Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Signifikant förlängd överlevnad för två Opdivokombinationer hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp

Resultat från CheckMate -648 visar signifikant förlängd överlevnad för två Opdivokombinationer jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer)

  • Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi samt Opdivo i kombination med Yervoy (ipilimumab), jämfört med enbart kemoterapi ger i båda behandlingsarmarna en signifikant förlängd överlevnad jämfört med enbart kemoterapi för både PD-L1-positiva såväl som samtliga randomiserade patienter
  • CheckMate -648 är den tredje globala studie där Opdivo uppvisar en signifikant fördel vid behandling av vuxna patienter med cancer i övre mag-tarmkanalen
  • Resultaten presenterades muntligen under ASCO 2021 den 5 juni 2021

Bristol Myers Squibb presenterade resultat från fas III-studien CheckMate -648. Studien utvärderar Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi respektive Opdivo i kombination med Yervoy (ipilimumab), jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer). Resultaten visar att de två Opdivobaserade kombinationerna ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi. Fördelen sågs både hos patienter med ett PD-L1-uttryck ≥1% liksom hos samtliga som randomiserades att behandlas med Opdivo. Kombinationen Opdivo och Yervoy är den första behandling med dubbel immunterapi som visat en signifikant överlevnadsfördel, jämfört med kemoterapi, för denna patientgrupp. Dessa resultat presenterades muntligen (Abstract #LBA4001) på årets virtuella ASCO-kongress, American Society of Clinical Oncology, den 5 juni 2021.

Studiens två primära effektmått var totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tumörer med PD‑L1-uttryck. Progressionsfri överlevnad utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR). Opdivo i kombination med kemoterapi hos patienter med PD‑L1-uttryck visade en mediantid för totalöverlevnad på 15,4 månader, jämfört med 9,1 månader med enbart kemoterapi, (hazard ratio [HR] 0,54, 99,5% KI: 0,37-0,80, p<0,0001). Opdivo i kombination med kemoterapi hos patienter med PD‑L1-uttryck visade även statistiskt signifikant fördel avseende progressionsfri överlevnad. Mediantid var 6,9 månader för Opdivo i kombination med kemoterapi, jämfört med 4,4 månader med enbart kemoterapi (HR: 0,65, 98,5 % KI: 0,46-0,92, p=0,0023).

Sekundärt effektmått i studien inkluderade totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad hos samtliga patienter i studien. Opdivo i kombination med kemoterapi hos samtliga patienter visade en mediantid för totalöverlevnad på 13,2 månader, jämfört med 10,7 månader för enbart kemoterapi (HR 0,74, 99,1 % KI: 0,58-0,96, p=0,0021). Progressionsfri överlevnad för Opdivo i kombination med kemoterapi hos samtliga patienter uppnåddes ej (5,8 månader jämfört med 5,6 månader; HR 0,81, 98,5 % KI: 0,64-1,04, p=0,0355).

Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med ett PD‑L1-uttryck visade en mediantid för totalöverlevnad på 13,7 månader, jämfört med 9,1 månader för enbart kemoterapi (HR 0,64, 98,6% KI: 0,46-0,90, p=0,001). Kombinationen Opdivo och Yervoy hos samtliga patienter visade en mediantid för totalöverlevnad på 12,8 månader, jämfört med 10,7 månader för enbart kemoterapi (HR: 0,78, 98,2 % KI: 0,62-0,98, p=0,011). Progressionsfri överlevnad för Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med PD‑L1-uttryck uppnåddes ej (4,0 månader jämfört med 4,4 månader; HR 1,02, 98,5 % KI: 0,73-1,43, p=0,8958).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med kemoterapi respektive Yervoy, var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier med dessa kombinationsbehandlingar för andra tumörtyper. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 47 procent för kombinationen Opdivo med kemoterapi, hos 32 procent för kombinationen Opdivo och Yervoy, samt hos 36 procent av patienterna som fick kemoterapi. Säkerhetsprofilen för patienter med PD-L1-uttryck på högre eller lika med en procent (≥1%) var likvärdig den som rapporterats för respektive behandling hos alla randomiserat.

Mediantiden för varaktighet av respons (DOR), och som utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR), hos patienter med PD-L1-uttryck var 8,4 månader för Opdivo i kombination med kemoterapi, 11,8 månader för Opdivo i kombination med Yervoy och 5,7 månader för enbart kemoterapi, jämfört med 8,2 månader, 11,1 månader och 7,1 månader för respektive behandling hos alla patienter randomiserat.

Opdivo i kombination med kemoterapi visade också en kliniskt meningsfull ökning avseende andel patienter med PD-L1-uttryck som svarade på behandlingen, objektiv responsfrekvens (ORR). Enligt BICR var den objektiv responsfrekvens 53 procent för Opdivo i kombination med kemoterapi, 35 procent för Opdivo i kombination med Yervoy och 20 procent för enbart kemoterapi, jämfört med 47 procent, 28 procent samt 27 procent för respektive behandling hos alla patienter randomiserat.

CheckMate –648 är den första globala fas III-studien som utvärderar både en kombination av immunterapi och kemoterapi samt en kombination av dubbel immunterapi vid metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).

– Dessa data ska läggas till redan tidigare presenterade studiedata som visat på positiva resultat för Opdivo vid både metastaserad sjukdom och tidiga stadier av cancer i övre mag-tarmkanalen. Opdivo har nu visat klinisk effekt som behandling i första linjen vid flera olika former av cancer i övre mag-tarmkanalen, och med olika histologi och tumörlokalisation, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -648

CheckMate -648 är en multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy, eller Opdivo och kemoterapi (fluorouracil och cisplatin), jämfört med enbart kemoterapi (fluorouracil och cisplatin) hos patienter med icke-resektabel avancerad eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).

Primärt effektmått i studien var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) och som utvärderas av en oberoende granskningskommitté (BICR) hos patienter med PD-LI-uttryck på ≥1%. Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR, hos alla patienter randomiserat.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med kemoterapi randomiserades 321 patienter till att få Opdivo 240 mg dag 1 och dag 15, fluorouracil 800 mg/m² per dag i fem dagar (dag 1 till dag 5) och cisplatin 75 mg/m2 dag 1 i cykler om fyra veckor. Patienterna behandlades med Opdivo upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression alternativt toxicitet, och med kemoterapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med Yervoy randomiserades 325 patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression alternativt oacceptabel toxicitet.

Calquence minst lika bra som Imbruvica med signifikant färre hjärt-kärlbiverkningar vid KLL

Patienter som tidigare behandlats för kronisk lymfatisk leukemi hade ett minst lika bra resultat (non-inferior) med Calquence som med Imbruvica sett till måttet progressionsfri överlevnad. Samtidigt uppges Calquence ha visat på signifikant färre antal mindre hjärt- kärlbiverkningar jämfört med Imbruvica. Det visar finala resultat från head-to-head Fas III studien ELEVATE-RR.

Läs hela pressmeddelandet här

Post-ESMO Symposium

Nationella Onkologichefsrådet Cancerakademi Norr

Bjuder in till:

Post-ESMO Symposium

Scandic Continental, Vasagatan 22, Stockholm
29 oktober kl 9.00 – 16.00

(Registreringen öppnar kl 8.30)

ESMO-kongressen är den mest inflytelserika onkologiplattformen utformad i Europa för kliniker, forskare, patientföreträdare och representanter för vårdbranschen från hela världen. Under mötet presenteras årets absolut viktigaste nyheter inom onkologin. Årets möte genomförs virtuellt.

För mer information och anmälan Klicka här

Långsiktiga resultat från den pivotala studien av Tukysa hos patienter med HER2-positiv bröstcancer presenterade vid ASCO

Seagen presenterar långsiktiga resultat från den pivotala studien av Tukysa (tukatinib) hos patienter med HER2-positiv bröstcancer under det virtuella vetenskapliga programmet vid 2021 års årsmöte för American Society of Clinical Oncology (ASCO)

– En uppdaterad analys visar en utökad median total överlevnad för Tukysa-gruppen till två år, med bibehållen nytta över alla förspecificerade patientundergrupper i HER2CLIMB-studien

– Resultat ger ytterligare stöd för Tukysa som ett väl tolererat behandlingsalternativ vilket ger en ökad överlevnad hos patienter med tidigare behandlad metastaserad HER2-positiv bröstcancer med och utan hjärnmetastaser

BOTHELL, Washington – 3 juni 2021Seagen Inc. tillkännagav idag att förbättringar i total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) upprätthölls med långtidsuppföljning av den pivotala HER2CLIMB-studien, vilken utvärderade tillägget av Tukysa (tukatinib) till trastuzumab och kapecitabin hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC) med och utan hjärnmetastaser. Data från den förspecificerade explorativa analysen kommer att presenteras (Abstract nr 1043) som en del av det virtuella vetenskapliga programmet vid 2021 års årsmöte för det amerikanska förbundet för klinisk onkologi American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Den totala överlevnadsfördelen som observerades hos Tukysa vid tidpunkten för den primära analysen kvarstod efter ytterligare 15,6 månaders uppföljning (totalt 29,6 månader), och visade en förbättring med 5,5 månader av median-OS (24,7 månader (95 % KI: 21,6, 28,9) för Tukysa-regimen jämfört med 19,2 månader (95 % KI: 16,4, 21,4) för enbart kapecitabin och trastuzumab). Denna fördel var fortsatt generellt oföränderlig i de förspecificerade patientundergrupperna.

  • HER2-positiv metastaserad cancer i sent stadium har visat sig vara svår att behandla”, säger Giuseppe Curigliano, M.D., Ph.D., chef för divisionen för tidig läkemedelsutveckling vid det europeiska institutet för onkologi European Institute of Oncology (IEO), det vetenskapliga institutet för sjukhus- och hälsovård Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), och docent i medicinsk onkologi vid universitetet i Milano, Italien. Dessa data ger ytterligare stöd för att behandling med tukatinib-regimen hjälper patienter att leva längre jämfört med enbart trastuzumab och kapecitabin. Dessa fördelar observerades i alla förspecificerade undergrupper av patienter i studien, inklusive de med eller utan hjärnmetastaser.
  • Dessa resultat ger stöd för den betydande inverkan som en Tukysa-regim kan ha för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer”, säger Roger D. Dansey, M.D., medicinsk chef på Seagen. Långtidsdata från HER2CLIMB-studien visade att överlevnadsfördelen bibehölls med en längre median total överlevnad jämfört med den primära analysen.
  • Median total överlevnad (OS) i Tukysa-gruppen var 24,7 månader (95 % KI: 21,6; 28,9) jämfört med en median OS på 19,2 månader (95 % KI: 16,4, 21,4) i kontrollgruppen (riskförhållande [HR]=0,73 [95 % KI: 0,59‑0,90]; p=0,004).
  • Den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS) i Tukysa-gruppen var 7,6 månader (95 % KI: 6,9, 8,3), jämfört med en median PFS på 4,9 månader (95 % KI: 4,1; 5,6) i kontrollgruppen (HR=0,57 [95 % KI: 0,47‑0,70]; p<0,00001).

Total överlevnad (OS):

  • Median total överlevnad (OS) i Tukysa-gruppen var 24,7 månader (95 % KI: 21,6; 28,9) jämfört med en median OS på 19,2 månader (95 % KI: 16,4, 21,4) i kontrollgruppen (riskförhållande [HR]=0,73 [95 % KI: 0,59‑0,90]; p=0,004).
  • Den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS) i Tukysa-gruppen var 7,6 månader (95 % KI: 6,9, 8,3), jämfört med en median PFS på 4,9 månader (95 % KI: 4,1; 5,6) i kontrollgruppen (HR=0,57 [95 % KI: 0,47‑0,70]; p<0,00001).

 

Progressionsfri överlevnad (PFS):

  • Den mediana progressionsfria överlevnaden (PFS) i Tukysa-gruppen var 7,6 månader (95 % KI: 6,9, 8,3), jämfört med en median PFS på 4,9 månader (95 % KI: 4,1; 5,6) i kontrollgruppen (HR=0,57 [95 % KI: 0,47‑0,70]; p<0,00001).
    Läs hela pressmeddelandet här

Imfinzi visade exempellös överlevnad vid icke resekterbar lungcancer i stadium III med 43% av patienterna som överlevde fem år

Långtidsdata från PACIFIC Fas III studien presenterad på ASCO visade att  33% av patienterna var progressions-fria efter fem år.

Läs hela pressmeddelandet här