Den 5 november 2024 bjuder Svenska Läkaresällskapet in till ett högaktuellt panelsamtal om patientsäkerhet. Evenemanget äger rum kl. 18.00–19.00 i SLS hus på Klara Östra Kyrkogata 10 i Stockholm och är öppet för alla intresserade.

Samtalet kommer att kretsa kring frågan: Är patientsäkerheten aldrig hotad? I förordet till boken Värdet av integritet reflekterar Kuba Rose, dåvarande AT-läkare, över hur chefer inom vården ofta betonar att patientsäkerheten inte är hotad, trots att rapporter och indikationer pekar på motsatsen. Denna motsägelse väcker viktiga frågor om hur patientsäkerhet definieras och kommuniceras inom vården.

I panelen deltar tre framstående experter och journalister för att diskutera dessa frågor. Anna Gustafsson, journalist på Dagens Nyheter, har nyligen publicerat boken Du sköna nya vård, som undersöker valfrihetens roll inom svensk sjukvård. Bosse Lindquist, en prisbelönt dokumentärfilmare känd för sin granskning av kirurgen Paolo Macchiarini, bidrar med sina erfarenheter av patientsäkerhet inom media. Urban Nylén, medicinalråd vid Socialstyrelsen och medlem i Svenska Läkaresällskapets kommitté för säker vård, kommer att ge ett myndighetsperspektiv på ämnet. Moderatorn för samtalet, Kuba Rose, nu ST-läkare i onkologi på Södersjukhuset, har tidigare tilldelats Debattpriset Röst av SLS Kandidat- och underläkarförening för sina insatser inom vårddebatten.

Tillsammans kommer panelen att diskutera varför det finns ett motstånd mot att erkänna patientsäkerheten som hotad, hur begreppet används i praktiken, och vilka åtgärder som krävs för att förbättra situationen.

Länk till anmälan tittar du här.

Två forskare vid Umeå universitet beviljas ERC Starting Grant* – ett forskningsstöd som syftar till att stötta lovande unga forskare i början av sin karriär. Det handlar om Iker Valle Aramburu, ny gruppledare på MIMS och anknuten till Institutionen för molekylärbiologi, samt Gerard Rocher-Ros som börjar forska vid Institutionen för ekologi, miljö och geovetenskap (EMG) efter årsskiftet.

– Jag är oerhört glad och hedrad över att få ett så prestigefyllt anslag som kommer att bidra till att utveckla vår forskning om mikroproteiner. Under ansökningsprocessen har jag lärt mig mycket och jag är mycket tacksam mot alla som har bidragit med feedback och råd, säger Iker Valle Aramburu.

Iker Valle Aramburu.

Det projekt han har beviljats medel för, ”Illuminating the dark microproteome in innate immunity”, handlar om att identifiera och studera mikroproteinernas roll i medfödda immunceller.

– Mikroproteiner är små proteiner som utgör ett stort antal av outforskade nya aktörer i olika biologiska processer. Jag kommer att fokusera på medfödda immunceller för att ytterligare förstå hur våra kroppar skräddarsyr ett reglerat immunsvar mot olika patogener, säger Iker Valle Aramburu.

”Unik möjlighet”

Gerard Rocher-Ros har beviljats stöd för projektet “A mechanistic understanding of Arctic River methane emissions” som fokuserar på metanutsläpp i vattendrag. Gerard Rocher Ros var även finalist i internationella Frontiers Planet Prize med ett liknande projekt tidigare i år. Metan är en kraftfull växthusgas som orsakar global uppvärmning och till stor del släpps ut från akvatiska ekosystem, och i och med klimatförändringarna ökar utsläppen i Arktis snabbt.

– Men forskningen känner i dag inte riktigt till hur metanutsläppen från vattendrag beter sig. I det här projektet kommer jag att kombinera storskaliga experiment med matematiska modeller för att förutse framtida utsläpp av metan från arktiska vattendrag.

– ERC-anslag ger generösa resurser och en lång tidsram för att utveckla stora projekt som annars inte är möjliga att ta itu med. Det är en unik möjlighet att starta min oberoende vetenskapliga karriär på det här sättet, även om det är lite överväldigande att plötsligt ha ett team att leda efter att bara ha varit postdoktor, säger Gerard Rocher-Ros.

Gerard Rocher-Ros.

*Om ERC Starting Grant. ERC Starting Grant är ett forskningsstöd som delas ut av Europeiska forskningsrådet (ERC). Det syftar till att stötta lovande unga forskare som är i början av sin karriär och vill etablera en egen forskargrupp eller program.

Ansökningar utvärderas av en panel bestående av internationella experter. Bedömningen baseras på forskningens vetenskapliga excellens och forskarens potential. Mer info: https://erc.europa.eu/news-eve…

Många unga lovande forskare som beviljats bidrag från Vetenskapsrådet har goda förutsättningar för karriärutveckling vid sina lärosäten, visar en ny rapport. Men det gäller inte alla. Detta riskerar att göra forskarkarriären mindre lockande, något som i förlängningen innebär ett hot mot kvaliteten i svensk forskning.

I en ny rapport har vi följt upp hur Vetenskapsrådets bidrag används av unga forskare: i vilken omfattning bidraget används för att finansiera lönekostnader, och vilken påverkan det har på forskarnas karriärutveckling, arbetsvillkor och möjligheter till meritering.

Rapporten ”Externa forskningsmedel och attraktiva anställningar” visar att Vetenskapsrådets bidrag är viktiga för att finansiera unga forskares löner, både projektledarens egen lön och löner till andra forskare och doktorander. Villkoren för bidragen gör det möjligt för unga forskare att använda dem på det sätt som gör störst nytta för deras meritering och karriärutveckling. Forskare inom medicin och hälsa och naturvetenskap och teknikvetenskap använder till exempel bidraget för att bygga upp en egen forskargrupp, något som inom dessa områden är betydelsefullt för att göra en akademisk karriär.

Undersökningen visar också att unga forskare som har beviljats bidrag från Vetenskapsrådet har en meriteringsanställning i högre utsträckning än unga forskare som fått avslag. De får även i högre utsträckning en professorstjänst längre fram i karriären. Detta tyder på att lärosätena skapar goda villkor för karriärutveckling för en del av de skickligaste forskarna.

Gemensamt ansvar nödvändigt för att göra forskarkarriären attraktiv

Men vad som också framgår av undersökningen är att en hög andel av dem som beviljats bidrag från Vetenskapsrådet har tillfälliga forskaranställningar även i högre karriäråldrar.

– Så även om lärosätena skapar goda förutsättningar för en del av sina unga och lovande forskare finns det samtidigt många som riskerar att fastna i tillfälliga forskaranställningar med svagare möjligheter till karriärutveckling, säger Kristina Tegler Jerselius, analytiker på Vetenskapsrådet.

Det här kan göra forskarkarriären mindre attraktiv och få negativa effekter på kvaliteten på den forskning som bedrivs vid svenska lärosäten, menar hon.

– Rapporten gör det tydligt att det behövs en ökad dialog mellan lärosäten och forskningsfinansiärer om hur förutsättningarna för de mest framstående forskarna att bedriva forskning kan förbättras. Det är nödvändigt för att göra forskarkarriären attraktiv så att lärosätena kan rekrytera och även behålla attraktiva forskare som kan bygga upp excellenta, kreativa miljöer för banbrytande forskning i Sverige, säger Vetenskapsrådets generaldirektör Katarina Bjelke.

Rapporten är ett underlag för diskussionen om hur förutsättningarna för de främsta forskarna att bedriva forskning kan förbättras, och hur rollfördelningen mellan forskningsfinansiärer och forskningsutförare bör se ut när det gäller ansvar för och finansiering av forskares anställningar.

Läs rapporten: Externa forskningsmedel och attraktiva anställningar – villkor för unga forskare med finansiering från Vetenskapsrådet

EU godkänner Astellas Padcev (enfortumab vedotin) i kombination med Keytruda (pembrolizumab) som första linjens behandling vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer.

• Första godkända behandlingen vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som visat en signifikant fördel i effekt jämfört med platinumbaserad kemoterapi.¹
• Godkännandet inom EU baseras på positiva resultat avseende den totala överlevnaden och progressionsfri överlevnad från fas 3-studien EV-302.¹

Astellas Pharma meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt PADCEV™ (enfortumab vedotin, ett antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) i kombination med KEYTRUDA^®(pembrolizumab, en PD-1-hämmare) som första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer, som är lämpliga för behandling med platinainnehållande kemoterapi.

Godkännandet baseras på resultat från fas 3-studien EV-302 (även kallad KEYNOTE-A39) som utvärderar enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab. Kombinationen visar på en signifikant överlevnadsfördel (OS) och signifikant progressionsfri överlevnad (PFS), jämfört med platinainnehållande kemoterapi.

– Detta godkännande innebär ett viktigt framsteg och erbjuder ytterligare ett behandlingsalternativ till patienter som lever med avancerad urotelial cancer. Astellas arbetar nu för att göra behandlingen med enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab tillgängligt för patienter i Sverige så snart som möjligt, säger Elinor Cockburn, på medicinska avdelningen hos Astellas i Norden.

Fas 3-studien EV-302 har utvärderat effekt och säkerhet för kombinationen enfortumab vedotin och pembrolizumab hos tidigare obehandlade patienter med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer. Resultaten från studien visar en mediantid för totalöverlevnad (OS) på 31,5 månader för kombinationen (95% KI: 25,4-NR), jämfört med 16,1 månader med platinainnehållande kemoterapi (95% KI: 13,9-18,3). Resultaten för OS visar en signifikant minskad risk för död med 53 procent för kombinationen, jämfört med behandling med kemoterapi (Hazard Ratio [HR]=0,47; 95% konfidensintervall [KI]: 0,38-0,58; p<0,00001). Mediantid för progressionsfri överlevnad (PFS) var 12,5 månader för kombinationen (95% KI: 10,4–16,6), jämfört med 6,3 månader med kemoterapi (95% KI: 6,2–6,5). Dessa resultat för PFS visar en signifikant minskad risk för progression eller död med 55 procent för kombinationen, jämfört med behandling med kemoterapi (HR=0,45; 95% KI: (0,38-0,54); p<0,00001). Cirka 30 procent av patienterna i studien avslutade behandlingen med kemoterapi och fortsatte sedan med underhållsbehandling med avelumab, en PD-L1-hämmare och vanlig behandling idag för denna patientgrupp.^1.

Resultaten från EV-302-studien presenterades på ESMO-kongressen, European Society for Medical Oncology, hösten 2023 och är publicerade i New England Journal of Medicine.^1.

Godkännandet inom EU kommer samtidigt som riktlinjer, från European Society for Medical Oncology och European Association of Urology, nyligen uppdaterats och där enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab rekommenderas som första linjens behandling för lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer.^2,3 Astellas samarbetar med lokala regulatoriska myndigheter inom hela EU för att säkerställa att patienter kan få tillgång till behandlingskombinationen så snart som möjligt.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i december 2023 enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer. I april 2022 godkände FDA och Europeiska kommissionen enfortumab vedotin som monoterapi för behandling hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare behandlats med platinainnehållande kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.^4,5

Om studien EV-302

EV-302 är en öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie som utvärderar enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab jämfört med platinainnehållande kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer. Studien inkluderade 886 patienter med tidigare obehandlad, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som var lämpliga för behandling med platinainnehållande kemoterapi oavsett PD-L1-status. Patienterna randomiserades till att få antingen enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab eller kemoterapi. De två primära effektmåtten i studien är total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderade av en blindad oberoende central granskning (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1). Sekundära effektmått inkluderar objektiv responskvot (ORR) enligt RECIST version 1.1 av BICR, responsduration (DOR) enligt RECIST version 1.1 av BICR, och säkerhet.¹

De vanligaste (≥3 %) rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna grad 3 eller högre som rapporterades för patienterna som behandlades med kombinationen enfortumab vedotin och pembrolizumab var makulopapulära utslag, hyperglykemi, neutropeni, perifer sensorisk neuropati, diarré och anemi.

Säkerhetsprofilen i EV-302-studien var jämförbar med vad som tidigare rapporterats för kombinationen i studien EV-103 hos patienter och med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer, och som inte var lämpade för behandling med cisplatin. Inga nya biverkningar identifierades.¹

Studien EV-302 en del av ett omfattande studieprogram som utvärderar denna kombination i flera stadier av urotelial cancer och andra solida tumörer. Resultat från EV-302-studien presenterades på ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, hösten 2023 och är publicerad i New England Journal of Medicine.^1.

För mer information om studien EV-302 (NCT04223856) se https://clinicaltrials.gov.

Om urotelial cancer

90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelial cancer (cancer i blåsans slemhinna). ^6,7Urotelial cancer kan förutom i urinblåsan även uppstå i njurbäcken, urinledare och urinrör.⁸ I Sverige får årligen cirka 3 200 personer diagnosen urinblåsecancer och 700 dör till följd av sjukdomen.⁹ Globalt diagnostiseras cirka 614 000 nya fall av urinblåsecancer, och omkring 220 000 avlider varje år till följd av sjukdomen.¹⁰ Ungefär 12 procent har lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer vid diagnos.¹¹

Om enfortumab vedotin

Enfortumab vedotin är ett antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot Nectin-4, ett protein på cellytan som är vanligt vid blåscancer.^4,12 Prekliniska data tyder på att effekten av enfortumab vedotin beror på att läkemedlet binder till proteinet Nectin-4 och inkapslar det, varefter det frigör den cytotoxiska substansen monometyl auristatin E (MMAE) i cellen, vilket resulterar i att cancercellen inte kan reproducera sig själv (cellcykel-stopp) och programmerad celldöd (apoptos).⁴

PADCEV är godkänd inom EU för följande indikationer:

• som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare har fått platinainnehållande kemoterapi och en hämmare av programmerad celldödsreceptor 1 eller programmerad celldödsligand 1.
• i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserad urotelial cancer som är lämpliga för platinainnehållande kemoterapi.