FDA godkänner Perjeta för behandling vid tidig HER2-positiv bröstcancer

FDA godkänner Perjeta för behandling vid tidig HER2-positiv bröstcancer
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har med extra skyndsamhet beslutat  att godkänna kombinationen av läkemedlen Perjeta, Herceptin och cytostatika som behandling efter kirurgi för tidig HER2-positiv bröstcancer med hög risk för återfall.

Till grund för beslutet ligger en studie (APHINITY) med 4 805 patienter varav 72 från
sex svenska sjukhus (1). Huvudsyftet var att undersöka om behandling med Perjeta (pertuzumab) i kombination med dagens standardbehandling (Herceptin plus cytostatika) efter operation kan minska risken för återfall i sjukdom eller död (invasiv sjukdomsfri överlevnad). Resultaten efter tre års uppföljning visar en relativ minskning med 19 procent jämfört med standardbehandling.

Kombinationen är redan godkänd som neoadjuvant behandling (före kirurgi) vid tidig HER2-positiv bröstcancer i mer än 85 länder, däribland inom EU. Det FDA nu beslutat
om är att indikationen ska utvidgas även till adjuvant behandling (efter kirurgi) i USA.

 

Om APHINITY

Resultaten från APHINITY visar efter tre års uppföljning att patienter som fick kombinationen Perjeta (pertuzumab), Herceptin (trastuzumab) och cytostatika levde signifikant längre utan
att deras sjukdom kom tillbaka jämfört med dem som fick dagens standardbehandling Herceptin och cytostatika. Perjetakombinationen minskade den relativa risken för återfall i sjukdom eller död (invasiv sjukdomsfri överlevnad) med 19 procent (HR=0,81, 95% konfidensintervall
0,66-1,00, p=0.045). Biverkningarna var likvärdiga med dem som tidigare rapporterats från studier med Perjeta och Herceptin i kombination.

 

För mer information

Camilla Gocial Kecic, Medicinsk terapiområdeschef Roche AB, 072-351 13 51, camilla.gocial_kecic@roche.com

Tommy Ringart, Kommunikationschef Roche AB, 070- 562 11 40, tommy.ringart@roche.com

Referens

(1) Minckwiz et al. APHINITY trial. New England Journal of Medicine (NEJM), online 5 juni 2017.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapportering ska göras till Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.medinfo@roche.com eller via telefon 08-726 12 00