Överlevnadsdata visar signifikant fördel för Revlimid och dexametason

Överlevnadsdata från First-studien visar signifikant fördel för Revlimid® och dexametason jämfört med standardbehandling

Vid den årliga konferensen American Society of Hematology, ASH, presenterade Celgene i helgen resultaten från den finala analysen av FIRST-studiens överlevnadsdata hos patienter med nydiagnostiserad myelom.

Patienter som behandlades med oralt Revlimid plus lågdos dexametason fram till sjukdomsprogression uppnådde en signifikant fördel rörande studiens effektmått, progressionsfri överlevnad, jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling med melfalan, prednison och talidomid. I studien fanns det även en tredje arm, där jämfördes kontinuerlig behandling med Revlimid mot en tidsbegränsad behandling, som här var satt till 18 månader. En signifikant fördel rörande progressionsfri överlevnad för kontinuerlig behandling med Revlimid sågs även vid denna jämförelse.

I den finala analysen av totalöverlevnad, visade Revlimid en signifikant förbättring jämfört med behandling med melfalan, prednison och talidomid (HR 0.78; 95% CI, 0.67-0.92; p=0.00234) vid en medianuppföljning efter nästan 6 år (67 månader). Totalöverlevnaden för kontinuerlig behandling med Revlimid jämfört med standardbehandling med Revlimid jämfördes också och var snarlik (HR 1.02; 95% CI, 0.86-1.20).

– De här resultaten bekräftar det vi sett i tidigare analyser av FIRST-studien och de visar att Revlimid i 1a linjen är en mycket effektiv behandling, som leder till förlängd överlevnad. Att kunna påvisa överlevnadsvinst är av stor vikt för mig som behandlande doktor och inte minst för patienterna och deras anhöriga då sjukdomen, trots de stora framsteg som skett, ännu inte anses vara botbar, säger Hareth Nahi, MD, PhD och associerad professor vid Karolinska Universitetssjukhuset.
Vid tiden för analysen observerades fortsatta fördelar rörande progressionsfri överlevnad för kontinuerlig behandling med Revlimid jämfört med behandling med melfalan, prednison och talidomid (HR 0.69; 95% CI, 0.59 – 0.79; p<0.00001) och med standardbehandling med Revlimid (HR 0.70; 95% CI, 0.60-0.81).

Inga nya säkerhetssignaler upptäcktes i denna studie. De vanligaste grad 3 eller 4 biverkningarna som observerades i respektive arm (kontinuerlig behandling med Revlimid, behandling med melfalan, prednison och talidomid samt behandling med standardbehandling med Revlimid) var neutropeni (29.5%, 26.5% och 44.9%) och infektioner (31.6%, 21.9% och 17.2). Nya maligniteter (Secondary Primary Malignacies, SPM) förekom hos 6.0%, 6.9% och 5.9% av patienterna och hematologiska maligniteter förekom hos 0.8%, 0.4% och 2.6% av de respektive patienterna.