Opdivo och Yervoy i kombination visar förbättrad långtidsöverlevnad efter fem år hos patienter med avancerat malignt melanom

Opdivo och Yervoy i kombination visar förbättrad långtidsöverlevnad efter fem år hos patienter med avancerat malignt melanom

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar femårsresultat från fas III-studien CheckMate -067. Studien fortsätter visa en förbättrad total överlevnad där patienter med tidigare obehandlad avancerat malignt melanom fått Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) eller Yervoy (ipilimumab) som monoterapi. Efter minst 60 månaders uppföljning levde 52 procent av de patienter som behandlats med kombinationen Opdivo och Yervoy

  • Efter fem år levde 52 procent av patienterna som behandlats med Opdivo och Yervoy i kombination.
  • 74 procent av patienterna som behandlats med kombinationen Opdivo och Yervoy och som levde efter fem år behövde fortsatt ingen behandling.
  • Resultaten presenteras från den hittills längsta uppföljningen av en immunonkologisk kombinationsbehandling i en randomiserad fas III-studie.

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar femårsresultat från fas III-studien CheckMate -067. Studien fortsätter visa en förbättrad total överlevnad där patienter med tidigare obehandlad avancerat malignt melanom fått Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) eller Yervoy (ipilimumab) som monoterapi. Efter minst 60 månaders uppföljning levde 52 procent av de patienter som behandlats med kombinationen Opdivo och Yervoy, 44 procent av de patienter som fått Opdivo som monoterapi och 26 procent av de patienter som behandlats med Yervoy som monoterapi. Resultaten från CheckMate -067 presenterades på en presskonferens och vid en muntlig så kallad ”Preferred Paper Session” under den årliga europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) 2019 i Barcelona, Spanien (#LBA68_PR) den 28 septemberoch publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine.

– Behandling av spridd melanomsjukdom görs idag i Sverige med PD-1 hämmare med eller utan tillägg av ipilimumab som ett naturligt förstahandsval. Nya data från studien CheckMate -067 visar att över hälften av patienterna som fått kombinationsbehandling med PD1-hämmaren nivolumab i kombination med ipilimumab lever efter fem år från start av behandling och att 74 procent av dessa inte behövt någon ytterligare behandling. Samtidigt visar studien att inga nya senbiverkningar uppträtt efter avslutad behandling. Detta är mycket glädjande och viktiga resultat för en patientgrupp med stora medicinska behov, säger Lars Ny, docent och överläkare vid onkologiska kliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier med Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med avancerat melanom. Inga nya säkerhetssignaler förekom och inga nya behandlingsrelaterade dödsfall. Vid denna femårsanalys var behandlingsrelaterade biverkningar likvärdiga med vad som tidigare rapporterats. Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos 300 patienter (96%) som fått kombinationsbehandlingen, jämfört med 271 patienter (87%) som fått Opdivo som monoterapi, och 268 patienter (86%) som fått Yervoy som monoterapi. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3/4 rapporterades hos 186 patienter (59%) i kombinationsgruppen, jämfört med 73 (23%) i gruppen som fick Opdivo som monoterapi, och 86 patienter (28%) i gruppen som fick Yervoy.

58 procent av patienterna som behandlats med kombinationen Opdivo och Yervoy var kliniskt stabila med en objektiv responsfrekvens, jämfört med 45 procent av de patienter som fått Opdivo som monoterapi, och 19 procent av de patienter som behandlats med Yervoy som monoterapi. Andelen patienter med en komplett respons fortsatte att öka. Vid fem år var den 22 procent i gruppen som behandlades med Opdivo och Yervoy i kombination, jämfört med 19 procent i gruppen som fick Opdivo som monoterapi, och sex procent av dem som fick Yervoy som monoterapi. 74 procent i gruppen som fått kombinationen Opdivo och Yervoy levde och var utan behandling, jämfört med 58 procent i gruppen som fick Opdivo som monoterapi, och 45 procent i gruppen som fick Yervoy som monoterapi.

60 procent respektive 48 procent av patienterna som behandlats med kombinationen Opdivo och Yervoy med BRAF-mutation eller utan BRAF-mutation (så kallad vildtyp) levde efter fem år, jämfört med 46 procent respektive 43 procent av de patienter som fått Opdivo som monoterapi, och 30 procent respektive 25 procent av de patienter som fått Yervoy som monoterapi. Patienternas upplevda hälsorelaterade livskvalitet bibehölls i gruppen som fick Opdivo som monoterapi såväl som i gruppen som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy.

– Den effekt över längre tid som nu bekräftats i CheckMate -067 visar tydligt på betydelsen av kombinationsbehandling med två immunonkologiska preparat. Femårsöverlevnaden som visas i dessa nya data är en milstolpe i vår målsättning att öka överlevnaden och bibehålla livskvaliteten för patienter med olika tumörtyper, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -067

CheckMate -067 är en dubbelblind, randomiserad fas III-studie som utvärderat kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy, samt Opdivo som monoterapi jämfört med Yervoy som monoterapi hos tidigare obehandlade patienter med avancerat malignt melanom. Totalt 945 patienter randomiserades till att få antingen Opdivo och Yervoy i kombination (Opdivo 1 mg/kg samt Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka (Q3W) för fyra doser, följt av Opdivo 3 mg/kg var annan vecka (Q2W), n=314), Opdivo som monoterapi (Opdivo 3 mg/kg var annan vecka (Q2W), n=316) och placebo, eller Yervoy som monoterapi (Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka för fyra doser och placebo, n=315). De två primära effektmåtten i studien är total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära effektmått inkluderade objektiv svarsfrekvens (ORR), effekten vid tumörens olika PD-L1-uttryck samt säkerhet.