XALKORI godkänt för behandling av patienter med ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

XALKORI är den första och enda godkända biomarkördrivna behandlingen för ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer inom EU.

EU kommissionen har godkänt XALKORI (crizotinib) för behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Inom EU är XALKORI också godkänt för behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomakinas (ALK)- positiv avancerad NSCLC. I mars i år godkändes XALKORI av amerikanska FDA för behandling av patienter med metastatisk NSCLC vars tumörer är ROS1-positiva. I och med detta godkännande blir XALKORI den enda biomarkördrivna behandlingen godkänd för patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerade NSCLC i EU och USA.

– EU-kommissionens beslut att godkänna XALKORI för ROS1-positiv avancerad NSCLC utgör en viktig milstople för patienter som tidigare hade begränsade behandlingsalternativ, säger Andreas Penk, MD, Regional President, International Developed Markets, Pfizer Oncology.

– Vi vet nu att NSCLC inte är en enda sjukdom, utan innefattar ett antal molekylärt definierade tumörtyper med olika kliniska egenskaper och behandlingsalternativ. Med EU-godkännanden av två specifika molekylära mål i avancerad NSCLC – ROS1 och ALK – är XALKORI ett exempel på vårt engagemang för patienterna och för utveckling av läkemedel för precisionsmedicin, fortsätter Andreas Penk.

EU-kommissionens godkännande av XALKORI för behandling av patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC baseras på övertygande resultat från en fas 1 multicenterstudie med en patientgrupp (Study 1001) som inkluderade patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som behandlades med 250 mg XALKORI oralt två gånger om dagen.

Resultatmålet för effekt in denna studie var objektiv tumörrespons) enligt RECIST. Sekundära resultatmål var tid till tumörrespons, responsens varaktighet och progressionsfri överlevnad Tumörerna testades för ROS1-förändringar av genarrangemang med en laboratorieutvecklad metod för break-apart fluorescence in situ hybridization (FISH) (96%) eller med real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) (4%).1

Resultaten från denna studie visade att XALKORI hade markerad anti-tumöraktivitet i patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC och uppnådde sitt primära resultatmål i objektiv tumörrespons. Dessutom överensstämde XALKORIs säkerhetsprofil i ROS1-positiv avancerad NSCLC i stort med vad som observerats hos patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC1. De data som använts som stöd för detta godkännande kommer att presenteras vid ett kommande medicinskt möte.

XALKORI anses allmänt vara en första linjens standardbehandling för patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC. XALKORI var den första ALK-hämmaren som godkändes av registreringsmyndigheterna i USA, EU, Kina och Japan och är nu godkänt i närmare 90 länder. Över 25 000 patienter har hittills behandlats med XALKORI runt om i världen.2

Förändringar av genarrangemang där ROS1-genen är inblandad inträffar när den förenas med en annan gen och förändrar sättet som var och en av de båda generna normalt fungerar på, vilket kan bidra till cancercelltillväxt. Epidemiologiska data tyder på att sådana förändringar av genarrangemang inträffar i cirka 1 % av NSCLC-fallen.3 Av de uppskattade 1,5 miljoner nya fallen av NSCLC i världen varje år kan runt 15 000 vara drivna av onkogena ROS1-fusioner.2,4,5

Referenser

[1] Shaw AT et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. 2014: 371; 21: 1963-1971.

[1] Pfizer. Data on file.

[1]Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.

[1] American Cancer Society. Detailed Guide: What is Lung Cancer – Non-Small Cell? Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer. Accessed March 16, 2015.

[1] World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed December 29, 2015.