Opdivo i kombination med Yervoy visar fortsatt överlevnadsvinst vid 30 månaders uppföljning vid njurcellscancer

Opdivo i kombination med Yervoy i låg dos visar fortsatt överlevnadsvinst vid 30 månaders uppföljning hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar nya långtidsresultat från fas III-studien CheckMate -214. Dessa data visar att behandling med Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) i lågdos ger en fortsatt överlevnadsvinst hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer (RCC) med intermediär eller dålig prognos.

Efter minst 30 månaders uppföljning sågs en fortsatt signifikant fördel i totalöverlevnad (OS) för patienter med intermediär eller dålig prognos som randomiserats till att få Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos jämfört med behandling med Sutent. Den patientgrupp som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy uppnådde även en högre objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 30 månader, jämfört med den ORR som visats vid den tidigare analysen efter minst 17,5 månaders uppföljning.

  • Totalöverlevnad (OS): Efter minst 30 månaders uppföljning av de patienter med intermediär eller dålig prognos som fick kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, minskade risken för dödsfall med 60 procent. För patienter som behandlades med Sutent minskade risken för dödsfall med 47 procent (HR 0,66 (95% KI: 0,54, 0,80; p<0,0001).
  • Objektiv svarsfrekvens (ORR): De patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos uppnådde också en högre objektiv responsfrekvens (ORR), 42 procent vid kombinationsbehandlingen jämfört med 29 procent för behandling med Sutent (p<0,0001). Över hälften (52%) av patienterna med intermediär eller dålig prognos som svarade på kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, hade ett behandlingssvar som höll i sig i minst 18 månader, jämfört med 28 procent av patienterna som svarade på behandling med Sutent.
  • Komplett respons (CR): Elva procent för kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med en procent för Sutent.

Resultaten var likvärdiga för ”intention-to-treat”-gruppen (ITT-populationen, alla randomiserade) och även i denna grupp visade kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos en fortsatt signifikant fördel:

  • Totalöverlevnad (OS): Efter minst 30 månaders uppföljning minskade risken för dödsfall hos ITT-gruppen med 64 procent för de som fick kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med 56 procent för de som behandlades med Sutent (HR 0,71 (95% KI: 0,59, 0,86; p<0,0003).
  • Objektiv svarsfrekvens (ORR): 41 procent för de patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med 34 procent för behandling med Sutent (p<0,015).
  • Komplett respons (CR): Elva procent för kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med två procent för Sutent.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats efter minst 17,5 månaders uppföljning samt i andra studier med Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos hos patienter med avancerad njurcellscancer. Inga nya säkerhetssignaler eller läkemedelsrelaterade dödsfall förekom vid denna längre uppföljning.

Dessa resultat kommer att presenteras under en muntlig presentation (Abstract #547) på American Society of Clinical Oncology 2019 Genitourinary Cancers Symposium i San Francisco, lördagen den 16 februari.

– Vi är glada över att resultaten från CheckMate -214 fortsätter visa på att kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy kan förlänga överlevnaden för vissa patienter med avancerad njurcellscancer. Dessa långtidsdata innebär ännu ett viktigt steg mot vårt mål att erbjuda behandlingar som kan förlänga överlevnaden för patienter med denna svåra sjukdom, säger Anna Åleskog medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -214

CheckMate -214 är en öppen, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen av Opdivo och Yervoy jämfört med behandling med Sutent hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer (RCC). De patienter i studien som fick kombinationsbehandlingen fick Opdivo 3 mg/kg plus Yervoy 1 mg/kg var tredje vecka i fyra doser, följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka. Patienterna i den jämförande gruppen fick Sutent 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors behandlingsuppehåll i varje behandlingscykel. Patienterna i studien behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Studiens primära effektmått var totalöverlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), och objektiv svarsfrekvens (ORR, komplett + partiell respons) hos patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär eller dålig prognos. Denna grupp motsvarade cirka 75 procent av patienterna i studien.