Positivt utlåtande för Keytruda vid NSCLC

Positivt utlåtande för Keytruda vid NSCLC
MSD får positivt CHMP-utlåtande för pembrolizumab för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer

MSD meddelar  att Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gett positivt CHMP-utlåtande för PD-1-hämmaren pembrolizumab (Keytruda®) för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Behandlingen gäller för vuxna som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim. Nästa steg är att EU-kommissionen fattar beslut om godkännande under tredje kvartalet 2016.

– Vi är tacksamma för att patienter och läkare världen över har deltagit och drivit våra studier och därmed gjort det möjligt för oss att dokumentera nyttan med denna viktiga behandling, säger Ulf Janzon, tf VD, MSD Sverige.

Data som ligger till grund för rekommendationen

Det positiva utlåtandet bygger på resultat från de två studierna KEYNOTE-010, som påvisade signifikant bättre totalöverlevnad för pembrolizumab jämfört med docetaxel i tidigare behandlade patienter, vars tumörer uttryckte PD-L1, och KEYNOTE-001, som undersökte säkerhet och effekt av läkemedlet.

CHMP-utlåtandet rekommenderade att pembrolizumab skulle godkännas som monoterapi, i dosen 2 mg/kg var tredje vecka. Det är även den av FDA godkända dosen för metastaserad icke-småcellig lungcancer i USA.

KEYNOTE-010 är en öppen, randomiserad fas 2/3-studie som undersöker totalöverlevnaden med två doser av pembrolizumab (2 mg/kg eller 10 mg/kg var tredje vecka) jämfört med docetaxel (75 mg/m2 var tredje vecka), vilket är en standard andralinjens kemoterapibehandling för patienter med alla grader av PD-L1-uttryck. KEYNOTE-001 är en multicenter, öppen multi-kohort, fas 1-studie som undersöker säkerhet och effekt av pembrolizumab (2 mg/kg eller 10 mg/kg var tredje vecka, eller 10 mg/kg varannan vecka).

Läs mer i det amerikanska pressmeddelandet