Pfizer får positive opinion för palbociklib

Pfizer får positive opinion för palbociklib
Pfizer får positivt CHMP-utlåtande för IBRANCE för behandling av östrogenberoende HER2-negativ spridd bröstcancer

Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har lämnat ett positivt utlåtande och rekommenderar EU-kommissionen att godkänna IBRANCE (palbociklib) för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktor 2-negative (HR+/HER2-) lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. CHMP:s positiva utlåtande gäller för IBRANCE i kombination med en aromatashämmare, liksom i kombination med fulvestrant för kvinnor som tidigare fått hormonell behandling. CHMP:s utlåtande kommer nu att behandlas av EU-kommissionen.

Om det godkänns kommer IBRANCE att bli det första läkemedlet i en ny läkemedelsklass för cancerbehandlingar, cyklinberoende kinas 4/6 (CDK 4/6)-hämmare, som godkänns av EU-kommissionen.

– Vi är mycket glada över CHMP:s rekommendation som är ett viktigt steg mot att utöka behandlingsalternativen för kvinnor i Europa med HR+/HER2- spridd bröstcancer. Under de senaste tre årtiondena har prognosen för patienter med spridd bröstcancer inte förbättrats nämnvärt, vilket understryker behovet av nya behandlingsmöjligheter, säger Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare på Pfizer.

Rekommendationen baseras på robusta data med konsekventa resultat från tre separata randomiserade studier där tillägget av IBRANCE till hormonell standardbehandling resulterade i en påtaglig förlängning av progressionsfri överlevnad jämfört med enbart hormonell behandling.

Om spridd bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste invasiva cancerformen hos kvinnor i Europa med mer än 464 200 nya fall och 131 260 dödsfall per år.1 Upp till 30 procent av de kvinnor som diagnosticeras med tidig bröstcancer kommer att utveckla spridd bröstcancer, 2,3dvs cancer som sprids utanför bröstet till andra delar av kroppen.4 Det finns ingen bot för spridd bröstcancer 5 och patienterna har ett stort behov av nya behandlingsalternativ som kan hindra cancern från att förvärras, hantera symtom och hjälpa dem att bibehålla en god livskvalitet så länge som möjligt. 2,4

Om IBRANCE (palbociklib)
IBRANCE är ett oralt läkemedel som selektivt hämmar de cyklinberoende kinaserna 4 och 6 (CDK, cyclin-dependent kinases) 6 och återställer kontrollen av cellcykeln samt blockerar tillväxten av tumörceller.7,8Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade , vilket leder till en okontrollerad celltillväxt.

Inom EU är IBRANCE ett prövningsläkemedel och har ännu inte godkänts.

IBRANCE är godkänt i USA för behandling av HR2+/HER2- avancerad eller spridd bröstcancer i kombination med letrozol som initial hormonellt baserad behandling för kvinnor som passerat klimakteriet, eller i kombination med fulvestrant för kvinnor med sjukdomsprogression efter hormonell behandling.6 Utanför USA har IBRANCE hittills godkänts i 19 länder.

Referenser
1.Stewart B, Wild C. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. World Cancer Report, 2014.
2. O’Shaughnessy I. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist 2005;10:20-29.
3. Dowsett M et al. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG), Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.
4. American Cancer Society. Detailed Guide:Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed February 2016.
5. Cardoso F, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast. 2014;23:489-502.
6. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc. 2015.
7. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
8. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

För mer information kontakta:
Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare, Pfizer, e-post: thomas.wahlgren@pfizer.com, tel 076 889 29 47
Ulrika Goossens, kommuniktionschef Pfizer, e-post: ulrika.goossens@pfizer.com, tel 076 8892957