAURISMO godkänt i kombination med LDAC för behandling av nyligen diagnosticerad AML i vuxna patienter som är 75 år eller äldre eller som har komorbiditeter som utesluter användning av intensiv induktionskemoterapi.2,3

___________________________
1 DAURISMOTM (glasdegib) Summary of Product Characteristics.
2 DAURISMOTM (glasdegib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2020.
3 DAURISMOTM (glasdegib) Patient Medication Information. Kirkland. QC : Pfizer Canada ULC: 2020.