Positivt utlåtande om LONSURF (trifluridin/tipiracil) för refraktär metastaserande kolorektalcancer

Positivt utlåtande om LONSURF® (trifluridin/tipiracil) för refraktär metastaserande kolorektalcancer

Rekommendationen baseras på resultaten från RECOURSE-studien, som visar en överlevnadsfördel för patienter med refraktär sjukdom

Servier meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) har lämnat ett positivt utlåtande där man rekommenderar LONSURF® (trifluridin/tipiracil), tidigare känt som TAS-102, för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) som tidigare behandlats med, eller inte anses lämpliga för, behandling med tillgängliga behandlingsalternativ, inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotecan-baserad kemoterapi, VEGF-hämmare och EGFR-hämmare.

“Det positiva utlåtandet från CHMP om LONSURF är vårt inträde på fältet solida tumörer och, vilket är viktigare, ett viktigt steg framåt i behandlingen av patienter med metastaserande kolorektalcancer”, sa Dr. Patrick Therasse, Director & Head of Development, Oncology på Servier. “Patienter med mCRC som inte svarar på standardbehandling har för närvarande begränsade behandlingsmöjligheter. Tillgången till en oral behandling som kan bidra till förlängd överlevnad kommer att blir ett viktigt tillskott för patienterna.”

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på data från RECOURSE, en internationell, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som undersökte effekt och säkerhet hos LONSURF plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) jämfört med placebo plus BSC hos 800 patienter med tidigare behandlad mCRC. Studien uppnådde det primära effektmåttet avseende totalöverlevnad (OS). Sammanlagt minskade risken för död med 32% jämfört med BSC (HR=0,68; 95% KI: 0,58–0,81 p<0,001) och OS i median förlängdes med 1,8 månader (OS i median var 7,1 månader för LONSURF och 5,3 månader för placebo). De vanligaste observerade biverkningarna (≥30%) hos patienter som behandlades med LONSURF var neutropeni, illamående, trötthet, anemi och leukopeni.1,2

En uppdaterad OS-analys som omfattade 89% av händelserna och som presenterades i år på den amerikanska kongressen ASCO-GI bekräftade den kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta överlevnadsvinsten med LONSURF plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Det motsvarar en relativ reduktion av risken för död på 31% och en förlängning av överlevnaden på 2 månader. OS i median var 7,2 månader för LONSURF plus BSC jämfört med 5,2 månader för placebo plus BSC (HR=0,69; 95% KI: 0,59–0,81; p<0,0001), vilket kan översättas till överlevnadsfrekvenser vid 1 år på 27,1% respektive 16,6%.2,3
CHMPs positiva utlåtande kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen och om godkännande för försäljning ges kommer LONSURF att bli godkänt i EUs 28 medlemsstater samt i Island, Lichtenstein och Norge.