Xtandi ett steg närmare förväntat utvidgat användningsområde

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid den europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar idag att användningen av Xtandi utvidgas till att omfatta hela gruppen av metastaserade prostatacancerpatienter. Den utökade indikationen är mycket efterlängtad och rekommendationen följer kort efter FDA:s accelererade godkännande för att utvidga användningen av Xtandi.

Det positiva yttrandet baseras på övertygande data från fas 3-studien PREVAIL där Xtandi mötte såväl primära som sekundära endpoints, och som stoppades ett år i förväg för att låta patienterna i kontrollgruppen byta till Xtandi.

Hos patienter med metastaserad prostatacancer visade Xtandi signifikant förbättrad överlevnad och fördröjd tid till radiografisk progression, tid till PSA progression, tid till kemoterapi och tid till skelettrelaterade händelser. Samtidigt visar PREVAIL liksom tidigare studier att Xtandi tolereras väl och avsevärt förbättrar patienternas livskvalitet.

”Resultaten är mycket övertygande och rekommendationen att utöka användningen av Xtandi är därför efterlängtad. Baserat på den positiva nytta-riskprofil som ses i PREVAIL-studien verkar Xtandi ha störst potential som väl tolererad första linjens behandling”, säger Per-Anders Abrahamsson, Professor på Urologiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus och Generalsekreterare för Europeisk Urologi.

 Xtandi mot placebo i PREVAIL

  • Risk för död reducerades med 29 %.
  • Risk för radiografisk progression reducerades med 81 %.
  • Tid till initiering av kemoterapi fördröjdes med 17 månader.

Accelererad process
Xtandi godkändes i september 2013 av de europeiska myndigheterna för behandling av metastaserad prostatacancer efter kemoterapi. Xtandi har från början intagit en särställning vilket resulterat i en accelererad godkännandeprocess. Den 10 september kulminerade detta då de amerikanska myndigheterna påskyndade godkännandet att utvidga användningen av Xtandi till hela gruppen av metastaserade prostatacancerpatienter. Nu har de europeiska myndigheterna beslutat om samma utvidgade rekommendation.

”Med rekommendationen från CHMP har behandling med Xtandi flyttat betydligt närmare en grupp patienter där förbättrad överlevnad och förbättrad livskvalitet betyder precis allt. Det är en viktig milstolpe för Xtandi och vi ser nu fram emot det formella godkännandet”, säger Ove Schebye, medicinsk direktör på Astellas. Ett europeiskt godkännande av utvidgad användning av Xtandi väntas i december i år.

Länk till positivt utlåtande: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002639/WC500176322.pdf