Positivt utlåtande av CHMP för Xospata

Positivt utlåtande av CHMP för Xospata

Astellas erhåller positivt utlåtande av CHMP för Xospata som monoterapi för behandling av patienter med återfall eller refraktär FLT3-positiv akut myeloisk leukemi

Astellas har nyligen meddelat att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har gett ett positivt utlåtande om att Xospata (gilteritinib) godkänns som monoterapi (givet som en peroral daglig dos) för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktär (behandlingsresistent) akut myeloisk leukemi (AML) och med en bekräftad mutation i FLT3-genen (2). Om EU-kommissionen formellt godkänner gilteritinib kan det innebära förbättrade behandlingsmöjligheter av patienter med AML med de vanligaste formerna av mutation, det vill säga i FLT3-genen med ITD (intern tandemduplikation) och tyrosine kinase domain (TKD)-mutation, och innebära ett av få medicinska framsteg på över 40 år i Europa för behandling av patienter med akut myeloisk leukemi (AML) (1, 3). Ansökan om godkännande för gilteritinib fick en särskilt hög prioritet av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, vilket innebar en snabbare handläggning av CHMP (4).

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas III-studien ADMIRAL, som jämfört behandling med gilteritinib med behandling med kemoterapi (sviktterapi) hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) och med en bekräftad mutation i FLT3-genen (5). Resultaten visar att gilteritinib signifikant förbättrade den totala överlevnaden (OS) för dessa patienter jämfört med dagens standardhandling med kemoterapi. Median för total överlevnad (OS) var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib jämfört med 5,6 månader för patienter som fick kemoterapi (hazard ratio, HR=0,64 (95% KI 0,49, 0,830), p=0,0004) (5, 6). Efter ett år levde 37 procent av patienterna som fått behandling med gilteritinib, jämfört med 17 procent för patienter som behandlats med kemoterapi (5).

Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu granskas av EU-kommissionen som har behörighet att godkänna läkemedel för de 28 medlemsländerna i EU samt Island, Norge och Liechtenstein (7). I slutet av 2018 beslutade såväl den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som den japanska läkemedelsmyndigheten om att godkänna gilteritinib för behandling av vuxna patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) och med en bekräftad mutation i FLT3-genen (8, 9).

 

För mer information kontakta

Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör, Astellas Pharma +45 434 303 55

Referenser

1. Lim SH, et al. Molecular targeting in acute myeloid leukemia. J Transl Med. 2017 Aug 29;15(1):183.

2. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 September 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-19-september-2019, Last accessed September 2019.

3. Patel J, et al. Prognostic Relevance of Integrated Genetic Profiling in Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2012; 366:1079-89

4. Astellas Pharma Inc. Astellas Announces Acceptance of XOSPATA (gilteritinib) for Regulatory Review by the European Medicines Agency (02-28-2019). https://www.astellas.com/us/news/14631. Last accessed July 2019.

5. Perl A, et al. Gilteritinib significantly prolongs overall survival in patients with FLT3-mutated (FLT3mut+) relapsed/

refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML): Results from the Phase III ADMIRAL trial. Presented as abstract CT184 at the AACR Annual Meeting 2019, April 2 2019.

6. FDA. XOSPATA Highlights of Prescribing Information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/211349s001lbl.pdf. Last accessed August 2019.

7. European Medicines Agency. Authorisation of medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Last accessed August 2019.

8. US Food and Drug Administration. FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627072.htm. Last accessed August 2019.

9. Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA). New Drug approvals, May-October 2018. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000227117.pdf#page=5. Last accessed August 2019.

10. EMA. Public summary of opinion on orphan designation. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3171961. Last accessed August 2019.

11. Ministry of Health, Labour and Welfare – Japan. Press announcement – Priority Assessment Designation System. Available at: http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000102009.html Last accessed August 2019.

12. XOSPATA (gilteritinib) Tablets® 40 mg Package Insert. Tokyo; Astellas Pharma Inc.: 2019.

13. ClinicalTrials.gov. A Study of ASP2215 Versus Salvage Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) With FMS-like Tyrosine Kinase (FLT3) Mutation. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02421939. Last accessed August 2019.