Utökad indikation för BOSULIF – godkänt för behandling av nydiagnosticerad Ph+ kronisk myeloisk leukemi

Utökad indikation för BOSULIF – godkänt för behandling av nydiagnosticerad Ph+ kronisk myeloisk leukemi
EU-kommissionen har godkänt BOSULIF (bosutinib) för behandling av vuxna med nydiagnosticerad kronisk fas Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML). BOSULIF har för närvarande villkorat marknadsgodkännande i Europa för behandling av vuxna med Ph+ KML som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.

– Dagens godkännande av en utökad indikation för BOSULIF i Europa innebär att läkare kommer att ha fler alternativ för att potentiellt förbättra utfallet för patienter med en ovanlig form av blodcancer – kronisk myeloisk leukemi, säger Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi.

KML är en sällsynt typ av blodcancer som startar i benmärgen men ofta sprids till blodet.1 Forskare uppskattar att år 2020 kommer mer än 412 000 personer runt om i världen att ha diagnosen leukemi (alla typer).2 I Europa utgör KML cirka 15 procent av alla leukemifall och uppträder med en incidens av cirka 1 – 1,5/100 000.3 I Sverige får varje år ca 85 patienter diagnosen KML.4

Europeiska kommissionens godkännande av BOSULIF för nydiagnosticerad Ph+ KML baseras på resultat från BFORE (Bostuinib trial in first line chronic myelogenous leukemia treatment), en randomiserad, multinationell, öppen Fas 3 multicenterstudie där BOSULIF 400 mg jämfördes med imatinib 400 mg, en av dagens standardbehandlingar.

För fullständig säkerhetsinformation, se produktresumén för EU, tillgänglig på http://www.ema.europa.eu.