CHMP rekommenderar ett godkännande av REVLIMID

CHMP rekommenderar ett godkännande av REVLIMID® för behandling av nydiagnostiserade myelompatienter som genomgått stamcellstransplantation
REVLIMID® kommer i framtiden att spela en ännu större roll vid behandling av myelom. CHMP rekommenderar att läkemedlet godkänns för behandling av stamcellstransplanterade myelompatienter för att förhindra återfall, något som mer än hälften av patienterna idag upplever.

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar REVLIMID® monoterapi för underhållsbehandling av vuxna, nydiagnostiserade myelompatienter som har genomgått en autolog stamcellsoperation. När EU-kommissionen formellt godkänner indikationen blir REVLIMID® den första, och enda, godkända underhållsbehandling för dessa patienter.
Idag används REVLIMID® i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter som tidigare inte har behandlats för sin myelom och som inte är lämpade för autolog stamcellstransplantation samt för vuxna patienter som har genomgått minst en tidigare behandling.
Utmaning med stamcellstransplantation Myelompatienter som är under 65 år anses vanligtvis lämpade för stamcellstransplantation. Tyvärr får mer än hälften av patienterna återfall inom två till tre år efter en sådan stamcellstransplantation. Utmaningen har varit att utveckla en underhållsbehandling som håller sjukdomen i schack och förbättrar patienternas prognos.
Risken för progression eller död minskad med upp till 50 procent CHMP’s rekommendation av en utökad indikation för REVLIMID® baseras på resultaten av två samarbetsstudier, CALGB 100104 och IFM 2005-02. I dessa studier minskade underhållsbehandling med REVLIMID®, efter stamcellstransplantation, risken för sjukdomsprogression eller död med 48 procent (CALGB 100104) och 50 procent (IFM 2005-02).
“Studier visar att underhållsbehandling efter autolog stamcellstransplantation med REVLIMID® kan hjälpa till att förhindra utvecklingen av cancerceller och fördröja tumörväxt genom att stärka patienternas egna immunsystem” säger professor Michel Attal, Executive Director of the Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole and Institut Claudius Regaud, Frankrike. “Vårt primära mål är att förhindra sjukdomsprogression så länge som möjligt, och vi har sett i flera oberoende studier att underhållsbehandling med REVLIMID® efter stamcellstransplantation kan halvera risken för sjukdomsprogression genom att bibehålla patienternas svar på behandlingen.”