Venclyxto i kombination med rituximab uppnådde det primära effektmåttet i fas III-studie

Venclyxto i kombination med rituximab uppnådde det primära effektmåttet i fas III-studie
Under årets ASH-kongress presenterar AbbVie för första gången resultaten från MURANO, en internationell, multicenter, öppen, randomiserad fas III-studie av Venclyxto (venetoklax) i kombination med rituximab jämfört med bendamustin i kombination med rituximab för patienter som fått återfall (relaps) eller har behandlingsrefraktär kronisk lymfatisk leukemi (R/R KLL).

 

 

 

 

  • För första gången presenteras nu resultaten från fas III-studien MURANO som ett av sex så kallade ”Late Breaking Abstracts” under den internationella hematologikongressen ASH (American Society of Hematology Annual Meeting and Expositions) i Atlanta, USA
  • Förlängd progressionsfri överlevnad (PFS) var vid 24 månaders uppföljning av kombinationsbehandling med Venclyxto och rituximab 84,9 procent jämfört med 36,3 procent för patienter som fått kombinationen bendamustin och rituximab1
  • En oberoende kommitté som gått igenom studiedata rekommenderade att avblinda studien baserat på de positiva PFS resultaten i behandlingsarmen som fått Venclyxto och rituximab
  • Vid tidpunkten för interimsanalysen överensstämde förekomsten av biverkningar i studien med den kända biverkningsprofilen för läkemedlen1
  • I Sverige deltog patienter från Lund och Uppsala i studien

Under årets ASH-kongress presenterar AbbVie för första gången resultaten från MURANO, en internationell, multicenter, öppen, randomiserad fas III-studie av Venclyxto (venetoklax) i kombination med rituximab jämfört med bendamustin i kombination med rituximab för patienter som fått återfall (relaps) eller har behandlingsrefraktär kronisk lymfatisk leukemi (R/R KLL). Resultaten som bedömts av studieprövare visade att patienter med R/R KLL fick signifikant förlängd progressionsfri överlevnad (PFS) med Venclyxto i kombination med rituximab jämfört med bendamustin i kombination med rituximab.1 Måttet PFS bedömt efter 24 månaders uppföljning var 84,9 procent jämfört med 36,3 procent (detaljerade resultat i tabell längre ner). Studiedata bedömdes även av en oberoende expertkommitté som kom fram till likvärdiga resultat.1 Dessutom sågs en likvärdig förbättring av PFS i alla subgrupper av patienter som bedömdes i studien, även bland patienter med 17p deletion.

Vid tidpunkten för interimsanalysen överensstämde förekomsten av biverkningar i studien med den kända biverkningsprofilen för läkemedlen.1

Resultaten från kombinationsstudien utgör nästa viktiga utvecklingssteg i möjliga behandlingar för patienter med R/R KLL, en indikation där vi fått ”Breakthrough Therapy Designation”, säger Michael Severino, MD och global forskningschef på AbbVie.

Den här analysen av MURANO-studien visade en signifikant förbättring av PFS med Venclyxto och rituximab jämfört med bendamustin och rituximab, och med likvärdiga resultat i alla bedömda subgrupper av patienter, säger John Seymour, MD, verksam vid Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital i Australien och huvudprövare i studien.

Baserat på effekt och säkerhetsdata från studien har kombinationen Venclyxto och rituximab potential att erbjuda en ny cytostatikafri behandling för patienter med R/R KLL. Vi fortsätter att utvärdera effekten och säkerheten hos studiepatienterna för att få ytterligare data och information, säger han.

Läs hela pressreleasen från Abbvie