CHMP ger positivt utlåtande för både Revlimid och Imnovid

CHMP ger positivt utlåtande för både Revlimid och Imnovid

Nyligen rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) godkännande för två olika triplettkombinationer med Celgenes läkemedel mot multipelt myelom, Revlimid och Imnovid.

De två positiva bedömningarna angående försäljningstillstånd gäller Revlimid (lenalidomid) i kombination med bortezomib och dexametason (RVd) för vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för transplantation samt Imnovid (pomalidomid) i kombination med bortezomib och dexametason (PVd) för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim inkluderande lenalidomid.

– Våra läkemedel Revlimid och Imnovid är två mycket viktiga och effektiva läkemedel i behandlingen mot multipelt myelom. CHMP:s rekommendation är glädjande då det finns ett stort behov av nya behandlingskombinationer, både för patienter som inte tidigare har behandlats för sin sjukdom och patienter som inte längre svarar på sin behandling, säger Michael Grövdal, Ass. Medical Director Hematology på Celgene Nordic.

CHMP:s positiva utlåtande gällande Revlimid baseras på data från studien SWOG S0777, en fas III studie som studerade kombinationsbehandling med Revlimid, bortezomib och dexametason för vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, utan intention för omedelbar autolog stamcellstransplantation.i Resultaten från studien visade statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad samt total överlevnad jämfört med de som behandlades med enbart Revlimid och dexametason. Valet av behandling i första linjenii är viktigt eftersom patienter successivt blir mindre känsliga för behandling och upplever kortare perioder av remission under senare linjer av behandlingen.iii
För Imnovid baseras CHMP:s positiva bedömning på data från OPTIMISMM, den första prospektiva fas III studie som utvärderar kombinationsbehandling med Imnovid, bortezomib och dexametason för patienter som tidigare behandlats med Revlimid, och där majoriteten (70 procent) var refraktära mot Revlimid.iv Denna patientgrupp representerar ett växande medicinskt behov där nya behandlingsalternativ behövs. Resultaten från OPTIMIMM visade att patienter som fick PVd uppnådde en längre progressionsfri överlevnad än de som endast fick bortezomib och dexametason.

Revlimid i kombination med bortezomib och dexametason och Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason är för närvarande inte godkänt i något land. Europeiska kommissionen, som generellt följer CHMPs rekommendation, förväntas lämna ett slutgiltigt beslut om ungefär två månader.

För mer information, vänligen kontakta:
Michael Grövdal, Ass. Medical Director Hematology, Celgene Nordic, 076-777 11 35,
mgrovdal@celgene.com