Positivt utlåtande för Erleada (apalutamid) för patienter med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Janssen erhåller positivt utlåtande från CHMP för ERLEADA™ (apalutamid) för patienter med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom.

Godkännandet baseras på kliniska data från fas 3-studien SPARTAN som visade att apalutamid minskade risken för fjärrmetastaser eller död med 72 procent samt förlängde den metastasfria överlevnaden med mer än två år i median[i]

Huvudsakliga effektdata supporterades även av statistiskt signifikanta förbättringar för sekundära effektmått, såsom tid till metastas, progressionsfri överlevnad och tid till symtomatisk progression[ii]

Länk till fullständig pressrelease finns här.

[i] Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home. Last accessed October 2018.
[ii] Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home. Last accessed October 2018.