Xtandi fortsätter visa starka data

Genom ytterligare positiva data i fas 2-studien TERRAIN stärker Xtandi sina möjligheter att överta rollen som förstahandsval vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, mCRPC, innan kemoterapi.

Astellas har tillkännagivit förstklassiga resultat för fas 2-studien TERRAIN där Xtandi (enzalutamid) jämförs med bikalutamid hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. I Fas 2-studien TERRAIN visar enzalutamid statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri tid jämfört med bikalutamid vid metastaserad prostatacancer. Medianvärde för progressionsfri överlevnad var 15,7 månader i enzalutamid-gruppen jämfört med 5,8 månader i bikalutamid-gruppen.

TERRAIN-studien uppfyller den önskan som finns bland hälso- och sjukvårdspersonal samt betalare av att ta del av jämförande studier mellan enzalutamid och bikalutamid.

Studien som inkluderade 375 patienter i Nordamerika och Europa uppnådde sitt primära effektmått och visar en statistiskt signifikant ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) för enzalutamid jämfört med bikalutamid. Det motsvarar en 56 % riskreduktion för progression/försämring av sjukdomstillståndet jämfört med bikalutamid (Hazard Ratio = 0,44; 95 % konfidensintervall, 0,34 – 0,57; p <0,0001).

Om TERRAIN

  • Totalt ingick 375 patienter från USA och Europa.
  • Patienter hade progressiv metastaserande prostatacancer trots behandling med en luteiniseringshormon-frisättande hormon-analog (LHRH) eller genom kirurgisk kastrering.
  • Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad definierat som tiden från randomisering till radiografisk progression, skelettrelaterade händelser, en ny början av antineoplastisk terapi eller död.
  • I studien fick patienterna antingen Xtandi (160 mg en gång dagligen) eller bikalutamid (50 mg dagligen – den godkända dosen i kombination med LHRH).
  • Allvarliga biverkningar rapporterades hos 31,1% av Xtandibehandlade patienter och 23,3% av bikalutamidprodukter behandlade patienter.
  • De vanligaste biverkningarna och oftare i Xtandi-gruppen än i bikalutamid-gruppen var trötthet, rodnad, högt blodtryck, diarré, viktökning och smärta i händer eller fötter.
  • Grad 3 eller högre hjärtrelaterade händelser inträffade i 5,5 % av Xtandi-behandlade patienter jämfört med 2,1% i bikalutamid-gruppen.