Xalkori får ”breakthrough therapy” status FDA

Xalkori (crizotinib) – Breakthrough therapy förbaseras på en analys av data från en expansionskohort av en global fas 1-studie (studie 1001), som utvärderade Xalkori i 50 patienter med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer. Dessa uppgifter som publicerats i New England Journal of Medicine i november 2014 (1) visar att Xalkori uppvisade markant antitumöraktivitet hos patienter med ROS1-positiv icke småcellig lungcancer. Säkerhetsprofilen var liknande den för patienter med ALK-positiv avancerad icke småcellig lungcancer.

”Breakthrough therapy” status ges av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att påskynda utvecklingen och översynen av ett potentiellt nytt läkemedel om det är avsett för behandling av en allvarlig eller livshotande sjukdom och preliminära data tyder på att läkemedlet uppvisar en positiv risk/nyttoprofil inom områden där det finns ett stort medicinskt behov av bättre behandlingsmöjligheter.